Otwarte badanie zainicjowane przez badacza oceniające skuteczność i tolerancję doustnego deukrawacytynibu w leczeniu łuszczycy paznokci

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
• Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, a kandydaci zezwolą na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
• Bądź chętny i zgódź się na zrobienie zdjęć paznokci
• Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
• Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, która występowała przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Łuszczyca plackowata kwalifikująca się do leczenia ogólnoustrojowego na badacza.
• Łuszczyca paznokci w co najmniej jednym paznokciu palca z mNAPSI 8 lub wyższym lub całkowitym zmodyfikowanym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy paznokci 20 lub wyższym
• Wynik NRS dotyczący bólu paznokci wynoszący 3 lub więcej. Nail Pain NRS oceni nasilenie bólu związanego z chorobą paznokci.
• Musi przerwać wszystkie ogólnoustrojowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów na co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania oraz leki biologiczne na co najmniej 2 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
• Musi przerwać wszystkie miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
• Pacjenci musieli przerwać terapię UV co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i PUVA co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących, innych niż łuszczyca, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wyników badań, historii medycznej i badań laboratoryjnych. Pacjenci ze stabilną łagodną niewydolnością nerek kwalifikują się do włączenia do tego badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki deukrawacytynibu, a przed rozpoczęciem leczenia należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, zastrzykową, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów (zawiązanie jajowodów), wazektomię partnerską lub prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, które nie są wykonane z naturalnych materiałów ORAZ diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).
• Mężczyźni, w tym ci, którzy przeszli wazektomię, muszą używać prezerwatyw wykonanych z materiałów innych niż naturalne przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki deukrawacytynibu, jeśli możliwe jest poczęcie.

Kryteria wyłączenia:

• Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
• Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

• Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

  1. leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;
  2. leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Wcześniejsze leczenie deukrawacytynibem.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu (zgodnie z definicją Badacza, tj. nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia niezgodności).
• Jednoczesne leczenie lekami, które są silnymi induktorami cytochromu P450, w tym ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną.
• Wszelkie inne schorzenia dermatologiczne, które uniemożliwiają lub utrudniają badaczowi interpretację wyników badania skóry i/lub paznokci.
• Pacjenci, którzy nie będą w stanie uniknąć stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyłączeniem steroidów donosowych lub wziewnych, które będą dozwolone, w czasie trwania badania.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na deukrawacytynib.
• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
• Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
• Niemożność przestrzegania ograniczeń i czynności zabronionych wymienionych w protokole badania
• Personel obiektu lub jego najbliższa rodzina