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Estudo piloto de embolização arterial transcateter como tratamento para dor no joelho em pacientes com osteoartrite leve a moderada (Embolization)

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Os sintomas incapacitantes da osteoartrite são observados em aproximadamente 10% das pessoas com mais de 55 anos. Muitos pacientes sofrem de sintomas de dor persistente de osteoartrite moderada, apesar do tratamento médico ideal. Para esses pacientes, vários tratamentos cirúrgicos minimamente invasivos têm sido propostos, incluindo lavagem artroscópica e desbridamento; no entanto, nenhum desses tratamentos provou ser eficaz em comparação com o tratamento simulado.

Recentemente, a emboloterapia dirigida por cateter das artérias geniculadas foi propagada como uma alternativa real ao tratamento médico em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada que não respondem ao tratamento médico conservador.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas incapacitantes da osteoartrite são observados em aproximadamente 10% das pessoas com mais de 55 anos. Tradicionalmente, o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho baseia-se na administração de analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, em caso de sintomas leves a moderados; a cirurgia de substituição da articulação principal (artroplastia total da articulação) é realizada em casos de osteoartrite grave e em estágio terminal.

No entanto, muitos pacientes sofrem de sintomas de dor persistente de osteoartrite moderada, apesar do tratamento médico ideal. Para esses pacientes, vários tratamentos cirúrgicos minimamente invasivos têm sido propostos, incluindo lavagem artroscópica e desbridamento; no entanto, nenhum desses tratamentos provou ser eficaz em comparação com o tratamento simulado.

Recentemente, a emboloterapia dirigida por cateter das artérias geniculadas foi propagada como uma alternativa real ao tratamento médico em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada que não respondem ao tratamento médico conservador.

A emboloterapia transcateter foi realizada usando imipenem/cilastin sódica ou microesferas Embozene calibradas de 75 mícrons e o acompanhamento foi realizado por exame físico, questionários (escore VAS e escores WOMAC) e imagens de RM (escore WORMS). Os resultados desses estudos confirmaram que a emboloterapia dirigida por cateter é um procedimento seguro, sem grandes eventos adversos. Os escores de dor WOMAC caíram drasticamente de 12,2 +/- 1,9 antes do procedimento para 3,3 +/- 2,1 em 1 mês após o procedimento e para 1,7 +/- 2,2 em 4 meses após o procedimento. Além disso, a ressonância magnética em 2 anos de acompanhamento não demonstrou qualquer osteonecrose ou progressão de alterações degenerativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dor no joelho
  • Kellgren-Lawrence (KL) grau 1-3 avaliado por radiografias do joelho com sustentação de peso
  • Sensibilidade local ao redor do joelho
  • Falha clínica após 3 meses ou mais de terapias conservadoras, incluindo anti-inflamatórios não esteróides orais e/ou opioides orais e fisioterapia, alongamento, fortalecimento muscular e/ou injeção intra-articular de ácido hialurônico
  • Dor persistente moderada a intensa no joelho (EVA > 50 mm) por mais de 3 meses
  • O paciente é capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no joelho
  • infecção local
  • IMC > 40 kg/m2
  • Aterosclerose avançada
  • Artrite reumatoide, malignidade, insuficiência renal, outras condições que contra-indicam a angiografia femoropoplítea
  • Uso de anticoagulantes como eliquis ou cumarine (Asaflow permitido)
  • Alergia ao meio de contraste iodado ou qualquer outra alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Osteoartrite do joelho
Pacientes com osteoartrite leve a moderada que sofrem de dor persistente no joelho tratados com embolização da artéria geniculada dirigida por cateter
Avaliação clínica, incluindo Escala Visual Analógica (VAS) para Dor no Joelho e Questionário de Resultado de Lesões e Osteoartrite no Joelho (KOOS)
Ressonância magnética do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor no Joelho
Prazo: Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
Para medir a dor em pacientes com osteoartrite do joelho
Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
Avaliar sintomas e limitações em pacientes com osteoartrite de joelho
Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
Ressonância magnética
Prazo: No dia 30 após a embolização dirigida por cateter
Descrever possíveis efeitos colaterais assintomáticos, mas radiologicamente visíveis
No dia 30 após a embolização dirigida por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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