- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05175807
Krátká telemedicínská intervence všímavosti v období po COVID-19
Aplikace telemedicínské krátké intervence všímavosti v období po COVID-19: pilotní randomizovaná a řízená zkouška
Pozadí: Několik studií naznačuje, že pacienti, kteří přežili SARS, stále vykazovali celkově vysokou úroveň psychického stresu 1, 3, 12 a 18 měsíců po propuštění z nemocnice. V literatuře však nejsou k dispozici žádné údaje o provádění intervencí psychologických, natož specifických. Zejména praxe všímavosti, formalizovaná v protokolech, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). Založená kognitivní terapie (MBCT) se ukázala jako velmi účinná při snižování stresu souvisejícího s chronickými stavy a depresí. Tyto protokoly však obvykle vyžadují vysokou úroveň zapojení účastníků, a proto se v této průzkumné studii výzkumníci rozhodli vyhodnotit implementaci protokolu založeného na všímavosti, který je krátký a méně intenzivní, ale který vykazuje dobré výsledky. o výsledcích souvisejících se zdravím, a to i při jediném sezení.
Cíle: Z tohoto pohledu je důležité odhalit přítomnost psychické tísně u těch, kteří se nakazili COVID-19 a nyní absolvují rehabilitační program, z hlediska podpory duševní pohody a prevence možného zhoršení, ne-li prodloužení psychického stavu. utrpení v dlouhodobém horizontu.
Design studie: Randomizovaná a kontrolovaná (RCT), dvouramenná pilotní studie se třemi sběry dat (výchozí hodnota=T0, 3 týdny=T1, 3 měsíce=T2).
Účastníci: Lidé, kteří byli dříve pozitivně testováni na COVID-19, nyní jsou negativní a jsou hospitalizováni v IRCCS Santa Maria Nascente z Fondazione Don Carlo Gnocchi v Miláně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Banfi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0240308812
- E-mail: evolpato@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonní číslo: 0039 0240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0240308812
- E-mail: evolpato@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve pozitivní na COVID-19 a nyní negativní a prochází léčbou Plicní rehabilitace;
- Kompatibilita s účastí ve studii podle posouzení lékaře;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivý názor lékaře na zařazení do studie, protože není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Pacienti s rakovinou plic;
- Zdokumentované psychiatrické poruchy;
- Imunodeprese;
- Pacienti s terminálními nebo neurodegenerativními onemocněními (např. jiné formy rakoviny, amyotrofická laterální skleróza (ALS)).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mindfulness Group_1
Intervence bude charakterizována tím, že bude založena na cvičeních všímavosti (např.
skenování těla, jemná jóga, meditace vsedě, uzemnění a chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení.
chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení.
Cílem je poskytnout specifické praktické dovednosti, jak se naučit, jak se vypořádat s obtížnými a/nebo stresovými situacemi, zvládat emoce a prolínající se myšlenky.
Navrhuje se, aby intervence trvala celkem 5–6 sezení, každé po 45 minutách, dvě sezení týdně, při třítýdenním závazku.
Kromě toho budou mezi sezeními nabízeny reflexní materiály, čtení nebo cvičení.
Intervenci bude v telemedicíně provádět psycholog, který má zkušenosti s prováděním těchto intervencí a je pravidelně pod dohledem.
Sezení budou vedena prostřednictvím speciální platformy a budou nahrávány zvukem, aby byla zajištěna spolehlivost shromážděných údajů, předchozí souhlas.
|
Všímavost (např. skenování těla, jemná jóga, meditace vsedě, uzemnění a chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení.
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů_2
V obou skupinách bude „obvyklá péče“ neboli obvyklá léčba sestávat z běžných denních lékařských prohlídek oddělení, respiračních a motorických fyzioterapeutických sezení.
Skupina 2 proto nebude podrobena jinému typu ošetření kromě toho, který byl předběžně uveden v blízkosti O.U. po dobu prvních tří týdnů, během kterých budou zařazeni na čekací listinu.
Jakmile bude hodnocení provedeno po 3 týdnech, přistoupíme k realizaci zásahu navrženého skupině 1.
Pokud byl účastník již ze struktury propuštěn, bude stále možné pokračovat v intervenci, protože je online.
