Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna Krótka Interwencja Uważności w Post-COVID-19

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zastosowanie telemedycznej krótkiej interwencji uważności w okresie po COVID-19: pilotażowa randomizowana i kontrolowana próba

Tło: Kilka badań sugeruje, że osoby, które przeżyły SARS, nadal prezentowały ogólny wysoki poziom stresu psychicznego po 1, 3, 12 i 18 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. W literaturze brak jest jednak danych dotyczących realizacji interwencji będących interwencjami psychologicznymi, a co dopiero konkretnych. W szczególności praktyka uważności, sformalizowana w protokołach, takich jak Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) i Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Terapia poznawcza oparta na poznaniu (MBCT) okazała się bardzo skuteczna w zmniejszaniu stresu związanego z chorobami przewlekłymi i depresją. Jednak te protokoły zazwyczaj wymagają wysokiego poziomu zaangażowania uczestników, dlatego w obecnym badaniu eksploracyjnym badacze zdecydowali się ocenić wdrożenie protokołu opartego na uważności, który jest krótki i mniej intensywny, ale który wykazał dobre wyniki na wyniki związane ze zdrowiem, nawet podczas jednej sesji.

Cele: W tej perspektywie ważne staje się wykrycie dystresu psychicznego u osób, które zaraziły się COVID-19 i podejmują obecnie program rehabilitacji, z perspektywy promowania dobrostanu i zapobiegania ewentualnemu pogorszeniu, jeśli nie wydłużeniu okresu psychicznego cierpienie na dłuższą metę.

Projekt badania: randomizowane i kontrolowane (RCT), dwuramienne badanie pilotażowe z trzema zebranymi danymi (linia bazowa=T0, 3 tygodnie=T1, 3 miesiące=T2).

Uczestnicy: Osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, obecnie mają wynik negatywny i są hospitalizowane w IRCCS Santa Maria Nascente w Fondazione Don Carlo Gnocchi w Mediolanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej pozytywny na COVID-19, a teraz negatywny i w trakcie leczenia Rehabilitacja pulmonologiczna;
  • Zgodność do udziału w badaniu w ocenie lekarza;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystna opinia lekarza o włączeniu do badania z powodu braku możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci z rakiem płuc;
  • Udokumentowane zaburzenia psychiczne;
  • Immunosupresja;
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi lub neurodegeneracyjnymi (np. innymi postaciami raka, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uważności_1
Interwencja będzie charakteryzować się oparciem na ćwiczeniach uważności (m.in. skanowanie ciała, łagodna joga, medytacja siedząca, uziemiająca i chodząca), techniki relaksacyjne i ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze. chodzenie), techniki relaksacyjne i ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze. Celem jest dostarczenie konkretnych praktycznych umiejętności, aby nauczyć się radzić sobie w trudnych i/lub stresujących sytuacjach, zarządzać emocjami i natrętnymi myślami. Proponuje się, aby interwencja obejmowała w sumie 5-6 sesji trwających po 45 minut każda, dwie sesje tygodniowo, przy trzytygodniowym zobowiązaniu. Ponadto między sesjami oferowane będą materiały do ​​refleksji, lektury lub ćwiczenia. Interwencja będzie prowadzona w telemedycynie przez Psychologa, który ma doświadczenie w prowadzeniu tych interwencji i który jest pod stałą superwizją. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem specjalnej platformy i będą rejestrowane w formie audio w celu zapewnienia wiarygodności zebranych danych, po uprzednim wyrażeniu zgody.
Inny: Uważność
Uważność (np. skanowanie ciała, łagodna joga, medytacja na siedząco, uziemienie i chodzenie), techniki relaksacyjne i ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze.
Brak interwencji: Lista oczekujących Grupa_2
W obu grupach „zwykła opieka” lub zwykłe leczenie będzie polegać na zwykłych codziennych badaniach lekarskich oddziału, sesjach fizjoterapii oddechowej i ruchowej. Grupa 2 nie zostanie zatem poddana żadnemu innemu rodzajowi leczenia poza tym, którego podgląd przedstawiono w pobliżu O.U. przez pierwsze trzy tygodnie, podczas których będą wpisani na listę oczekujących. Po przeprowadzeniu oceny po 3 tygodniach przystąpimy do realizacji interwencji zaproponowanej Grupie 1. Jeśli uczestnik został już wypisany ze struktury, nadal będzie można kontynuować interwencję, ponieważ jest ona online. Jeśli uczestnik został już zwolniony ze struktury, nadal możesz kontynuować interwencję, ponieważ jest to w telemedycynie, w celu promowania ciągłości terytorium szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach

Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES) (Horowitz, Wilner i Alvarez, 1979). Poprawiona wersja Skali Wpływu Zdarzeń (IES-r) zawiera siedem dodatkowych pytań i zakres punktacji od 0 do 88.

W tym teście wyniki przekraczające 24 mogą być dość znaczące. Wysokie wyniki mają następujące skojarzenia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anxiety 2006), na początku badania, 3 tygodnie, 3 miesiące po rekrutacji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach

Lęk wykrywany przez ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams i Lowe, 2006). Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań.

Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.

Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach

Depresja wykrywana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog i Gräfe, 2004). Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3, w której respondent jest proszony o ocenę, jak często każdy objaw występował w ciągu ostatnich 2 tygodni (0 – wcale; 1 – kilka dni; 2 – więcej niż połowa dni lub 3 – prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Respondent jest również pytany o to, w jaki sposób zidentyfikowane problemy wpływają na pracę, dom i/lub życie towarzyskie, jednak odpowiedzi na to pytanie nie są punktowane ani uwzględniane w ogólnej punktacji.

Interpretacja wyniku:

1-4 minimalna depresja; 5-9 łagodna depresja; 10-14 umiarkowana depresja; 15-19 średnio ciężka depresja; i 20-27 ciężka depresja
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Dystres psychiczny mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T. i Mermelstein, 1994). Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Z pytań 2, 4, 5 i 10 10-punktowej skali PSS można sporządzić krótką, 4-punktową skalę.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Myślenie kontrfaktyczne i okołotraumatyczne emocje winy, wstydu i strachu w związku ze zdarzeniami stresującymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Myślenie kontrfaktyczne i okołotraumatyczne emocje winy, wstydu i strachu w odniesieniu do stresujących wydarzeń stresujące wydarzenia mierzone Stanową Skalą Wstydu i Winy-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana i Realdon, 2017) oraz Peritraumatic Perceptions of Fear i zagrożenie życia (Breiding i in., 2015; Tran i Beck, 2019). Punktacja Każda skala składa się z 5 pozycji: Wstyd – pozycje 1, 3, 5, 7, 9 Wina – pozycje 2, 4, 6, 8, 10 Wszystkie pozycje są punktowane w pozytywnym kierunku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Dobre samopoczucie mierzone za pomocą Psychologicznego Ogólnego Wskaźnika Dobrostanu (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu i Dupoy, 2004; Grossi i Porównaj, 2014). Globalny wynik PGWBI reprezentuje sumę wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany dotyczące czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany dotyczące czynności oddechowej, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej (CVF), natężonej objętości wydechowej, natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (VEF1) i wskaźnika Tiffenau (VEF1/CVF)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany w gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany w gazometrii krwi tętniczej (ABG), która mierzy ciśnienie tlenu (PaO2) i dwutlenku węgla (PaCO2)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana CBC, ferrytyny, fibrynogenu, kreatyniny, elektrolitów, transaminaz, wartości d-dimerów, immunoelektroforeza, wyjściowa kortyzolemia ACTH, CPK, wartości serologiczne IgG i IgM związane z COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana CBC, ferrytyny, fibrynogenu, kreatyniny, elektrolitów, transaminaz, wartości d-dimerów, immunoelektroforeza, wyjściowa kortyzolemia ACTH, CPK, wartości serologiczne IgG i IgM związane z COVID-19.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
CBC, podstawowa kortyzolemia ACTH, CPK
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach
CBC, podstawowa kortyzolemia ACTH, CPK
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_MNF-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj