Leczenie Didgeridoo w celu poprawy podatności gardła w zespole obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia u dzieci (SASDICO)
Leczenie Didgeridoo w celu poprawy podatności gardła w zespole obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia u dzieci: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Postępowanie terapeutyczne w zespole obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci pozostaje tematem dyskusji, jedynie chirurgia otorynolaryngologiczna (adenotomia) była badana na dużą skalę. Patofizjologicznie zwiększona zapadalność gardła jest głównym endotypem choroby, a badacze wykazali, że ta operacja może poprawić podatność gardła. Rozwój podejść do leczenia hipotonii gardła poprzez rehabilitację szczękowo-twarzową wspiera leczenie tego endotypu. Badanie przeprowadzone na dorosłych wykazało korzyści płynące z gry na didgeridoo, instrumencie dętym przez 3 miesiące, bez wyjaśnienia patofizjologicznego. Badacze stawiają hipotezę, że gra na tym instrumencie poprawia podatność gardła (efekt reedukacji) w sposób podobny do efektu obserwowanego po operacjach otorynolaryngologicznych.
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu zademonstrowanie wpływu didgeridoo na dzieci bez patologii syndromicznej, z formalnym wskazaniem do zabiegu otorynolaryngologicznego, wynikającym z przerostu migdałków (stopień III i IV Brodsky'ego) i objawami sugerującymi zespół obturacyjnego bezdechu sennego (wynik w kwestionariuszu snu u dzieci ≥ 0,33). Badacze wykorzystają duże opóźnienie w wykonaniu adenotomii (~6 miesięcy) w ich uniwersyteckim szpitalu, aby ocenić przed planowaną operacją efekt didgeridoo stosowanego przez trzy miesiące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba, z kryteriami minimalizacji, pojedyncza ślepa próba, bicentryczna.
Badani zostaną podzieleni na 2 grupy, zgodnie ze strategią opieki przed terminem planowanego zabiegu: 1. Absencja (pielęgnacja rutynowa) 2. Rehabilitacja Didgeridoo.
Głównym celem jest poprawa podatności gardła mierzonej nieinwazyjnie za pomocą faryngometrii akustycznej w ramieniu didgeridoo w porównaniu z ramieniem bez leczenia.
Celem drugorzędnym jest wykazanie wpływu didgeridoo na objawy kliniczne związane z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego oraz na pośredni wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów podczas snu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert Debré; service de Physiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźny przerost migdałków (stopień Brodskiego od III do IV), uzasadniający operację
- Kwestionariusz snu u dzieci ≥ 0,33
- Odstawienie wszelkich przepisanych leków na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (leki przeciwhistaminowe i montelukast)
- Dostęp do kursu Didgeridoo
- Zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską i zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Patologia syndromiczna
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoby sprawujące władzę rodzicielską pozostające pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Didgeridoo
Dzieci będą miały 6 lekcji didgeridoo prowadzonych przez nauczyciela rozłożonych na 3 miesiące. Będą miały w domu didgeridoo do ćwiczeń.
|
dzieci będą miały 6 lekcji didgeridoo prowadzonych przez nauczyciela rozłożonych na 3 miesiące.
|
|
Brak interwencji: Brak
Dzieci nie będą miały nic do roboty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podatność gardła
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
pomiar podatności gardła metodą faryngometrii akustycznej w pozycji siedzącej i leżącej.
Powiązany pomiar obwodu szyi (cm) pozwala na obliczenie podatności gardła w cm3.kPa-1
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wyniki kliniczne w Kwestionariuszu Snu Pediatrycznego
|
4 miesiące
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Hierarchia ciężkości bezdechów (SHS)
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wynik OSA-18
|
4 miesiące
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik desaturacji (IDO3%)
|
4 miesiące
|
|
Nasycenie nocne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wynik McGilla
|
4 miesiące
|
|
pomiar wpływu na wskazanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
liczba dzieci, u których utrzymano wskazanie do zabiegu podczas konsultacji kontrolnej
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Plamen BOKOV, PHD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Didgeridoo
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZakończony
-
Stanford UniversityAsate LLC, DEWycofane