- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05013970
Estudo piloto de embolização arterial transcateter como tratamento para dor no joelho em pacientes com osteoartrite leve a moderada (Embolization)
Os sintomas incapacitantes da osteoartrite são observados em aproximadamente 10% das pessoas com mais de 55 anos. Muitos pacientes sofrem de sintomas de dor persistente de osteoartrite moderada, apesar do tratamento médico ideal. Para esses pacientes, vários tratamentos cirúrgicos minimamente invasivos têm sido propostos, incluindo lavagem artroscópica e desbridamento; no entanto, nenhum desses tratamentos provou ser eficaz em comparação com o tratamento simulado.
Recentemente, a emboloterapia dirigida por cateter das artérias geniculadas foi propagada como uma alternativa real ao tratamento médico em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada que não respondem ao tratamento médico conservador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas incapacitantes da osteoartrite são observados em aproximadamente 10% das pessoas com mais de 55 anos. Tradicionalmente, o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho baseia-se na administração de analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, em caso de sintomas leves a moderados; a cirurgia de substituição da articulação principal (artroplastia total da articulação) é realizada em casos de osteoartrite grave e em estágio terminal.
No entanto, muitos pacientes sofrem de sintomas de dor persistente de osteoartrite moderada, apesar do tratamento médico ideal. Para esses pacientes, vários tratamentos cirúrgicos minimamente invasivos têm sido propostos, incluindo lavagem artroscópica e desbridamento; no entanto, nenhum desses tratamentos provou ser eficaz em comparação com o tratamento simulado.
Recentemente, a emboloterapia dirigida por cateter das artérias geniculadas foi propagada como uma alternativa real ao tratamento médico em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada que não respondem ao tratamento médico conservador.
A emboloterapia transcateter foi realizada usando imipenem/cilastin sódica ou microesferas Embozene calibradas de 75 mícrons e o acompanhamento foi realizado por exame físico, questionários (escore VAS e escores WOMAC) e imagens de RM (escore WORMS). Os resultados desses estudos confirmaram que a emboloterapia dirigida por cateter é um procedimento seguro, sem grandes eventos adversos. Os escores de dor WOMAC caíram drasticamente de 12,2 +/- 1,9 antes do procedimento para 3,3 +/- 2,1 em 1 mês após o procedimento e para 1,7 +/- 2,2 em 4 meses após o procedimento. Além disso, a ressonância magnética em 2 anos de acompanhamento não demonstrou qualquer osteonecrose ou progressão de alterações degenerativas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor no joelho
- Kellgren-Lawrence (KL) grau 1-3 avaliado por radiografias do joelho com sustentação de peso
- Sensibilidade local ao redor do joelho
- Falha clínica após 3 meses ou mais de terapias conservadoras, incluindo anti-inflamatórios não esteróides orais e/ou opioides orais e fisioterapia, alongamento, fortalecimento muscular e/ou injeção intra-articular de ácido hialurônico
- Dor persistente moderada a intensa no joelho (EVA > 50 mm) por mais de 3 meses
- O paciente é capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho
- infecção local
- IMC > 40 kg/m2
- Aterosclerose avançada
- Artrite reumatoide, malignidade, insuficiência renal, outras condições que contra-indicam a angiografia femoropoplítea
- Uso de anticoagulantes como eliquis ou cumarine (Asaflow permitido)
- Alergia ao meio de contraste iodado ou qualquer outra alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Osteoartrite do joelho
Pacientes com osteoartrite leve a moderada que sofrem de dor persistente no joelho tratados com embolização da artéria geniculada dirigida por cateter
|
Avaliação clínica, incluindo Escala Visual Analógica (VAS) para Dor no Joelho e Questionário de Resultado de Lesões e Osteoartrite no Joelho (KOOS)
Ressonância magnética do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor no Joelho
Prazo: Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
|
Para medir a dor em pacientes com osteoartrite do joelho
|
Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
|
|
Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
|
Avaliar sintomas e limitações em pacientes com osteoartrite de joelho
|
Dentro de 30 dias após a embolização dirigida por cateter
|
|
Ressonância magnética
Prazo: No dia 30 após a embolização dirigida por cateter
|
Descrever possíveis efeitos colaterais assintomáticos, mas radiologicamente visíveis
|
No dia 30 após a embolização dirigida por cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .