Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af transkateter arteriel embolisering som en behandling af knæsmerter hos patienter med let til moderat slidgigt (Embolization)

28. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invaliderende symptomer på slidgigt ses hos cirka 10 % af personer over 55 år. Mange patienter lider af vedvarende smertesymptomer fra moderat slidgigt trods optimal medicinsk behandling. For disse patienter er adskillige minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blevet foreslået, herunder artroskopisk udskylning og debridering; ingen af ​​disse behandlinger har dog vist sig at være effektive sammenlignet med falsk behandling.

For nylig er kateterstyret emboloterapi af de genikulære arterier blevet udbredt som et reelt alternativ til medicinsk behandling hos patienter med mild til moderat knæartrose, som ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invaliderende symptomer på slidgigt ses hos cirka 10 % af personer over 55 år. Traditionelt er behandling af symptomatisk knæartrose baseret på administration af smertestillende midler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, i tilfælde af milde til moderate symptomer; større ledudskiftningsoperationer (total ledarthroplastik) udføres i tilfælde af svær og slutstadie slidgigt.

Mange patienter lider dog af vedvarende smertesymptomer fra moderat slidgigt trods optimal medicinsk behandling. For disse patienter er adskillige minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blevet foreslået, herunder artroskopisk udskylning og debridering; ingen af ​​disse behandlinger har dog vist sig at være effektive sammenlignet med falsk behandling.

For nylig er kateterstyret emboloterapi af de genikulære arterier blevet udbredt som et reelt alternativ til medicinsk behandling hos patienter med mild til moderat knæartrose, som ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling.

Transkateter-emboloterapi blev udført ved hjælp af imipenem/cilastin-natrium eller 75 mikron kalibrerede Embozene-mikrosfærer, og opfølgning blev udført ved fysisk undersøgelse, spørgeskemaer (VAS-score og WOMAC-score) og MR-billeddannelse (ORMS-score). Resultaterne af disse forsøg bekræftede, at kateterstyret emboloterapi er en sikker procedure uden større bivirkninger. WOMAC smertescore faldt dramatisk fra 12,2 +/- 1,9 før proceduren til 3,3 +/- 2,1 ved 1 måned efter proceduren og til 1,7 +/- 2,2 ved 4 måneder efter proceduren. Derudover kunne MR-billeddannelse efter 2 års opfølgning ikke påvise nogen osteonekrose eller progression af degenerative forandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af knæsmerter
  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 vurderet ved vægtbærende knæ røntgenbilleder
  • Lokal ømhed omkring knæet
  • Klinisk svigt efter 3 måneder eller mere med konservative terapier, herunder orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller orale opioider og fysioterapi, udstrækning, muskelstyrkelse og/eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre
  • Vedvarende moderate til svære knæsmerter (VAS > 50 mm) i mere end 3 måneder
  • Patienten kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperation
  • Lokal infektion
  • BMI > 40 kg/m2
  • Avanceret åreforkalkning
  • Reumatoid arthritis, malignitet, nyreinsufficiens, andre tilstande, der kontraindikerer femoropoliteal angiografi
  • Brug af antikoagulantia såsom eliquis eller cumarin (Asaflow tilladt)
  • Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel eller enhver anden allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Knæ slidgigt
Patienter med let til moderat slidgigt, som lider af vedvarende knæsmerter, behandlet med kateterrettet geniculate arterie-embolisering
Klinisk vurdering inklusive Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter, og knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
MR af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
At måle smerter hos patienter med knæartrose
Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
At evaluere symptomer og begrænsninger hos patienter med knæartrose
Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
MR billeddannelse
Tidsramme: På dag 30 efter kateterstyret embolisering
At skildre potentielle asymptomatiske, men radiologisk synlige bivirkninger
På dag 30 efter kateterstyret embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

3
Abonner