- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175807
Un breve intervento di mindfulness di telemedicina nel post-COVID-19
Applicazione di un intervento di breve consapevolezza di telemedicina nel post-COVID-19: uno studio pilota randomizzato e controllato
Sfondo: diversi studi suggeriscono che i sopravvissuti alla SARS presentavano ancora alti livelli di disagio psicologico in generale a 1, 3, 12 e 18 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, non sono disponibili in letteratura dati relativi all'attuazione di interventi psicologici, tantomeno specifici. In particolare, la pratica della mindfulness, formalizzata nei protocolli Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) e Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Le Terapie Cognitive Basate (MBCT), si sono rivelate molto efficaci nel ridurre lo stress correlato alle condizioni croniche e alla depressione. Tuttavia, questi protocolli richiedono tipicamente un alto livello di impegno da parte dei partecipanti, motivo per cui, nel presente studio esplorativo, i ricercatori hanno scelto di valutare l'implementazione di un protocollo basato sulla Mindfulness che è breve e meno intenso, ma che ha mostrato buoni risultati sugli esiti relativi alla salute, anche con una sola seduta.
Obiettivi: In questa prospettiva diventa importante rilevare la presenza di disagio psichico in coloro che hanno contratto il COVID-19 e stanno intraprendendo un percorso riabilitativo, nell'ottica della promozione del benessere e della prevenzione di possibili aggravamenti se non prolungamenti del disturbo mentale sofferenza a lungo termine.
Disegno dello studio: studio pilota randomizzato e controllato (RCT), a due bracci con tre acquisizioni di dati (basale=T0, 3 settimane=T1, 3 mesi=T2).
Partecipanti: Persone precedentemente risultate positive al COVID-19, ora negative e ricoverate presso l'IRCCS Santa Maria Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Milano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Banfi, MD
- Numero di telefono: 0039 0240308812
- Email: pabanfi@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleonora Volpato, PhD
- Numero di telefono: 0039 0240308812
- Email: evolpato@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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-
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamento
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contatto:
- Paolo Banfi, MD
- Numero di telefono: 0039 0240308812
- Email: pabanfi@dongnocchi.it
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Contatto:
- Eleonora Volpato, PhD
- Numero di telefono: 0039 0240308812
- Email: evolpato@dongnocchi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente positivo al COVID-19 e ora negativo e in corso di trattamento Riabilitazione polmonare;
- Compatibilità per partecipare allo studio come giudicato dal medico;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'opinione sfavorevole del medico sull'inclusione nello studio perché non è in grado di fornire il consenso informato;
- Pazienti con cancro ai polmoni;
- Disturbi psichiatrici documentati;
- immunodepressione;
- Pazienti con malattie terminali o neurodegenerative (ad esempio, altre forme di cancro, sclerosi laterale amiotrofica (SLA)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di consapevolezza_1
L'intervento sarà caratterizzato dall'essere basato su esercizi di Mindfulness (es.
body scan, yoga dolce, meditazione seduta, grounding e walking), tecniche di rilassamento ed esercizi di riabilitazione cognitiva.
deambulazione), tecniche di rilassamento ed esercizi di riabilitazione cognitiva.
L'obiettivo è fornire competenze pratiche specifiche per imparare ad affrontare situazioni difficili e/o stressanti gestendo emozioni e pensieri intercorrenti.
L'intervento si propone di durare per un totale di 5-6 sedute della durata di 45 minuti ciascuna, due sedute a settimana, per un impegno di tre settimane.
Inoltre, tra una sessione e l'altra, verranno offerti materiali di riflessione, letture o esercizi.
L'intervento sarà condotto in telemedicina da uno psicologo, che ha esperienza nella conduzione di questi interventi e che riceve una supervisione regolare.
Le sessioni saranno condotte attraverso apposita piattaforma e audio-registrate per garantire l'attendibilità dei dati raccolti, previo consenso.
|
Consapevolezza (ad es. Body scan, yoga dolce, seduta, radicamento e meditazione camminata), tecniche di rilassamento ed esercizi di riabilitazione cognitiva.
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa_2
In entrambi i gruppi le “solite cure” o cure abituali, consisteranno nelle consuete visite mediche giornaliere del reparto, sedute di fisioterapia respiratoria e motoria.
Il Gruppo 2, pertanto, non sarà sottoposto ad altro tipo di trattamento al di fuori di quello previsto presso O.U. per il corso delle prime tre settimane, durante le quali saranno inseriti in lista d'attesa.
Una volta effettuata la valutazione dopo 3 settimane, si procederà ad attuare l'intervento proposto al Gruppo 1.
Se il partecipante è già stato dimesso dalla struttura, sarà comunque possibile procedere con l'intervento, essendo online.
Se il partecipante è già stato dimesso dalla struttura, si può comunque procedere all'intervento, poiché questo è in telemedicina, al fine di favorire la continuità ospedale-territorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla scala Impact of Event (IES) (Horowitz, Wilner e Alvarez, 1979). La versione rivista dell'Impact of Event Scale (IES-r) ha sette domande aggiuntive e un intervallo di punteggio da 0 a 88. In questo test, i punteggi che superano 24 possono essere abbastanza significativi. I punteggi più alti hanno le seguenti associazioni. |
Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anxiety 2006), al basale, 3 settimane, 3 mesi dopo il reclutamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Ansia, rilevata attraverso il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Depressione, rilevata attraverso il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in cui all'intervistato viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni sintomo si è verificato nelle ultime 2 settimane (0-per niente; 1-diversi giorni; 2-più della metà dei giorni o 3 quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. All'intervistato viene anche chiesto in che modo i problemi identificati hanno interferito con il lavoro, la casa e/o la vita sociale, tuttavia le risposte a questo item non vengono valutate o incluse nel punteggio totale. Interpretazione del punteggio: 1-4 depressione minima; 5-9 lieve depressione; 10-14 depressione moderata; 15-19 depressione moderatamente grave; e 20-27 depressione grave |
Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Disagio psicologico, misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994).
I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala.
Una breve scala di 4 item può essere ricavata dalle domande 2, 4, 5 e 10 della PSS 10 item scale.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Pensiero controfattuale ed emozioni peritraumatiche di colpa, vergogna e paura in relazione agli eventi stressanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Pensiero controfattuale ed emozioni peritraumatiche di colpa, vergogna e paura in relazione a eventi stressanti eventi stressanti misurati dalla State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) e Peritraumatic Perceptions of Fear e minaccia per la vita (Breiding et al., 2015; Tran & Beck, 2019).
Punteggio Ogni scala è composta da 5 item: Vergogna - Item 1, 3, 5, 7, 9 Colpa - Item 2, 4, 6, 8, 10 Tutti gli item hanno un punteggio positivo.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Benessere, misurato dall'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014).
Il punteggio globale PGWBI rappresenta la somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 110.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto alla funzione respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto alla funzione respiratoria, misurati dalla capacità vitale forzata (CVF), dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (VEF1) e dall'indice di Tiffenau (VEF1/CVF)
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa (ABG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa (ABG), che misura la tensione dell'ossigeno (PaO2) e quella dell'anidride carbonica (PaCO2)
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno (SpO2)
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Variazione di emocromo, ferritina, fibrinogeno, creatinina, elettroliti, transaminasi, valori di d-dimero, immunoelettroforesi, cortisolemia al basale ACTH, CPK, valori sierologici correlati a COVID-19 di IgG e IgM.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Variazione di emocromo, ferritina, fibrinogeno, creatinina, elettroliti, transaminasi, valori di d-dimero, immunoelettroforesi, cortisolemia al basale ACTH, CPK, valori sierologici correlati a COVID-19 di IgG e IgM.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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CBC, cortisolemia basale ACTH, CPK
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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CBC, cortisolemia basale ACTH, CPK
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Cavalera, C., Pepe, A., Zurloni, V., Diana, B., & Realdon, O. (2017). A short version of the state shame and guilt scale (SSGS-8). TPM - Testing, Psychometrics, Methodology in Applied Psychology, 24(1), 99-106. https://doi.org/10.4473/TPM24.1.6
- Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, R. (1994). Perceived Stress Scale. In Measuring stress: A guide for health and social scientists (p. 10).
- Grossi, E., & Compare, A. (2014). Psychological General Well-Being Index (PGWB). In Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5_2309
- Tran, H. N., & Beck, J. G. (2019). Are Peritraumatic Perceptions of Fear/Life Threat and Posttraumatic Negative Self-Conscious Appraisals/Emotions Differentially Associated with PTSD Symptoms? Cognitive Therapy and Research, 43(1), 272-283.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- FDG_MNF-COVID19
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