- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05013970
Pilotundersøgelse af transkateter arteriel embolisering som en behandling af knæsmerter hos patienter med let til moderat slidgigt (Embolization)
Invaliderende symptomer på slidgigt ses hos cirka 10 % af personer over 55 år. Mange patienter lider af vedvarende smertesymptomer fra moderat slidgigt trods optimal medicinsk behandling. For disse patienter er adskillige minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blevet foreslået, herunder artroskopisk udskylning og debridering; ingen af disse behandlinger har dog vist sig at være effektive sammenlignet med falsk behandling.
For nylig er kateterstyret emboloterapi af de genikulære arterier blevet udbredt som et reelt alternativ til medicinsk behandling hos patienter med mild til moderat knæartrose, som ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invaliderende symptomer på slidgigt ses hos cirka 10 % af personer over 55 år. Traditionelt er behandling af symptomatisk knæartrose baseret på administration af smertestillende midler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, i tilfælde af milde til moderate symptomer; større ledudskiftningsoperationer (total ledarthroplastik) udføres i tilfælde af svær og slutstadie slidgigt.
Mange patienter lider dog af vedvarende smertesymptomer fra moderat slidgigt trods optimal medicinsk behandling. For disse patienter er adskillige minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blevet foreslået, herunder artroskopisk udskylning og debridering; ingen af disse behandlinger har dog vist sig at være effektive sammenlignet med falsk behandling.
For nylig er kateterstyret emboloterapi af de genikulære arterier blevet udbredt som et reelt alternativ til medicinsk behandling hos patienter med mild til moderat knæartrose, som ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling.
Transkateter-emboloterapi blev udført ved hjælp af imipenem/cilastin-natrium eller 75 mikron kalibrerede Embozene-mikrosfærer, og opfølgning blev udført ved fysisk undersøgelse, spørgeskemaer (VAS-score og WOMAC-score) og MR-billeddannelse (ORMS-score). Resultaterne af disse forsøg bekræftede, at kateterstyret emboloterapi er en sikker procedure uden større bivirkninger. WOMAC smertescore faldt dramatisk fra 12,2 +/- 1,9 før proceduren til 3,3 +/- 2,1 ved 1 måned efter proceduren og til 1,7 +/- 2,2 ved 4 måneder efter proceduren. Derudover kunne MR-billeddannelse efter 2 års opfølgning ikke påvise nogen osteonekrose eller progression af degenerative forandringer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af knæsmerter
- Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 vurderet ved vægtbærende knæ røntgenbilleder
- Lokal ømhed omkring knæet
- Klinisk svigt efter 3 måneder eller mere med konservative terapier, herunder orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller orale opioider og fysioterapi, udstrækning, muskelstyrkelse og/eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre
- Vedvarende moderate til svære knæsmerter (VAS > 50 mm) i mere end 3 måneder
- Patienten kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperation
- Lokal infektion
- BMI > 40 kg/m2
- Avanceret åreforkalkning
- Reumatoid arthritis, malignitet, nyreinsufficiens, andre tilstande, der kontraindikerer femoropoliteal angiografi
- Brug af antikoagulantia såsom eliquis eller cumarin (Asaflow tilladt)
- Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel eller enhver anden allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Knæ slidgigt
Patienter med let til moderat slidgigt, som lider af vedvarende knæsmerter, behandlet med kateterrettet geniculate arterie-embolisering
|
Klinisk vurdering inklusive Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter, og knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
MR af knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
|
At måle smerter hos patienter med knæartrose
|
Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
|
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
|
At evaluere symptomer og begrænsninger hos patienter med knæartrose
|
Inden for 30 dage efter kateterstyret embolisering
|
MR billeddannelse
Tidsramme: På dag 30 efter kateterstyret embolisering
|
At skildre potentielle asymptomatiske, men radiologisk synlige bivirkninger
|
På dag 30 efter kateterstyret embolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet