Tutkijan käynnistämä avoin tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan dekravasitinibin tehoa ja siedettävyyttä kynsipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja ehdokkaat antavat luvan suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
• Ole valmis ja suostu siihen, että heidän kynsistään otetaan valokuvia
• Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
• Kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
• Plakkipsoriaasi, joka pätee systeemiseen lääkeaineeseen tutkijaa kohti.
• Kynsien psoriaasi vähintään yhdessä sormenkynnessä, jonka mNAPSI on 8 tai suurempi tai kokonaismuunnettu kynsipsoriaasin vakavuusindeksi on 20 tai suurempi
• Kynsikipu NRS -pistemäärä 3 tai korkeampi. Nail Pain NRS arvioi kynsisairauksiin liittyvän kivun vakavuuden.
• Kaikkien psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon tarkoitettujen systeemisten hoitojen on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ja biologisten lääkkeiden käyttö vähintään 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiä
• Kaikki paikalliset psoriaasin hoitoon käytettävät hoidot on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
• Potilaiden on lopetettava UV-hoito vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja PUVA-hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
• Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman merkittäviä hallitsemattomia muita sairauksia, lukuun ottamatta psoriaasia, jonka tutkija on määrittänyt tutkimustulosten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioiden perusteella. Potilaat, joilla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen dekravasitinibiannoksen jälkeen, ja raskaustestin on oltava dokumentoitu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta (putkien sitominen), kumppanien vasektomia tai miehen tai naisen kondomit, jotka eivät ole valmistettu luonnonmateriaaleista PLUS kalvo. spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysienellä, jossa on spermisidiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).
• Miespuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia, on käytettävä kondomia, joka ei ole valmistettu luonnollisista materiaaleista, kokeen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen dekravasitinibiannoksen jälkeen, jos hedelmöitys on mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

• Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

  1. käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
  2. hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Aiempi hoito dekravasitinibillä.
• Ei pysty noudattamaan protokollaa (tutkijan määrittelemällä tavalla; ts. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen).
• Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n indusoijia, mukaan lukien rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai fenytoiini.
• Kaikki muut dermatologiset sairaudet, jotka estävät tai häiritsevät tutkijan kykyä tulkita iho- ja/tai kynsitutkimuksen tuloksia.
• Potilaat, jotka eivät pysty välttämään systeemisten steroidien käyttöä, lukuun ottamatta intranasaalisia tai inhaloitavia steroideja, jotka ovat sallittuja tutkimuksen ajan.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys dekravasitinibille.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjassa lueteltuja rajoituksia ja kiellettyjä toimintoja
• Työpaikan henkilökunta tai heidän lähiomaiset