Pokud byl účastník již propuštěn ze struktury, stále můžete pokračovat v intervenci, protože se jedná o telemedicínu, abyste podpořili kontinuitu nemocničního území.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené pomocí škály dopadu událostí (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979). Revidovaná verze škály dopadu událostí (IES-r) má sedm dalších otázek a rozsah skóre od 0 do 88. V tomto testu může být skóre přesahující 24 docela smysluplné. Vysoké skóre má následující asociace. |
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anxiety 2006), na začátku, 3 týdny, 3 měsíce po náboru.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Úzkost, zjištěná prostřednictvím obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Deprese zjištěná prostřednictvím dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, kde je respondent požádán, aby ohodnotil, jak často se jednotlivé příznaky vyskytly za poslední 2 týdny (0 – vůbec ne; 1 – několik dní; 2 – více než polovina dní nebo 3 – téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27. Respondent je také dotázán, jak identifikované problémy zasahovaly do práce, domova a/nebo společenského života, nicméně odpovědi na tuto položku nejsou bodovány ani zahrnuty do celkového skóre. Interpretace skóre: 1-4 minimální deprese; 5-9 mírná deprese; 10-14 střední deprese; 15-19 středně těžká deprese; a 20-27 těžké deprese |
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Psychická tíseň
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Psychologický stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994).
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu.
Z otázek 2, 4, 5 a 10 10 položek PSS lze sestavit krátkou 4 položkovou stupnici.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Kontrafaktuální myšlení a peritraumatické emoce viny, studu a strachu ve vztahu k událostem stresujícím událostem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Kontrafaktuální myšlení a peritraumatické emoce viny, studu a strachu ve vztahu ke stresujícím událostem, stresujícím událostem, jak je měřeno Stupnicí hanby a viny-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana a Realdon, 2017) a Peritraumatickým vnímáním strachu a ohrožení života (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019).
Bodování Každá stupnice se skládá z 5 položek: Hanba - Položky 1, 3, 5, 7, 9 Vina - Položky 2, 4, 6, 8, 10 Všechny položky jsou hodnoceny v kladném směru.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Pohoda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Pohoda, měřená pomocí indexu psychologické obecné pohody (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu a Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014).
Globální skóre PGWBI představuje součet všech položek a pohybuje se od 0 do 110.
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny s ohledem na dýchací funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny s ohledem na respirační funkce, měřené pomocí nucené vitální kapacity (CVF), objemu nuceného výdechu a nuceného výdechu za 1 sekundu (VEF1) a Tiffenauova indexu (VEF1/CVF)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (ABG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (ABG), která měří napětí kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2)
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změna CBC, feritinu, fibrinogenu, kreatininu, elektrolytů, transamináz, hodnot d-dimerů, imunoelektroforézy, základní kortizolémie ACTH, CPK, sérologických hodnot IgG a IgM souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Změna CBC, feritinu, fibrinogenu, kreatininu, elektrolytů, transamináz, hodnot d-dimerů, imunoelektroforézy, základní kortizolémie ACTH, CPK, sérologických hodnot IgG a IgM souvisejících s COVID-19.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
CBC, bazální kortizolémie ACTH, CPK
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
CBC, bazální kortizolémie ACTH, CPK
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Cavalera, C., Pepe, A., Zurloni, V., Diana, B., & Realdon, O. (2017). A short version of the state shame and guilt scale (SSGS-8). TPM - Testing, Psychometrics, Methodology in Applied Psychology, 24(1), 99-106. https://doi.org/10.4473/TPM24.1.6
- Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, R. (1994). Perceived Stress Scale. In Measuring stress: A guide for health and social scientists (p. 10).
- Grossi, E., & Compare, A. (2014). Psychological General Well-Being Index (PGWB). In Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5_2309
- Tran, H. N., & Beck, J. G. (2019). Are Peritraumatic Perceptions of Fear/Life Threat and Posttraumatic Negative Self-Conscious Appraisals/Emotions Differentially Associated with PTSD Symptoms? Cognitive Therapy and Research, 43(1), 272-283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG_MNF-COVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University Medical Center MainzNáborPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...NáborPost-COVID-19 syndrom | Únavový post virálníNěmecko
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno