Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel i statystyczna ocena wymazu z nosa (badanie NOSE) (Nasal Swab)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zakłócenia w łańcuchu dostaw doprowadziły do niedoborów wymazówek testowych, które są używane do pobierania próbek oddechowych. Brak tych wymazówek może zmniejszyć zdolność szpitala lub stanu do testowania pacjentów na obecność COVID-19.

Aby zaradzić temu niedoborowi, wielu producentów, szpitali i osób prywatnych zaprojektowało nietradycyjne, drukowane w 3D wymazówki do diagnozowania COVID-19, które mogłyby potencjalnie zaspokoić zapotrzebowanie na wymazówki do nosa. Jednak pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych wymazówek pozostają.

To badanie dostarczy dodatkowych, statystycznie potwierdzonych dowodów na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskich wymazówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie niegorszościowe, porównujące skuteczność tradycyjnych, standardowych (SoC) i alternatywnych (ALT) wymazów z nosa. Wymazy z nosa i miejsce pobrania wymazu istotne dla tego badania to nosogardło (wymaz z NP). Głównymi wynikami tego badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zgodność w wykrywaniu wirusów w laboratorium między wymazami SoC i ALT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy i pacjenci z niedawną (<2 tygodnie) diagnozą COVID-19 u siebie lub członka gospodarstwa domowego, lub którzy wykazują objawy z jednym lub więcej symptomami COVID-19, są uprawnieni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowy lub pozytywny wynik testu na COVID-19 (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Posiada domownika z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
  • Kobiety i mężczyźni weterani lub kobiety i mężczyźni pracownicy VHA
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielnie zgłaszana historia częstych krwawień z nosa lub rozpoznanie koagulopatii lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia
  • Niezdatność do pobierania wymazu ze środkowej małżowiny nosowej lub nosogardzieli z powodu wcześniejszej operacji
  • Konieczność posiadania prawnego przedstawiciela w celu wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standard opieki / Standard opieki
Początkowa kohorta w celu zidentyfikowania wpływu kolejności na wynik wymazu. Kolejność wymazów (najpierw standardowa opieka) została ustalona, aby zachować wynik testu klinicznego na wypadek wpływu kolejności wymazów.
1. alternatywny wymaz / standardowa opieka
Ocena 1. alternatywnie pozyskanego wymazu w porównaniu z wymazem standardowym
2. wymaz alternatywny / standard opieki
Ocena alternatywnego wymazu z drugiego źródła w porównaniu do wymazu standardowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność alternatywnego wymazu do prawidłowego przewidzenia pozytywnego wyniku testu z wymazu standardowej opieki (1. wymaz)
Dzień 1
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość alternatywnego wymazu do prawidłowego przewidzenia negatywnego wyniku testu z wymazu standardowego (pierwszego wymazu)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania krwawień z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie krwawień z nosa, opisywanych jako jakakolwiek wykrywalna obecność krwi na którymkolwiek z wymazów
Dzień 1
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ kolejności na zdolność drugiego wymazu, będącego standardowym wymazem stosowanym w opiece zdrowotnej, do prawidłowego przewidzenia pozytywnego wyniku testu z pierwszego wymazu, również będącego standardowym wymazem stosowanym w opiece zdrowotnej.
Dzień 1
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ kolejności na zdolność drugiego wymazu, będącego standardowym wymazem, do prawidłowego przewidzenia negatywnego wyniku testu z pierwszego wymazu, również standardowego wymazu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3767-I
  • 1I01RX003767 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj