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Estudio piloto de embolización arterial transcatéter como tratamiento para el dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de leve a moderada (Embolization)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Los síntomas incapacitantes de la osteoartritis se observan en aproximadamente el 10 % de las personas mayores de 55 años. Muchos pacientes sufren síntomas persistentes de dolor por osteoartritis moderada a pesar del tratamiento médico óptimo. Para estos pacientes, se han propuesto varios tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos, incluido el lavado y desbridamiento artroscópico; sin embargo, ninguno de estos tratamientos ha demostrado su eficacia en comparación con el tratamiento simulado.

Recientemente, la emboloterapia dirigida por catéter de las arterias geniculadas se ha propagado como una alternativa real al tratamiento médico en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada que no responde al tratamiento médico conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los síntomas incapacitantes de la osteoartritis se observan en aproximadamente el 10 % de las personas mayores de 55 años. Tradicionalmente, el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática se basa en la administración de analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos, en caso de síntomas leves o moderados; La cirugía mayor de reemplazo articular (artroplastia total de la articulación) se realiza en casos de osteoartritis severa y en etapa terminal.

Sin embargo, muchos pacientes sufren síntomas de dolor persistente por osteoartritis moderada a pesar de un tratamiento médico óptimo. Para estos pacientes, se han propuesto varios tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos, incluido el lavado y desbridamiento artroscópico; sin embargo, ninguno de estos tratamientos ha demostrado su eficacia en comparación con el tratamiento simulado.

Recientemente, la emboloterapia dirigida por catéter de las arterias geniculadas se ha propagado como una alternativa real al tratamiento médico en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada que no responde al tratamiento médico conservador.

La emboloterapia transcatéter se realizó con imipenem/cilastina sódica o microesferas Embozene calibradas de 75 micras y el seguimiento se realizó mediante exploración física, cuestionarios (puntuación VAS y puntuación WOMAC) e imágenes por RM (puntuación WORMS). Los resultados de estos ensayos confirmaron que la emboloterapia dirigida por catéter es un procedimiento seguro sin eventos adversos importantes. Las puntuaciones de dolor WOMAC se redujeron drásticamente de 12,2 +/- 1,9 antes del procedimiento a 3,3 +/- 2,1 1 mes después del procedimiento ya 1,7 +/- 2,2 4 meses después del procedimiento. Además, la RM a los 2 años de seguimiento no pudo demostrar osteonecrosis ni progresión de los cambios degenerativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dolor de rodilla.
  • Grado 1-3 de Kellgren-Lawrence (KL) evaluado mediante radiografías de rodilla en carga
  • Sensibilidad local alrededor de la rodilla.
  • Fracaso clínico después de 3 meses o más de terapias conservadoras, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos orales y/o agentes opioides orales y fisioterapia, estiramientos, fortalecimiento muscular y/o inyección intraarticular de ácido hialurónico
  • Dolor persistente de rodilla de moderado a intenso (EVA > 50 mm) durante más de 3 meses
  • El paciente puede dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior de rodilla
  • Infección local
  • IMC > 40 kg/m2
  • Aterosclerosis avanzada
  • Artritis reumatoide, malignidad, insuficiencia renal, otras condiciones que contraindiquen la angiografía femoropoplítea
  • Uso de anticoagulantes como eliquis o cumarina (Asaflow permitido)
  • Alergia al medio de contraste yodado o cualquier otra alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Osteoartritis de rodilla
Pacientes con osteoartritis de leve a moderada que sufren de dolor persistente en la rodilla tratados con embolización de la arteria geniculada dirigida por catéter
Evaluación clínica que incluye la escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla y el cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Resonancia magnética de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
Para medir el dolor en pacientes con artrosis de rodilla
Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
Cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
Evaluar síntomas y limitaciones en pacientes con artrosis de rodilla
Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al día 30 después de la embolización dirigida por catéter
Representar posibles efectos secundarios asintomáticos, pero radiológicamente visibles
Al día 30 después de la embolización dirigida por catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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