Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Didgeridoo-behandling för att förbättra faryngeal compliance vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (SASDICO)

4 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Didgeridoo-behandling för att förbättra faryngeal compliance vid obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom hos barn: Proof-of-concept-studie

Den terapeutiska hanteringen av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn är fortfarande ett omdebatterat ämne, endast otorhinolaryngologisk kirurgi (adenoidektomi) har studerats i stor skala. Patofysiologiskt sett är ökad svalgkollapsibilitet en viktig endotyp av sjukdomen och utredarna har visat att denna operation kan förbättra svalgets efterlevnad. Utvecklingen av metoder för att behandla faryngeal hypotoni genom maxillofacial rehabilitering stöder behandlingen av denna endotyp. En studie på vuxna visade en fördel av att spela didgeridoo, ett blåsinstrument, i 3 månader, utan patofysiologisk förklaring. Utredarna har en hypotes om att spelande av detta instrument förbättrar svalgets efterlevnad (omskolningseffekt) på ett liknande sätt som den effekt som observerats efter otorhinolaryngologisk operation.

Denna proof-of-concept studie syftar till att demonstrera effekten av didgeridoo hos barn utan syndrompatologi med en formell otorhinolaryngologisk kirurgisk indikation till följd av tonsillhypertrofi (Brodsky grader III och IV) och symtom som tyder på obstruktivt sömnapnésyndrom (Pediatric Sleep Questionnaire score ≥ 0,33). Utredarna kommer att dra fördel av den långa förseningen i att utföra adenoidektomi (~6 månader) på sitt universitetssjukhus för att utvärdera, innan den planerade operationen, effekten av didgeridoo som använts under tre månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie, med minimeringskriterier, enkelblind, bicentrisk.

Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper, enligt vårdstrategin före datumet för den planerade operationen: 1. Avhållsamhet (rutinvård) 2. Didgeridoo-rehabilitering.

Det primära målet är att förbättra svalgets efterlevnad mätt icke-invasivt med akustisk svalgometri i didgeridoo-armen jämfört med en arm utan behandling.

De sekundära målen är att demonstrera effekten av didgeridoo på kliniska tecken associerade med obstruktivt sömnapnésyndrom och på ett indirekt index för apné-hypopné under sömn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré; service de Physiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydlig tonsillhypertrofi (Brodsky grad III till IV), motiverar operation
  • Pediatric Sleep Questionnaire ≥ 0,33
  • Avbrytande av någon ordinerad medicin för obstruktivt sömnapnésyndrom (antihistamin och montelukast)
  • Tillgång till Didgeridoo-kursen
  • Samtycke från innehavarna av föräldramyndigheten och barnets samtycke

Exklusions kriterier:

  • Syndrom patologi
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Innehavare av föräldramyndighet under förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Didgeridoo
Barnen kommer att ha 6 didgeridoo lektioner som ges av en lärare fördelade på 3 månader. De kommer att ha en didgeridoo hemma att öva med.
barnen kommer att ha 6 didgeridoo-lektioner som ges av en lärare fördelade på 3 månader.
Inget ingripande: Frånvaro
Barnen kommer inte ha något att göra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svalgets efterlevnad
Tidsram: 4 månader
mätning av faryngeal compliance med akustisk faryngometri utförd i sittande och liggande läge. Det tillhörande måttet på halsomkretsen (cm) möjliggör beräkning av svalgets efterlevnad i cm3.kPa-1
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 4 månader
kliniska poäng på Pediatric Sleep Questionnaire
4 månader
Apné
Tidsram: 4 månader
Apné Severity Hierarchy Poäng (SHS)
4 månader
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
poäng OSA-18
4 månader
Desaturation
Tidsram: 4 månader
Desaturation index (IDO3%)
4 månader
Nattlig mättnad
Tidsram: 4 månader
McGill gör mål
4 månader
mäta effekten på den kirurgiska indikationen
Tidsram: 5 månader
antal barn för vilka operationsindikationen bibehölls vid uppföljningskonsultationen
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Plamen BOKOV, PHD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Didgeridoo

3
Prenumerera