- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05013970
Estudio piloto de embolización arterial transcatéter como tratamiento para el dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de leve a moderada (Embolization)
Los síntomas incapacitantes de la osteoartritis se observan en aproximadamente el 10 % de las personas mayores de 55 años. Muchos pacientes sufren síntomas persistentes de dolor por osteoartritis moderada a pesar del tratamiento médico óptimo. Para estos pacientes, se han propuesto varios tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos, incluido el lavado y desbridamiento artroscópico; sin embargo, ninguno de estos tratamientos ha demostrado su eficacia en comparación con el tratamiento simulado.
Recientemente, la emboloterapia dirigida por catéter de las arterias geniculadas se ha propagado como una alternativa real al tratamiento médico en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada que no responde al tratamiento médico conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas incapacitantes de la osteoartritis se observan en aproximadamente el 10 % de las personas mayores de 55 años. Tradicionalmente, el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática se basa en la administración de analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos, en caso de síntomas leves o moderados; La cirugía mayor de reemplazo articular (artroplastia total de la articulación) se realiza en casos de osteoartritis severa y en etapa terminal.
Sin embargo, muchos pacientes sufren síntomas de dolor persistente por osteoartritis moderada a pesar de un tratamiento médico óptimo. Para estos pacientes, se han propuesto varios tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos, incluido el lavado y desbridamiento artroscópico; sin embargo, ninguno de estos tratamientos ha demostrado su eficacia en comparación con el tratamiento simulado.
Recientemente, la emboloterapia dirigida por catéter de las arterias geniculadas se ha propagado como una alternativa real al tratamiento médico en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada que no responde al tratamiento médico conservador.
La emboloterapia transcatéter se realizó con imipenem/cilastina sódica o microesferas Embozene calibradas de 75 micras y el seguimiento se realizó mediante exploración física, cuestionarios (puntuación VAS y puntuación WOMAC) e imágenes por RM (puntuación WORMS). Los resultados de estos ensayos confirmaron que la emboloterapia dirigida por catéter es un procedimiento seguro sin eventos adversos importantes. Las puntuaciones de dolor WOMAC se redujeron drásticamente de 12,2 +/- 1,9 antes del procedimiento a 3,3 +/- 2,1 1 mes después del procedimiento ya 1,7 +/- 2,2 4 meses después del procedimiento. Además, la RM a los 2 años de seguimiento no pudo demostrar osteonecrosis ni progresión de los cambios degenerativos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor de rodilla.
- Grado 1-3 de Kellgren-Lawrence (KL) evaluado mediante radiografías de rodilla en carga
- Sensibilidad local alrededor de la rodilla.
- Fracaso clínico después de 3 meses o más de terapias conservadoras, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos orales y/o agentes opioides orales y fisioterapia, estiramientos, fortalecimiento muscular y/o inyección intraarticular de ácido hialurónico
- Dolor persistente de rodilla de moderado a intenso (EVA > 50 mm) durante más de 3 meses
- El paciente puede dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de rodilla
- Infección local
- IMC > 40 kg/m2
- Aterosclerosis avanzada
- Artritis reumatoide, malignidad, insuficiencia renal, otras condiciones que contraindiquen la angiografía femoropoplítea
- Uso de anticoagulantes como eliquis o cumarina (Asaflow permitido)
- Alergia al medio de contraste yodado o cualquier otra alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Osteoartritis de rodilla
Pacientes con osteoartritis de leve a moderada que sufren de dolor persistente en la rodilla tratados con embolización de la arteria geniculada dirigida por catéter
|
Evaluación clínica que incluye la escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla y el cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Resonancia magnética de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
|
Para medir el dolor en pacientes con artrosis de rodilla
|
Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
|
Cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
|
Evaluar síntomas y limitaciones en pacientes con artrosis de rodilla
|
Dentro de los 30 días posteriores a la embolización dirigida por catéter
|
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al día 30 después de la embolización dirigida por catéter
|
Representar posibles efectos secundarios asintomáticos, pero radiológicamente visibles
|
Al día 30 después de la embolización dirigida por catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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