- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05013970
Pilotstudie av transkateter arteriell embolisering som en behandling for knesmerter hos pasienter med lett til moderat artrose (Embolization)
Invalidiserende symptomer på slitasjegikt sees hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Mange pasienter lider av vedvarende smertesymptomer fra moderat artrose til tross for optimal medisinsk behandling. For disse pasientene har flere minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blitt foreslått, inkludert artroskopisk skylling og debridement; ingen av disse behandlingene har imidlertid vist seg effektive sammenlignet med falsk behandling.
Nylig har kateterrettet emboloterapi av de genikulære arteriene blitt forplantet som et reelt alternativ til medisinsk behandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invalidiserende symptomer på slitasjegikt sees hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Tradisjonelt er behandling av symptomatisk kneartrose basert på administrering av smertestillende midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ved milde til moderate symptomer; større leddprotesekirurgi (total leddproteser) utføres i tilfeller av alvorlig og sluttstadium artrose.
Imidlertid lider mange pasienter av vedvarende smertesymptomer fra moderat artrose til tross for optimal medisinsk behandling. For disse pasientene har flere minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blitt foreslått, inkludert artroskopisk skylling og debridement; ingen av disse behandlingene har imidlertid vist seg effektive sammenlignet med falsk behandling.
Nylig har kateterrettet emboloterapi av de genikulære arteriene blitt forplantet som et reelt alternativ til medisinsk behandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling.
Transkateter emboloterapi ble utført ved bruk av imipenem/cilastinnatrium eller 75 mikron kalibrerte Embozene mikrosfærer og oppfølging ble utført ved fysisk undersøkelse, spørreskjema (VAS-score og WOMAC-score) og MR-avbildning (ORMS-score). Resultatene fra disse forsøkene bekreftet at kateterrettet emboloterapi er en sikker prosedyre uten noen større uønskede hendelser. WOMAC smerteskåre falt dramatisk fra 12,2 +/- 1,9 før inngrepet til 3,3 +/- 2,1 ved 1 måned etter inngrepet og til 1,7 +/- 2,2 ved 4 måneder etter inngrepet. I tillegg kunne MR-avbildning ved 2 års oppfølging ikke påvise noen osteonekrose eller progresjon av degenerative forandringer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av knesmerter
- Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 vurdert ved vektbærende kne røntgenbilder
- Lokal ømhet rundt kneet
- Klinisk svikt etter 3 måneder eller mer med konservative terapier, inkludert orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller orale opioider og fysioterapi, tøying, muskelstyrking og/eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre
- Vedvarende moderate til alvorlige knesmerter (VAS > 50 mm) i mer enn 3 måneder
- Pasienten kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon
- Lokal infeksjon
- BMI > 40 kg/m2
- Avansert aterosklerose
- Revmatoid artritt, malignitet, nyresvikt, andre tilstander som kontraindikerer femoropoliteal angiografi
- Bruk av antikoagulanter som eliquis eller kumarin (Asaflow tillatt)
- Allergi mot jodert kontrastmiddel eller annen allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kneartrose
Pasienter med mild til moderat slitasjegikt som lider av vedvarende knesmerter behandlet med kateterrettet genikulær arterieembolisering
|
Klinisk vurdering inkludert Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter, og kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS)
MR av kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter
Tidsramme: Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
|
For å måle smerte hos pasienter med kneartrose
|
Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) spørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
|
For å evaluere symptomer og begrensninger hos pasienter med kneartrose
|
Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
|
MR-avbildning
Tidsramme: På dag 30 etter kateterrettet embolisering
|
For å skildre potensielle asymptomatiske, men radiologisk synlige bivirkninger
|
På dag 30 etter kateterrettet embolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført