Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En telemedicinsk kort mindfulness-intervention efter covid-19

28 december 2021 uppdaterad av: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tillämpning av en telemedicinsk kort mindfulness-intervention i post-COVID-19: en pilot- randomiserad och kontrollerad studie

Bakgrund: Flera studier tyder på att SARS-överlevande fortfarande uppvisade höga nivåer av psykiskt lidande totalt sett 1, 3, 12 och 18 månader efter utskrivning från sjukhus. Icke desto mindre finns det inga tillgängliga data i litteraturen om genomförandet av interventioner som är psykologiska interventioner, än mindre specifika. I synnerhet utövandet av mindfulness, formaliserat i protokollen som Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) och Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Baserad kognitiv terapi (MBCT) har visat sig vara mycket effektiv för att minska stress relaterad till kroniska tillstånd och depression. Dessa protokoll kräver dock vanligtvis en hög nivå av engagemang för deltagarna, vilket är anledningen till att utredarna i den föreliggande studien valde att utvärdera implementeringen av ett Mindfulness-baserat protokoll som är kort och mindre intensivt, men som har visat goda resultat på hälsorelaterade resultat, även med en enda session.

Mål: I detta perspektiv blir det viktigt att upptäcka förekomsten av psykisk ångest hos dem som har drabbats av covid-19 och nu genomför ett rehabiliteringsprogram, ur perspektivet att främja välbefinnande och förebygga eventuell försämring om inte förlängning av mental lidande på lång sikt.

Studiedesign: Randomiserad och kontrollerad (RCT), tvåarmad pilotstudie med tre datafångster (baslinje=T0, 3 veckor=T1, 3 månader=T2).

Deltagare: Personer som tidigare har testat positivt för covid-19, nu negativa och inlagda på sjukhus vid IRCCS Santa Maria Nascente på Fondazione Don Carlo Gnocchi i Milano.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare positiv för COVID-19 och nu negativ och under behandling Lungrehabilitering;
  • Kompatibilitet att delta i studien enligt bedömningen av läkaren;
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Läkarens ogynnsamma uppfattning om inkludering i studien eftersom han eller hon inte kan ge informerat samtycke;
  • Patienter med lungcancer;
  • Dokumenterade psykiatriska störningar;
  • immundepression;
  • Patienter med terminala eller neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. andra former av cancer, amyotrofisk lateralskleros (ALS)).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-grupp_1
Interventionen kommer att kännetecknas av att baseras på Mindfulness-övningar (t. kroppsskanning, mild yoga, sittande, jordning och promenadmeditation), avslappningstekniker och kognitiva rehabiliteringsövningar. promenader), avslappningstekniker och kognitiva rehabiliteringsövningar. Målet är att ge specifika praktiska färdigheter för att lära sig att hantera svåra och/eller stressiga situationer och hantera känslor och interkurerande tankar. Interventionen föreslås pågå i totalt 5-6 sessioner på 45 minuter vardera, två sessioner per vecka, för ett tre veckor långt engagemang. Mellan passen kommer dessutom reflektionsmaterial, läsningar eller övningar att erbjudas. Interventionen kommer att genomföras inom telemedicin av en psykolog, som har erfarenhet av att genomföra dessa insatser och som får regelbunden handledning. Sessionerna kommer att genomföras via en speciell plattform och spelas in på ljud för att säkerställa tillförlitligheten hos de insamlade uppgifterna, med förhandsgodkännande.
Övrig: Mindfulness
Mindfulness (t.ex. kroppsskanning, mild yoga, sittande, jordning och promenadmeditation), avslappningstekniker och kognitiva rehabiliteringsövningar.
Inget ingripande: Väntelista Group_2
I båda grupperna kommer den "vanliga vården" eller den vanliga behandlingen att bestå av de vanliga dagliga läkarundersökningarna på avdelningen, andnings- och motorfysioterapitillfällen. Grupp 2 kommer därför inte att underkastas någon annan typ av behandling än den som förhandsgranskas nära O.U. under de första tre veckorna, under vilka de kommer att placeras på väntelistan. När bedömningen har genomförts efter 3 veckor, kommer vi att fortsätta att implementera den intervention som föreslagits för grupp 1. Om deltagaren redan har skrivits ut från strukturen kommer det fortfarande att vara möjligt att fortsätta med interventionen, eftersom den är online. Om deltagaren redan har skrivits ut från strukturen kan du fortfarande fortsätta med interventionen, eftersom detta är inom telemedicin, för att främja kontinuiteten på sjukhusområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader

Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) mätt med Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner och Alvarez, 1979). Den reviderade versionen av Impact of Event Scale (IES-r) har sju ytterligare frågor och ett poängintervall på 0 till 88.

På det här testet kan poäng som överstiger 24 vara ganska meningsfulla. Höga poäng har följande associationer.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety 2006), vid baslinjen, 3 veckor, 3 månader efter rekryteringen.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader

Ångest, upptäckt genom det allmänna ångestsyndromet (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams och Lowe, 2006). GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna.

GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poäng på 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.

När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Depression
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader

Depression, upptäckt genom Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Varje punkt utvärderas på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3 där respondenten ombeds bedöma hur ofta varje symtom inträffade under de senaste 2 veckorna (0-inte alls; 1-flera dagar; 2-mer än hälften av dagarna eller 3-nästan varje dag), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0-27. Respondenten tillfrågas också hur de identifierade problemen har stört arbetet, hemmet och/eller det sociala livet, men svar på denna punkt poängsätts inte eller inkluderas inte i totalpoängen.

Tolkning av poäng:

1-4 minimal depression; 5-9 mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-27 svår depression
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Psykisk ohälsa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Psykologisk ångest, mätt med Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994). PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala objekt. En kort 4-punktsskala kan göras från frågorna 2, 4, 5 och 10 i PSS 10-punktsskalan.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Kontrafaktiskt tänkande och peritraumatiska känslor av skuld, skam och rädsla i relation till händelserna stressande händelser
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Kontrafaktiskt tänkande och peritraumatiska känslor av skuld, skam och rädsla i relation till stressande händelser stressande händelser mätt med State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) och Peritraumatic Perceptions of Fear och livshot (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019). Poängsättning Varje skala består av 5 poster: Skam - Föremål 1, 3, 5, 7, 9 Skuld - Föremål 2, 4, 6, 8, 10 Alla föremål poängsätts i positiv riktning.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Välbefinnande, mätt med Psychological General Well-being Index (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014). Den globala PGWBI-poängen representerar summan av alla objekt och sträcker sig från 0 till 110. Högre poäng indikerar större psykiskt välbefinnande.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar med avseende på andningsfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar med avseende på andningsfunktion, mätt med Forced Vital Capacity (CVF), Forced Expiratory Forced Expiratory Volume in 1 Second (VEF1) och Tiffenaus Index (VEF1/CVF)
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar i arteriell blodgasanalys (ABG)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar i arteriell blodgasanalys (ABG), som mäter syrespänningen (PaO2) och koldioxidens (PaCO2)
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar i syremättnad (SpO2)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändringar i syremättnad (SpO2)
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolyter, transaminaser, d-dimervärden, immunelektrofores, kortisolemi ACTH, CPK, covid-19-relaterade serologiska värden av IgG och IgM.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
Förändring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolyter, transaminaser, d-dimervärden, immunelektrofores, kortisolemi ACTH, CPK, covid-19-relaterade serologiska värden av IgG och IgM.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
Ändring från baslinjen vid 3 veckor och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDG_MNF-COVID19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter covid-19

Kliniska prövningar på Mindfulness

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera