Badanie mające na celu ocenę wskaźnika infekcji zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) i jego wpływu na jakość życia dorosłych ochotników w hrabstwie Lake, Illinois (CONTACT)
6 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
BADANIE EPIDEMIOLOGICZNE POPULACJI SARS-CoV-2 w hrabstwie Lake, Illinois: KONTAKT
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Niewydolność płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z zakażeniem COVID-19. Głównym celem tego badania jest ocena zakażenia SARS-CoV-2 i wpływu na jakość życia dorosłych ochotników w hrabstwie Lake w stanie Illinois.
Wolontariusze będą rekrutowani za pośrednictwem reklam cyfrowych, a uczestnicy będą musieli wypełnić internetowy kwestionariusz. Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą zobowiązani do dostarczenia wymazu z nosa i próbki krwi. Zarejestrowanych zostanie około 1250 dorosłych wolontariuszy mieszkających lub pracujących w hrabstwie Lake w stanie Illinois.
Uczestnicy będą obserwowani przez około 9 miesięcy i będą zobowiązani do dostarczania wymazu z nosa i próbek krwi co 3 miesiące oraz wypełniania kwestionariuszy co 2 tygodnie.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ocen lekarskich, badań krwi i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1007
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 224874
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli wolontariusze mieszkający lub zatrudnieni w hrabstwie Lake w stanie Illinois.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka lub pracuje w hrabstwie Lake w stanie Illinois.
- Mieć regularny dostęp do komputera, smartfona lub tabletu oraz wystarczający dostęp do Internetu, aby połączyć się z platformą do nauki.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na gromadzenie danych online oraz próbek krwi i układu oddechowego.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
- Możliwość wypełnienia ankiety w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nie jest w stanie wykonać wymaganych zadań badawczych i nie może lub nie chce wyznaczyć pełnomocnika informatora do wykonania zadań.
- Hospitalizowany w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli wolontariusze (grupa niskiego ryzyka)
Wolontariusze wykonujący prace, które nie wymagają bliskiego kontaktu (tj. w promieniu 6 stóp) z ogółem społeczeństwa lub współpracownikami.
|
|
Dorośli wolontariusze (grupa średniego i niskiego ryzyka)
Wolontariusze wykonujący prace wymagające rzadkiego kontaktu (tj. w promieniu 6 stóp) z ogółem społeczeństwa lub współpracownikami.
|
|
Dorośli wolontariusze (grupa średniego – wysokiego ryzyka)
Wolontariusze wykonujący prace, które wymagają częstego kontaktu (tj. w promieniu 6 stóp) z ogółem społeczeństwa lub współpracownikami.
|
|
Dorośli wolontariusze (grupa wysokiego ryzyka)
Wolontariusze wykonujący prace wymagające częstego i/lub bliskiego kontaktu (tj. w promieniu 6 stóp) z osobami o dużym potencjale narażenia na znane lub podejrzewane źródła COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dowodami wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Zakażenie SARS-CoV-2 przed włączeniem jest oceniane za pomocą testów serologicznych immunoglobuliny G (IgG) i/lub samodzielnie zgłaszanej diagnozy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z aktualnym zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Aktywne zakażenie SARS-CoV-2 ocenia się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z częstością występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 ocenia się na podstawie dodatniego wyniku testu PCR, dodatniego testu serologicznego IgG lub rozpoznania COVID-19.
|
Do około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 przed rejestracją zostanie odnotowany.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z grypą i chorobą przypominającą COVID
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Grypa i choroby podobne do COVID-19 wskazują na potencjalnie niezdiagnozowaną chorobę COVID-19.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Czas do infekcji
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Analiza całkowitego czasu do zakażenia zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Analiza całkowitego czasu do wystąpienia objawów zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Czas do rozwiązania problemu
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Analiza całkowitego czasu do ustąpienia objawów zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Do około 9,5 miesiąca
|
Zmiana jakości życia oceniana jest za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (ED-5Q-5L)
|
Do około 9,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .