- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014529
The Continuous Positive Airway Pressure Effect on Rho-associated Coiled-coil Containing Kinases Activity.
18 września 2021 zaktualizowane przez: Chung-Chieh, Yu, Chang Gung Memorial Hospital
The Continuous Positive Airway Pressure Effect on Rho-associated Coiled-coil Containing Kinases Activity and Left Ventricle Mass in Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome.
The ROCK (Rho-associated coiled-coil containing kinases) play a critical role in the pathogenesis of cardiovascular diseases and left ventricle hypertrophy (LVH).
ROCK activity can be used as a clinical biomarker for the diagnosis and monitoring of cardiovascular disorders.
Obstructive sleep apnea (OSA) increase cardiovascular disease and LVH.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard therapy for OSA.
This study investigate the effect of CPAP on ROCK activity and left ventricle mass.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
The ROCK were discovered as downstream targets of Ras homologous A and regulate various important cellular functions, including proliferation, migration, adhesion, and apoptosis.
They play a critical role in the pathogenesis of cardiovascular diseases, including cardiac fibrosis, hypertrophy, and remodeling.
ROCK activity can be detected in human circulating leukocytes and could potentially be used as a clinical biomarker for the diagnosis and monitoring of cardiovascular disorders.
It has been proven that higher ROCK activity is present in left ventricle hypertrophy (LVH) patients than those without LVH.
Obstructive sleep apnea(OSA) is characterized by recurrent collapse of the pharyngeal airway during sleep that leads to intermittent nocturnal hypoxia, resulting in a broad range of cardiovascular morbidities, including coronary artery disease, heart failure, cardiac arrhythmias, and LVH.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard therapy for OSA and several studies have shown that it can effectively reduce cardiovascular disease, but the effect of CPAP on left ventricle mass reduction is still uncertain.
Previous studies demonstrated that patients with OSA had higher circulatory ROCK activity than those without OSA, but the role of CPAP on ROCK activity is not known.
The circulatory leukocyte ROCK activity may be used as a clinical biomarker for cardiovascular disease and ROCK inhibitors may be used in the future as a treatment.
OSA and CPAP treatment may also affect ROCK activity, the relationship between CPAP treatment, cardiac hypertrophy, and ROCK activity is important and should be clarified.
Therefore, the main purpose of our study is to evaluate the effect of CPAP on ROCK activity and left ventricle mass.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chung-Chieh Yu, MD
- Numer telefonu: 2657 886+22432-9292
- E-mail: terminatorchieh@yahoo.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ning-I Yang, MD
- Numer telefonu: 6203 886+22431-3131
- E-mail: r3675@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Rekrutacyjny
- Sleep center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects who have snoring or any other symptoms of sleep breathing disorders receive a standard polysomnography study in the Chang Gung Sleep Center of Keelung.
Opis
Inclusion Criteria:
● Subjects who complete a standard polysomnography study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have heart failure (as determined by clinical symptoms or signs with elevated brain natriuretic peptide and echocardiography showing structural or functional abnormalities)
- Coronary artery disease (stress electrocardiography, myocardial scintigraphy, or coronary angiography proven coronary artery lesion)
- Hypertrophic cardiomyopathy
- Known infiltrative disease e.g. amyloidosis
- Chronic kidney disease severe than stage III
- Ischemic or hemorrhagic stroke
- Central sleep apnea,
- Hypoventilation syndrome (TCO2 or artery PaCO2 exceed 50 mmHg)
- Unstable hemodynamic state
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status higher than grade 2
- Pregnant women will be excluded.
- Polysomnography exam showing sleep time less than 2 hours
- Patients who receive surgery or oral appliance during the study period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Control group
Polysomography show AHI less than 15 events/h and participants do not receive any intervention include CPAP, oral appliance, or surgery for 6 months.
|
OSA without CPAP group
Polysomography show AHI greater than 15 events/h and participants do not receive any intervention include CPAP, oral appliance, or surgery for 6 months.
|
OSA with CPAP group
Polysomography show AHI greater than 15 events/h and participants receive CPAP more than 6 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROCK activity
Ramy czasowe: Check baseline blood ROCK 1, ROCK 2, and MYTP-1 p/t and follow up these levels in six months later.
|
Compare the change of blood ROCK 1, ROCK 2, and MYTP-1 p/t (The levels of phosphorylated to total myosin light chain phosphatase 1) among those three groups.
|
Check baseline blood ROCK 1, ROCK 2, and MYTP-1 p/t and follow up these levels in six months later.
|
Left ventricle mass
Ramy czasowe: Do baseline echocardiography and follow up echocardiography in six months later.
|
Compare the change left ventricle mass index among those three groups.
|
Do baseline echocardiography and follow up echocardiography in six months later.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood pressure
Ramy czasowe: Obtain initial and blood pressure six months later.
|
Compare the blood pressure among those three groups.
|
Obtain initial and blood pressure six months later.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Julian L, Olson MF. Rho-associated coiled-coil containing kinases (ROCK): structure, regulation, and functions. Small GTPases. 2014;5:e29846. doi: 10.4161/sgtp.29846. Epub 2014 Jul 10.
- Sekizuka H, Osada N, Akashi YJ. Impact of obstructive sleep apnea and hypertension on left ventricular hypertrophy in Japanese patients. Hypertens Res. 2017 May;40(5):477-482. doi: 10.1038/hr.2016.170. Epub 2016 Dec 1.
- Stewart MH, Lavie CJ, Shah S, Englert J, Gilliland Y, Qamruddin S, Dinshaw H, Cash M, Ventura H, Milani R. Prognostic Implications of Left Ventricular Hypertrophy. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Nov-Dec;61(5-6):446-455. doi: 10.1016/j.pcad.2018.11.002. Epub 2018 Nov 6.
- Zhang L, Zhuang JH, Peng H, Huang J, Huang LQ, Zhao ZX. Correlation between endothelial dysfunction, Rho-associated protein kinase activity, C-reactive protein and obstructive sleep apnoea syndrome in male patients. J Int Med Res. 2012;40(6):2183-90. doi: 10.1177/030006051204000616.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202009223870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Requestors need application and explain the purpose.
The data access will be provided after approved by review panel.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .