- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05013970
경증에서 중등도의 골관절염 환자의 무릎 통증 치료로서 경피적 동맥 색전술에 대한 파일럿 연구 (Embolization)
골관절염의 장애 증상은 55세 이상 인구의 약 10%에서 나타납니다. 많은 환자들이 최적의 치료에도 불구하고 중등도의 골관절염으로 인한 지속적인 통증 증상을 겪고 있습니다. 이 환자들에게는 관절경 세척 및 괴사 조직 제거술을 포함한 여러 가지 최소 침습 수술 치료가 제안되었습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 가짜 치료에 비해 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
최근에는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 보존적 치료에 반응이 없는 슬상 동맥의 카테터 유도 색전 요법이 내과적 관리의 진정한 대안으로 전파되었습니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염의 장애 증상은 55세 이상 인구의 약 10%에서 나타납니다. 전통적으로 증상이 있는 무릎 골관절염의 치료는 증상이 경증에서 중등도인 경우 비스테로이드성 항염증제를 포함한 진통제 투여를 기반으로 합니다. 중증 및 말기 골관절염의 경우 대관절 치환술(전관절성형술)을 시행합니다.
그러나 많은 환자들이 최적의 치료에도 불구하고 중등도의 골관절염으로 인한 지속적인 통증 증상을 겪고 있습니다. 이 환자들에게는 관절경 세척 및 괴사 조직 제거술을 포함한 여러 가지 최소 침습 수술 치료가 제안되었습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 가짜 치료에 비해 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
최근에는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 보존적 치료에 반응이 없는 슬상 동맥의 카테터 유도 색전 요법이 내과적 관리의 진정한 대안으로 전파되었습니다.
imipenem/cilastin sodium 또는 75미크론으로 보정된 Embozene 마이크로스피어를 사용하여 경피적 색전요법을 시행하고 신체 검사, 설문지(VAS-점수 및 WOMAC-점수) 및 MR 영상(WORMS-점수)을 통해 추적 관찰을 수행했습니다. 이러한 시험의 결과는 카테터 유도 색전 요법이 주요 부작용 없이 안전한 절차임을 확인했습니다. WOMAC 통증 점수는 시술 전 12.2 +/- 1.9에서 시술 1개월 후 3.3 +/- 2.1, 시술 4개월 후 1.7 +/- 2.2로 크게 떨어졌습니다. 또한, 2년 추적 조사에서 MR 영상은 골괴사 또는 퇴행성 변화의 진행을 입증할 수 없었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 통증의 존재
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1-3은 체중 부하 무릎 방사선 사진으로 평가됨
- 무릎 주위의 국소 압통
- 경구용 비스테로이드성 항염증제 및/또는 경구용 오피오이드 제제를 포함한 보존적 요법 및 물리 요법, 스트레칭, 근육 강화 및/또는 히알루론산의 관절내 주사의 3개월 이상의 임상적 실패
- 3개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 무릎 통증(VAS > 50 mm)
- 환자가 동의할 수 있음
제외 기준:
- 이전 무릎 수술
- 지역 감염
- BMI > 40kg/m2
- 진행된 죽상동맥경화증
- 류마티스관절염, 악성종양, 신부전, 대퇴슬와혈관조영술을 금하는 기타 상태
- eliquis 또는 coumarine과 같은 항응고제 사용(Asaflow 허용)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 기타 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무릎 골관절염
카테터 유도 슬상 동맥 색전술로 치료받은 지속적인 무릎 통증을 앓고 있는 경증에서 중등도의 골관절염 환자
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무릎 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지를 포함한 임상 평가
무릎 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일 이내
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무릎 골관절염 환자의 통증 측정
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카테터 유도 색전술 후 30일 이내
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일 이내
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무릎 골관절염 환자의 증상 및 한계를 평가하기 위해
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카테터 유도 색전술 후 30일 이내
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MRI 영상
기간: 카테터 유도 색전술 후 30일째
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잠재적인 무증상이지만 방사선학적으로 가시적인 부작용을 설명하기 위해
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카테터 유도 색전술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S62757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임상 평가에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병