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Studio pilota sull'embolizzazione arteriosa transcatetere come trattamento per il dolore al ginocchio in pazienti con osteoartrite da lieve a moderata (Embolization)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I sintomi invalidanti dell'osteoartrosi si riscontrano in circa il 10% delle persone di età superiore ai 55 anni. Molti pazienti soffrono di sintomi dolorosi persistenti a causa di un'artrosi moderata nonostante un trattamento medico ottimale. Per questi pazienti sono stati proposti diversi trattamenti chirurgici minimamente invasivi, tra cui il lavaggio artroscopico e lo sbrigliamento; tuttavia, nessuno di questi trattamenti si è dimostrato efficace rispetto al trattamento fittizio.

Recentemente, l'emboterapia con catetere delle arterie genicolate è stata propagata come una vera alternativa alla gestione medica in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata che non risponde alla gestione medica conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi invalidanti dell'osteoartrosi si riscontrano in circa il 10% delle persone di età superiore ai 55 anni. Tradizionalmente, il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio si basa sulla somministrazione di antidolorifici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei, in caso di sintomi da lievi a moderati; intervento chirurgico di sostituzione articolare maggiore (artroplastica totale dell'articolazione) viene eseguito in caso di artrosi grave e allo stadio terminale.

Tuttavia, molti pazienti soffrono di sintomi dolorosi persistenti a causa di un'artrosi moderata nonostante un trattamento medico ottimale. Per questi pazienti sono stati proposti diversi trattamenti chirurgici minimamente invasivi, tra cui il lavaggio artroscopico e lo sbrigliamento; tuttavia, nessuno di questi trattamenti si è dimostrato efficace rispetto al trattamento fittizio.

Recentemente, l'emboterapia con catetere delle arterie genicolate è stata propagata come una vera alternativa alla gestione medica in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata che non risponde alla gestione medica conservativa.

L'emboterapia transcatetere è stata eseguita utilizzando imipenem/cilastina sodica o microsfere Embozene calibrate da 75 micron e il follow-up è stato eseguito mediante esame obiettivo, questionari (punteggio VAS e punteggi WOMAC) e imaging RM (punteggio WORMS). I risultati di questi studi hanno confermato che l'emboloterapia catetere è una procedura sicura senza eventi avversi maggiori. I punteggi del dolore WOMAC sono scesi drasticamente da 12,2 +/- 1,9 prima della procedura a 3,3 +/- 2,1 a 1 mese dopo la procedura ea 1,7 +/- 2,2 a 4 mesi dopo la procedura. Inoltre, l'imaging RM a 2 anni di follow-up non ha dimostrato alcuna osteonecrosi o progressione di alterazioni degenerative.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore al ginocchio
  • Kellgren-Lawrence (KL) grado 1-3 valutato mediante radiografie del ginocchio sotto carico
  • Tenerezza locale intorno al ginocchio
  • Fallimento clinico dopo 3 mesi o più di terapie conservative, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei orali e/o agenti oppioidi orali e terapia fisica, stretching, rafforzamento muscolare e/o iniezione intra-articolare di acido ialuronico
  • Dolore al ginocchio persistente da moderato a severo (VAS > 50 mm) per più di 3 mesi
  • Il paziente è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Infezione locale
  • IMC > 40 kg/m2
  • Aterosclerosi avanzata
  • Artrite reumatoide, tumore maligno, insufficienza renale, altre condizioni che controindicano l'angiografia femoro-poplitea
  • Uso di anticoagulanti come eliquis o cumarine (Asaflow consentito)
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato o qualsiasi altra allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artrosi al ginocchio
Pazienti con osteoartrite da lieve a moderata che soffrono di dolore persistente al ginocchio trattati con embolizzazione dell'arteria genicolata mediante catetere
Altro: Valutazione clinica
Valutazione clinica che include la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore al ginocchio e il questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score )
Altro: Imaging radiografico
RMN del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'embolizzazione con catetere
Per misurare il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio
Entro 30 giorni dall'embolizzazione con catetere
Questionario sul punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'embolizzazione con catetere
Per valutare i sintomi e le limitazioni nei pazienti con artrosi del ginocchio
Entro 30 giorni dall'embolizzazione con catetere
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'embolizzazione con catetere
Descrivere potenziali effetti collaterali asintomatici, ma radiologicamente visibili
Al giorno 30 dopo l'embolizzazione con catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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