Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transkatétrové arteriální embolizace jako léčby bolesti kolen u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou (Embolization)

28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invalidní příznaky osteoartrózy jsou pozorovány u přibližně 10 % lidí starších 55 let. Mnoho pacientů trpí přetrvávajícími symptomy bolesti ze středně těžké osteoartrózy navzdory optimální lékařské léčbě. Pro tyto pacienty bylo navrženo několik minimálně invazivních chirurgických postupů, včetně artroskopické laváže a debridementu; žádná z těchto léčeb však nebyla prokázána jako účinná ve srovnání s předstíranou léčbou.

V poslední době byla propagována katetrizační emboloterapie genikulovitých arterií jako skutečná alternativa k lékařské péči u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena, která nereaguje na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invalidní příznaky osteoartrózy jsou pozorovány u přibližně 10 % lidí starších 55 let. Léčba symptomatické kolenní artrózy je tradičně založena na podávání léků proti bolesti, včetně nesteroidních antiflogistik, v případě mírných až středně závažných příznaků; velká operace náhrady kloubu (totální endoprotéza kloubu) se provádí v případech těžké a konečné osteoartrózy.

Mnoho pacientů však trpí přetrvávajícími symptomy bolesti ze středně těžké osteoartrózy navzdory optimální lékařské léčbě. Pro tyto pacienty bylo navrženo několik minimálně invazivních chirurgických postupů, včetně artroskopické laváže a debridementu; žádná z těchto léčeb však nebyla prokázána jako účinná ve srovnání s předstíranou léčbou.

V poslední době byla propagována katetrizační emboloterapie genikulovitých arterií jako skutečná alternativa k lékařské péči u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena, která nereaguje na konzervativní léčbu.

Transkatétrová emboloterapie byla prováděna pomocí imipenem/cilastin sodný nebo 75 mikronů kalibrovaných embozenových mikrokuliček a sledování bylo prováděno fyzikálním vyšetřením, dotazníky (VAS-skóre a WOMAC-skóre) a MR-zobrazováním (WORMS-skóre). Výsledky těchto studií potvrdily, že katétrově řízená emboloterapie je bezpečný postup bez závažných nežádoucích účinků. Skóre bolesti WOMAC dramaticky kleslo z 12,2 +/- 1,9 před výkonem na 3,3 +/- 2,1 1 měsíc po výkonu a na 1,7 +/- 2,2 4 měsíce po výkonu. Navíc zobrazení MR po 2 letech sledování neprokázalo žádnou osteonekrózu nebo progresi degenerativních změn.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost bolesti kolene
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 1-3 hodnocený pomocí rentgenových snímků kolena
  • Místní citlivost kolem kolena
  • Klinické selhání po 3 měsících nebo více konzervativních terapií, včetně perorálních nesteroidních protizánětlivých léků a/nebo perorálních opioidů a fyzikální terapie, protahování, posilování svalů a/nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
  • Přetrvávající středně závažná až závažná bolest kolene (VAS > 50 mm) po dobu delší než 3 měsíce
  • Pacient je schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena
  • Lokální infekce
  • BMI > 40 kg/m2
  • Pokročilá ateroskleróza
  • Revmatoidní artritida, malignita, renální insuficience, jiné stavy kontraindikující femoropopliteální angiografie
  • Použití antikoagulancií, jako je eliquis nebo kumarin (Asaflow povoleno)
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku nebo jakákoli jiná alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Osteoartróza kolena
Pacienti s mírnou až středně těžkou osteoartrózou, kteří trpí přetrvávající bolestí kolene, léčeni katetrem nasměrovanou embolizací genikulární tepny
Jiný: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest kolena a dotazníku o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Jiný: Radiografické zobrazování
MRI kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest kolen
Časové okno: Do 30 dnů po embolizaci řízené katetrem
K měření bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene
Do 30 dnů po embolizaci řízené katetrem
Dotazník o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Do 30 dnů po embolizaci řízené katetrem
Zhodnotit symptomy a omezení u pacientů s osteoartrózou kolene
Do 30 dnů po embolizaci řízené katetrem
MRI zobrazování
Časové okno: 30. den po embolizaci řízené katetrem
Znázornit potenciální asymptomatické, ale radiologicky viditelné vedlejší účinky
30. den po embolizaci řízené katetrem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit