Um investigador iniciou um estudo aberto avaliando a eficácia e a tolerabilidade do Deucravacitinibe oral para o tratamento da psoríase ungueal

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais
• Dê consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo, e os candidatos autorizarão a divulgação e o uso de informações de saúde protegidas (PHI)
• Estar disposto e consentir em tirar fotos de suas unhas
• Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
• Diagnóstico de psoríase em placas crônica que esteve presente por pelo menos 6 meses antes da linha de base
• Psoríase em placas qualificada para um agente sistêmico por investigador.
• Psoríase ungueal em pelo menos uma unha com um mNAPSI de 8 ou superior ou um índice de gravidade da psoríase ungueal modificado total de 20 ou superior
• Uma pontuação NRS de dor nas unhas de 3 ou superior. O Nail Pain NRS avaliará a gravidade da dor ligada à doença da unha.
• Deve ter descontinuado todas as terapias sistêmicas para o tratamento de psoríase ou artrite psoriática por pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas, e biológicos por pelo menos 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial
• Deve ter descontinuado todas as terapias tópicas para o tratamento da psoríase pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial
• Os indivíduos devem ter descontinuado a terapia UV pelo menos 2 semanas antes da linha de base e PUVA pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
• Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem comorbidades não controladas significativas, além da psoríase, conforme determinado pelo investigador com base nos achados do exame, histórico médico e laboratórios clínicos. Pacientes com insuficiência renal leve estável são elegíveis para inclusão neste estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aprovado durante o tratamento e por 28 dias após a última dose de deucravacitinibe, e devem ter testes de gravidez negativos documentados antes de iniciar o tratamento. Os métodos de controle de natalidade aprovados incluem contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), dispositivo intrauterino, laqueadura (amarrar as trompas), vasectomia do parceiro ou preservativos masculinos ou femininos que não sejam feitos de materiais naturais MAIS um diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida. As mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como tendo pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral e/ou histerectomia).
• Indivíduos do sexo masculino, incluindo aqueles que fizeram vasectomia, devem usar preservativos não feitos de materiais naturais durante o teste e por pelo menos 28 dias após a última dose de deucravacitinibe se a concepção for possível.

Critério de exclusão:

• Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
• História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
• Grávida ou amamentando.
• Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.

• Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

  1. carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
  2. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
• Tratamento prévio com deucravacitinib.
• Incapaz de cumprir o protocolo (conforme definido pelo Investigador; ou seja, abuso de drogas ou álcool ou histórico de descumprimento).
• Terapia concomitante com medicamentos que são fortes indutores do citocromo P450, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína.
• Quaisquer outras condições dermatológicas que proíbam ou confundam a capacidade do investigador de interpretar os achados do exame de pele e/ou unha.
• Pacientes que serão incapazes de evitar o uso de esteroides sistêmicos, excluindo esteroides intranasais ou inalatórios que serão permitidos, durante o estudo.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ao deucravacitinib.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
• Sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas
• Incapacidade de cumprir as restrições e atividades proibidas listadas no protocolo do estudo
• Pessoal do local ou sua família imediata