- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164211
Didgeridoo-behandling för att förbättra faryngeal compliance vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (SASDICO)
Didgeridoo-behandling för att förbättra faryngeal compliance vid obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom hos barn: Proof-of-concept-studie
Den terapeutiska hanteringen av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn är fortfarande ett omdebatterat ämne, endast otorhinolaryngologisk kirurgi (adenoidektomi) har studerats i stor skala. Patofysiologiskt sett är ökad svalgkollapsibilitet en viktig endotyp av sjukdomen och utredarna har visat att denna operation kan förbättra svalgets efterlevnad. Utvecklingen av metoder för att behandla faryngeal hypotoni genom maxillofacial rehabilitering stöder behandlingen av denna endotyp. En studie på vuxna visade en fördel av att spela didgeridoo, ett blåsinstrument, i 3 månader, utan patofysiologisk förklaring. Utredarna har en hypotes om att spelande av detta instrument förbättrar svalgets efterlevnad (omskolningseffekt) på ett liknande sätt som den effekt som observerats efter otorhinolaryngologisk operation.
Denna proof-of-concept studie syftar till att demonstrera effekten av didgeridoo hos barn utan syndrompatologi med en formell otorhinolaryngologisk kirurgisk indikation till följd av tonsillhypertrofi (Brodsky grader III och IV) och symtom som tyder på obstruktivt sömnapnésyndrom (Pediatric Sleep Questionnaire score ≥ 0,33). Utredarna kommer att dra fördel av den långa förseningen i att utföra adenoidektomi (~6 månader) på sitt universitetssjukhus för att utvärdera, innan den planerade operationen, effekten av didgeridoo som använts under tre månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie, med minimeringskriterier, enkelblind, bicentrisk.
Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper, enligt vårdstrategin före datumet för den planerade operationen: 1. Avhållsamhet (rutinvård) 2. Didgeridoo-rehabilitering.
Det primära målet är att förbättra svalgets efterlevnad mätt icke-invasivt med akustisk svalgometri i didgeridoo-armen jämfört med en arm utan behandling.
De sekundära målen är att demonstrera effekten av didgeridoo på kliniska tecken associerade med obstruktivt sömnapnésyndrom och på ett indirekt index för apné-hypopné under sömn.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Plamen BOKOV, PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 03 27 56
- E-post: plamen.bokov@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe DELCLAUX, PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 03 41 90
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré; service de Physiologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydlig tonsillhypertrofi (Brodsky grad III till IV), motiverar operation
- Pediatric Sleep Questionnaire ≥ 0,33
- Avbrytande av någon ordinerad medicin för obstruktivt sömnapnésyndrom (antihistamin och montelukast)
- Tillgång till Didgeridoo-kursen
- Samtycke från innehavarna av föräldramyndigheten och barnets samtycke
Exklusions kriterier:
- Syndrom patologi
- Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Innehavare av föräldramyndighet under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Didgeridoo
Barnen kommer att ha 6 didgeridoo lektioner som ges av en lärare fördelade på 3 månader. De kommer att ha en didgeridoo hemma att öva med.
|
barnen kommer att ha 6 didgeridoo-lektioner som ges av en lärare fördelade på 3 månader.
|
Inget ingripande: Frånvaro
Barnen kommer inte ha något att göra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svalgets efterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
mätning av faryngeal compliance med akustisk faryngometri utförd i sittande och liggande läge.
Det tillhörande måttet på halsomkretsen (cm) möjliggör beräkning av svalgets efterlevnad i cm3.kPa-1
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 4 månader
|
kliniska poäng på Pediatric Sleep Questionnaire
|
4 månader
|
Apné
Tidsram: 4 månader
|
Apné Severity Hierarchy Poäng (SHS)
|
4 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
poäng OSA-18
|
4 månader
|
Desaturation
Tidsram: 4 månader
|
Desaturation index (IDO3%)
|
4 månader
|
Nattlig mättnad
Tidsram: 4 månader
|
McGill gör mål
|
4 månader
|
mäta effekten på den kirurgiska indikationen
Tidsram: 5 månader
|
antal barn för vilka operationsindikationen bibehölls vid uppföljningskonsultationen
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Plamen BOKOV, PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Didgeridoo
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvslutad
-
Stanford UniversityAsate LLC, DEIndragen