Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av transkateter arteriell embolisering som en behandling for knesmerter hos pasienter med lett til moderat artrose (Embolization)

28. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invalidiserende symptomer på slitasjegikt sees hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Mange pasienter lider av vedvarende smertesymptomer fra moderat artrose til tross for optimal medisinsk behandling. For disse pasientene har flere minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blitt foreslått, inkludert artroskopisk skylling og debridement; ingen av disse behandlingene har imidlertid vist seg effektive sammenlignet med falsk behandling.

Nylig har kateterrettet emboloterapi av de genikulære arteriene blitt forplantet som et reelt alternativ til medisinsk behandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Invalidiserende symptomer på slitasjegikt sees hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Tradisjonelt er behandling av symptomatisk kneartrose basert på administrering av smertestillende midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ved milde til moderate symptomer; større leddprotesekirurgi (total leddproteser) utføres i tilfeller av alvorlig og sluttstadium artrose.

Imidlertid lider mange pasienter av vedvarende smertesymptomer fra moderat artrose til tross for optimal medisinsk behandling. For disse pasientene har flere minimalt-invasive kirurgiske behandlinger blitt foreslått, inkludert artroskopisk skylling og debridement; ingen av disse behandlingene har imidlertid vist seg effektive sammenlignet med falsk behandling.

Nylig har kateterrettet emboloterapi av de genikulære arteriene blitt forplantet som et reelt alternativ til medisinsk behandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling.

Transkateter emboloterapi ble utført ved bruk av imipenem/cilastinnatrium eller 75 mikron kalibrerte Embozene mikrosfærer og oppfølging ble utført ved fysisk undersøkelse, spørreskjema (VAS-score og WOMAC-score) og MR-avbildning (ORMS-score). Resultatene fra disse forsøkene bekreftet at kateterrettet emboloterapi er en sikker prosedyre uten noen større uønskede hendelser. WOMAC smerteskåre falt dramatisk fra 12,2 +/- 1,9 før inngrepet til 3,3 +/- 2,1 ved 1 måned etter inngrepet og til 1,7 +/- 2,2 ved 4 måneder etter inngrepet. I tillegg kunne MR-avbildning ved 2 års oppfølging ikke påvise noen osteonekrose eller progresjon av degenerative forandringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av knesmerter
  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 1-3 vurdert ved vektbærende kne røntgenbilder
  • Lokal ømhet rundt kneet
  • Klinisk svikt etter 3 måneder eller mer med konservative terapier, inkludert orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller orale opioider og fysioterapi, tøying, muskelstyrking og/eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre
  • Vedvarende moderate til alvorlige knesmerter (VAS > 50 mm) i mer enn 3 måneder
  • Pasienten kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneoperasjon
  • Lokal infeksjon
  • BMI > 40 kg/m2
  • Avansert aterosklerose
  • Revmatoid artritt, malignitet, nyresvikt, andre tilstander som kontraindikerer femoropoliteal angiografi
  • Bruk av antikoagulanter som eliquis eller kumarin (Asaflow tillatt)
  • Allergi mot jodert kontrastmiddel eller annen allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kneartrose
Pasienter med mild til moderat slitasjegikt som lider av vedvarende knesmerter behandlet med kateterrettet genikulær arterieembolisering
Klinisk vurdering inkludert Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter, og kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS)
MR av kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter
Tidsramme: Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
For å måle smerte hos pasienter med kneartrose
Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) spørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
For å evaluere symptomer og begrensninger hos pasienter med kneartrose
Innen 30 dager etter kateterrettet embolisering
MR-avbildning
Tidsramme: På dag 30 etter kateterrettet embolisering
For å skildre potensielle asymptomatiske, men radiologisk synlige bivirkninger
På dag 30 etter kateterrettet embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Klinisk vurdering

3
Abonnere