Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká telemedicínská intervence všímavosti v období po COVID-19

28. prosince 2021 aktualizováno: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aplikace telemedicínské krátké intervence všímavosti v období po COVID-19: pilotní randomizovaná a řízená zkouška

Pozadí: Několik studií naznačuje, že pacienti, kteří přežili SARS, stále vykazovali celkově vysokou úroveň psychického stresu 1, 3, 12 a 18 měsíců po propuštění z nemocnice. V literatuře však nejsou k dispozici žádné údaje o provádění intervencí psychologických, natož specifických. Zejména praxe všímavosti, formalizovaná v protokolech, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). Založená kognitivní terapie (MBCT) se ukázala jako velmi účinná při snižování stresu souvisejícího s chronickými stavy a depresí. Tyto protokoly však obvykle vyžadují vysokou úroveň zapojení účastníků, a proto se v této průzkumné studii výzkumníci rozhodli vyhodnotit implementaci protokolu založeného na všímavosti, který je krátký a méně intenzivní, ale který vykazuje dobré výsledky. o výsledcích souvisejících se zdravím, a to i při jediném sezení.

Cíle: Z tohoto pohledu je důležité odhalit přítomnost psychické tísně u těch, kteří se nakazili COVID-19 a nyní absolvují rehabilitační program, z hlediska podpory duševní pohody a prevence možného zhoršení, ne-li prodloužení psychického stavu. utrpení v dlouhodobém horizontu.

Design studie: Randomizovaná a kontrolovaná (RCT), dvouramenná pilotní studie se třemi sběry dat (výchozí hodnota=T0, 3 týdny=T1, 3 měsíce=T2).

Účastníci: Lidé, kteří byli dříve pozitivně testováni na COVID-19, nyní jsou negativní a jsou hospitalizováni v IRCCS Santa Maria Nascente z Fondazione Don Carlo Gnocchi v Miláně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve pozitivní na COVID-19 a nyní negativní a prochází léčbou Plicní rehabilitace;
  • Kompatibilita s účastí ve studii podle posouzení lékaře;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivý názor lékaře na zařazení do studie, protože není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacienti s rakovinou plic;
  • Zdokumentované psychiatrické poruchy;
  • Imunodeprese;
  • Pacienti s terminálními nebo neurodegenerativními onemocněními (např. jiné formy rakoviny, amyotrofická laterální skleróza (ALS)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness Group_1
Intervence bude charakterizována tím, že bude založena na cvičeních všímavosti (např. skenování těla, jemná jóga, meditace vsedě, uzemnění a chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení. chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení. Cílem je poskytnout specifické praktické dovednosti, jak se naučit, jak se vypořádat s obtížnými a/nebo stresovými situacemi, zvládat emoce a prolínající se myšlenky. Navrhuje se, aby intervence trvala celkem 5–6 sezení, každé po 45 minutách, dvě sezení týdně, při třítýdenním závazku. Kromě toho budou mezi sezeními nabízeny reflexní materiály, čtení nebo cvičení. Intervenci bude v telemedicíně provádět psycholog, který má zkušenosti s prováděním těchto intervencí a je pravidelně pod dohledem. Sezení budou vedena prostřednictvím speciální platformy a budou nahrávány zvukem, aby byla zajištěna spolehlivost shromážděných údajů, předchozí souhlas.
Všímavost (např. skenování těla, jemná jóga, meditace vsedě, uzemnění a chůze), relaxační techniky a kognitivní rehabilitační cvičení.
Žádný zásah: Skupina čekatelů_2
V obou skupinách bude „obvyklá péče“ neboli obvyklá léčba sestávat z běžných denních lékařských prohlídek oddělení, respiračních a motorických fyzioterapeutických sezení. Skupina 2 proto nebude podrobena jinému typu ošetření kromě toho, který byl předběžně uveden v blízkosti O.U. po dobu prvních tří týdnů, během kterých budou zařazeni na čekací listinu. Jakmile bude hodnocení provedeno po 3 týdnech, přistoupíme k realizaci zásahu navrženého skupině 1. Pokud byl účastník již ze struktury propuštěn, bude stále možné pokračovat v intervenci, protože je online. Pokud byl účastník již propuštěn ze struktury, stále můžete pokračovat v intervenci, protože se jedná o telemedicínu, abyste podpořili kontinuitu nemocničního území.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících

Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené pomocí škály dopadu událostí (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979). Revidovaná verze škály dopadu událostí (IES-r) má sedm dalších otázek a rozsah skóre od 0 do 88.

V tomto testu může být skóre přesahující 24 docela smysluplné. Vysoké skóre má následující asociace.

Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety 2006), na začátku, 3 týdny, 3 měsíce po náboru.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících

Úzkost, zjištěná prostřednictvím obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek.

Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.

Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících

Deprese zjištěná prostřednictvím dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, kde je respondent požádán, aby ohodnotil, jak často se jednotlivé příznaky vyskytly za poslední 2 týdny (0 – vůbec ne; 1 – několik dní; 2 – více než polovina dní nebo 3 – téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27. Respondent je také dotázán, jak identifikované problémy zasahovaly do práce, domova a/nebo společenského života, nicméně odpovědi na tuto položku nejsou bodovány ani zahrnuty do celkového skóre.

Interpretace skóre:

1-4 minimální deprese; 5-9 mírná deprese; 10-14 střední deprese; 15-19 středně těžká deprese; a 20-27 těžké deprese

Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Psychická tíseň
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Psychologický stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994). Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu. Z otázek 2, 4, 5 a 10 10 položek PSS lze sestavit krátkou 4 položkovou stupnici.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Kontrafaktuální myšlení a peritraumatické emoce viny, studu a strachu ve vztahu k událostem stresujícím událostem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Kontrafaktuální myšlení a peritraumatické emoce viny, studu a strachu ve vztahu ke stresujícím událostem, stresujícím událostem, jak je měřeno Stupnicí hanby a viny-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana a Realdon, 2017) a Peritraumatickým vnímáním strachu a ohrožení života (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019). Bodování Každá stupnice se skládá z 5 položek: Hanba - Položky 1, 3, 5, 7, 9 Vina - Položky 2, 4, 6, 8, 10 Všechny položky jsou hodnoceny v kladném směru.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Pohoda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Pohoda, měřená pomocí indexu psychologické obecné pohody (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu a Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014). Globální skóre PGWBI představuje součet všech položek a pohybuje se od 0 do 110. Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny s ohledem na dýchací funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny s ohledem na respirační funkce, měřené pomocí nucené vitální kapacity (CVF), objemu nuceného výdechu a nuceného výdechu za 1 sekundu (VEF1) a Tiffenauova indexu (VEF1/CVF)
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (ABG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (ABG), která měří napětí kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2)
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2)
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změna CBC, feritinu, fibrinogenu, kreatininu, elektrolytů, transamináz, hodnot d-dimerů, imunoelektroforézy, základní kortizolémie ACTH, CPK, sérologických hodnot IgG a IgM souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
Změna CBC, feritinu, fibrinogenu, kreatininu, elektrolytů, transamináz, hodnot d-dimerů, imunoelektroforézy, základní kortizolémie ACTH, CPK, sérologických hodnot IgG a IgM souvisejících s COVID-19.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
CBC, bazální kortizolémie ACTH, CPK
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících
CBC, bazální kortizolémie ACTH, CPK
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po COVID-19

Klinické studie na Všímavost

3
Předplatit