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경증에서 중등도의 골관절염 환자의 무릎 통증 치료로서 경피적 동맥 색전술에 대한 파일럿 연구 (Embolization)

2023년 12월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

골관절염의 장애 증상은 55세 이상 인구의 약 10%에서 나타납니다. 많은 환자들이 최적의 치료에도 불구하고 중등도의 골관절염으로 인한 지속적인 통증 증상을 겪고 있습니다. 이 환자들에게는 관절경 세척 및 괴사 조직 제거술을 포함한 여러 가지 최소 침습 수술 치료가 제안되었습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 가짜 치료에 비해 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.

최근에는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 보존적 치료에 반응이 없는 슬상 동맥의 카테터 유도 색전 요법이 내과적 관리의 진정한 대안으로 전파되었습니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염의 장애 증상은 55세 이상 인구의 약 10%에서 나타납니다. 전통적으로 증상이 있는 무릎 골관절염의 치료는 증상이 경증에서 중등도인 경우 비스테로이드성 항염증제를 포함한 진통제 투여를 기반으로 합니다. 중증 및 말기 골관절염의 경우 대관절 치환술(전관절성형술)을 시행합니다.

그러나 많은 환자들이 최적의 치료에도 불구하고 중등도의 골관절염으로 인한 지속적인 통증 증상을 겪고 있습니다. 이 환자들에게는 관절경 세척 및 괴사 조직 제거술을 포함한 여러 가지 최소 침습 수술 치료가 제안되었습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 가짜 치료에 비해 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.

최근에는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 보존적 치료에 반응이 없는 슬상 동맥의 카테터 유도 색전 요법이 내과적 관리의 진정한 대안으로 전파되었습니다.

imipenem/cilastin sodium 또는 75미크론으로 보정된 Embozene 마이크로스피어를 사용하여 경피적 색전요법을 시행하고 신체 검사, 설문지(VAS-점수 및 WOMAC-점수) 및 MR 영상(WORMS-점수)을 통해 추적 관찰을 수행했습니다. 이러한 시험의 결과는 카테터 유도 색전 요법이 주요 부작용 없이 안전한 절차임을 확인했습니다. WOMAC 통증 점수는 시술 전 12.2 +/- 1.9에서 시술 1개월 후 3.3 +/- 2.1, 시술 4개월 후 1.7 +/- 2.2로 크게 떨어졌습니다. 또한, 2년 추적 조사에서 MR 영상은 골괴사 또는 퇴행성 변화의 진행을 입증할 수 없었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 통증의 존재
  • Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1-3은 체중 부하 무릎 방사선 사진으로 평가됨
  • 무릎 주위의 국소 압통
  • 경구용 비스테로이드성 항염증제 및/또는 경구용 오피오이드 제제를 포함한 보존적 요법 및 물리 요법, 스트레칭, 근육 강화 및/또는 히알루론산의 관절내 주사의 3개월 이상의 임상적 실패
  • 3개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 무릎 통증(VAS > 50 mm)
  • 환자가 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 무릎 수술
  • 지역 감염
  • BMI > 40kg/m2
  • 진행된 죽상동맥경화증
  • 류마티스관절염, 악성종양, 신부전, 대퇴슬와혈관조영술을 금하는 기타 상태
  • eliquis 또는 coumarine과 같은 항응고제 사용(Asaflow 허용)
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 기타 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무릎 골관절염
카테터 유도 슬상 동맥 색전술로 치료받은 지속적인 무릎 통증을 앓고 있는 경증에서 중등도의 골관절염 환자
무릎 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지를 포함한 임상 평가
무릎 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일 이내
무릎 골관절염 환자의 통증 측정
카테터 유도 색전술 후 30일 이내
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일 이내
무릎 골관절염 환자의 증상 및 한계를 평가하기 위해
카테터 유도 색전술 후 30일 이내
MRI 영상
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일째
잠재적인 무증상이지만 방사선학적으로 가시적인 부작용을 설명하기 위해
카테터 유도 색전술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임상 평가에 대한 임상 시험

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