Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское краткое вмешательство в осознанность после COVID-19

28 декабря 2021 г. обновлено: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Применение телемедицинского краткого вмешательства осознанности после COVID-19: пилотное рандомизированное и контролируемое исследование

Предыстория: несколько исследований показывают, что выжившие после атипичной пневмонии по-прежнему испытывают высокий уровень психологического стресса в целом через 1, 3, 12 и 18 месяцев после выписки из больницы. Тем не менее, в литературе нет доступных данных о проведении вмешательств, которые являются психологическими вмешательствами, не говоря уже о конкретных. В частности, практика осознанности, формализованная в таких протоколах, как Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT). Когнитивная терапия (MBCT) оказалась очень эффективной в снижении стресса, связанного с хроническими состояниями и депрессией. Однако эти протоколы обычно требуют высокого уровня вовлеченности участников, поэтому в настоящем предварительном исследовании исследователи решили оценить реализацию протокола, основанного на осознанности, который является коротким и менее интенсивным, но который показал хорошие результаты. на результаты, связанные со здоровьем, даже с помощью одного сеанса.

Задачи: в этой перспективе становится важным выявление наличия психологического дистресса у тех, кто заразился COVID-19 и в настоящее время проходит программу реабилитации, с точки зрения улучшения самочувствия и предотвращения возможного обострения, если не продления психического расстройства. страдания в долгосрочной перспективе.

Дизайн исследования: рандомизированное и контролируемое (РКИ), пилотное исследование с двумя группами и тремя сборами данных (исходный уровень = T0, 3 недели = T1, 3 месяца = T2).

Участники: люди, у которых ранее был положительный результат теста на COVID-19, теперь отрицательный и госпитализированный в IRCCS Santa Maria Nascente Фонда Дона Карло Ньокки в Милане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Banfi, MD
  • Номер телефона: 0039 0240308812
  • Электронная почта: pabanfi@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleonora Volpato, PhD
  • Номер телефона: 0039 0240308812
  • Электронная почта: evolpato@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
          • Paolo Banfi, MD
          • Номер телефона: 0039 0240308812
          • Электронная почта: pabanfi@dongnocchi.it
        • Контакт:
          • Eleonora Volpato, PhD
          • Номер телефона: 0039 0240308812
          • Электронная почта: evolpato@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее положительный результат на COVID-19, а теперь отрицательный и проходит лечение Легочная реабилитация;
  • Совместимость с участием в исследовании по оценке врача;
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятное мнение врача о включении в исследование, поскольку он или она не может дать информированное согласие;
  • Больные раком легких;
  • Задокументированные психические расстройства;
  • Иммунодепрессия;
  • Пациенты с неизлечимыми или нейродегенеративными заболеваниями (например, другими формами рака, боковым амиотрофическим склерозом (БАС)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внимательности_1
Вмешательство будет характеризоваться тем, что оно будет основано на упражнениях осознанности (например, сканирование тела, нежная йога, сидячая медитация, медитация на заземление и ходьба), методы релаксации и упражнения для когнитивной реабилитации. ходьба), методы релаксации и когнитивные реабилитационные упражнения. Цель состоит в том, чтобы предоставить конкретные практические навыки, позволяющие научиться справляться со сложными и/или стрессовыми ситуациями, управляя эмоциями и интеркуррентными мыслями. Предлагается, чтобы вмешательство длилось в общей сложности 5-6 сеансов продолжительностью 45 минут каждый, два сеанса в неделю, в течение трех недель. Кроме того, между занятиями будут предлагаться материалы для размышлений, чтения или упражнения. Вмешательство будет проводиться в телемедицине психологом, который имеет опыт проведения этих вмешательств и находится под регулярным наблюдением. Сеансы будут проводиться через специальную платформу и записываться на аудио, чтобы обеспечить достоверность собранных данных, предварительное согласие.
Другой: Внимательность
Внимательность (например, сканирование тела, легкая йога, сидячая медитация, заземление и медитация при ходьбе), методы релаксации и упражнения для когнитивной реабилитации.
Без вмешательства: Группа листа ожидания_2
В обеих группах «обычный уход» или обычное лечение будет состоять из обычных ежедневных медицинских осмотров отделения, сеансов дыхательной и двигательной физиотерапии. Группа 2, таким образом, не будет подвергаться другому типу лечения, кроме того, который был предварительно описан рядом с O.U. в течение первых трех недель, в течение которых они будут помещены в лист ожидания. Как только оценка будет проведена через 3 недели, мы приступим к реализации вмешательства, предложенного Группе 1. Если участник уже выписан из структуры, продолжить вмешательство все равно можно будет, так как оно онлайн. Если участник уже был выписан из структуры, вы все равно можете продолжить вмешательство, так как это в телемедицине, чтобы способствовать преемственности больница-территория.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца

Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), измеряемые по шкале воздействия событий (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979). Пересмотренная версия шкалы воздействия событий (IES-r) включает семь дополнительных вопросов и диапазон оценок от 0 до 88.

В этом тесте баллы, превышающие 24, могут иметь большое значение. Высокие баллы имеют следующие ассоциации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety 2006), исходно, через 3 недели, через 3 месяца после набора.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца

Тревога, обнаруженная с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов.

Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.

При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца

Депрессия, выявленная с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3, где респондента просят оценить, как часто каждый симптом возникал за последние 2 недели (0 — ни разу; 1 — несколько дней; 2 — более половины дней). или 3 — почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27. Респондента также спрашивают, как выявленные проблемы мешали работе, дому и/или общественной жизни, однако ответы на этот пункт не оцениваются и не включаются в общий балл.

Интерпретация результатов:

1-4 минимальные депрессии; 5-9 легкая депрессия; 10-14 умеренная депрессия; 15-19 среднетяжелая депрессия; и 20-27 тяжелая депрессия
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Психологический дистресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Психологический дистресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994). Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы. Короткую шкалу из 4 пунктов можно составить из вопросов 2, 4, 5 и 10 10-пунктовой шкалы PSS.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Контрфактическое мышление и перитравматические эмоции вины, стыда и страха в связи с событиями, вызывающими стресс.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Контрфактическое мышление и перитравматические эмоции вины, стыда и страха в связи со стрессовыми событиями, стрессовые события, измеряемые по Шкале стыда и вины-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) и перитравматическому восприятию страха и угроза жизни (Breiding et al., 2015; Tran & Beck, 2019). Оценка Каждая шкала состоит из 5 пунктов: Стыд - пункты 1, 3, 5, 7, 9 Вина - пункты 2, 4, 6, 8, 10 Все пункты оцениваются в положительном направлении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Благополучие, измеряемое Индексом общего психологического благополучия (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014). Глобальная оценка PGWBI представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения в отношении дыхательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения в отношении дыхательной функции, измеренные с помощью форсированной жизненной емкости легких (ОЦЖ), форсированного выдоха, объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и индекса Тиффенау (ОФВ1/ОЦВ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения газового анализа артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения газового анализа артериальной крови (ABG), который измеряет напряжение кислорода (PaO2) и углекислого газа (PaCO2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменения насыщения кислородом (SpO2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменение общего анализа крови, ферритина, фибриногена, креатинина, электролитов, трансаминаз, значений d-димера, иммуноэлектрофореза, исходного уровня кортизолемии АКТГ, КФК, связанных с COVID-19 серологических значений IgG и IgM.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
Изменение общего анализа крови, ферритина, фибриногена, креатинина, электролитов, трансаминаз, значений d-димера, иммуноэлектрофореза, исходного уровня кортизолемии АКТГ, КФК, связанных с COVID-19 серологических значений IgG и IgM.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
ОАК, базальная кортизолемия АКТГ, КФК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца
ОАК, базальная кортизолемия АКТГ, КФК
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_MNF-COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После COVID-19

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться