- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05175807
En telemedisinsk kort oppmerksomhetsintervensjon i post-COVID-19
Anvendelse av en telemedisinsk kort oppmerksomhetsintervensjon i post-COVID-19: en randomisert og kontrollert pilotforsøk
Bakgrunn: Flere studier tyder på at SARS-overlevende fortsatt hadde høye nivåer av psykiske plager totalt 1, 3, 12 og 18 måneder etter utskrivning fra sykehus. Ikke desto mindre er det ingen data tilgjengelig i litteraturen angående implementering av intervensjoner som er psykologiske intervensjoner, enn si spesifikke. Spesielt praksisen med mindfulness, formalisert i protokollene som Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Basert kognitiv terapi (MBCT) har vist seg å være svært effektiv for å redusere stress relatert til kroniske tilstander og depresjon. Imidlertid krever disse protokollene vanligvis et høyt engasjement for deltakerne, og det er grunnen til at etterforskerne i denne utforskende studien valgte å evaluere implementeringen av en Mindfulness-basert protokoll som er kort og mindre intens, men som har vist gode resultater på helserelaterte utfall, selv med en enkelt økt.
Mål: I dette perspektivet blir det viktig å oppdage tilstedeværelsen av psykiske plager hos de som har fått covid-19 og nå gjennomfører et rehabiliteringsprogram, med tanke på å fremme velvære og forebygge mulig forverring om ikke forlengelse av mental lidelse på lang sikt.
Studiedesign: Randomisert og kontrollert (RCT), to-arms pilotstudie med tre datafangst (grunnlinje=T0, 3 uker=T1, 3 måneder=T2).
Deltakere: Personer som tidligere har testet positivt for COVID-19, nå negative og innlagt på sykehus ved IRCCS Santa Maria Nascente ved Fondazione Don Carlo Gnocchi i Milano.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-post: evolpato@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-post: evolpato@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere positiv for COVID-19 og nå negativ og under behandling Lungerehabilitering;
- Kompatibilitet for å delta i studien som bedømt av legen;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- legens ugunstige mening om inkludering i studien fordi han eller hun ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Pasienter med lungekreft;
- Dokumenterte psykiatriske lidelser;
- immundepresjon;
- Pasienter med terminale eller nevrodegenerative sykdommer (f.eks. andre former for kreft, amyotrofisk lateral sklerose (ALS)).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-gruppe_1
Intervensjonen vil karakteriseres ved å være basert på Mindfulness-øvelser (f.
kroppsskanning, skånsom yoga, sittende, jordings- og gåmeditasjon), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
gange), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
Målet er å gi spesifikke praktiske ferdigheter for å lære å håndtere vanskelige og/eller stressende situasjoner og håndtere følelser og sammenfallende tanker.
Intervensjonen foreslås å vare i totalt 5-6 økter på 45 minutter hver, to økter per uke, for en treukers forpliktelse.
I tillegg vil det mellom samlingene tilbys refleksjonsmateriell, opplesninger eller øvelser.
Intervensjonen vil bli utført i telemedisin av en Psykolog, som har erfaring med å gjennomføre disse intervensjonene og som får jevnlig veiledning.
Øktene vil bli gjennomført gjennom en spesiell plattform og lydopptak for å sikre påliteligheten til dataene som samles inn, forhåndssamtykke.
|
Mindfulness (f.eks. kroppsskanning, skånsom yoga, sitte-, jordings- og gåmeditasjon), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe_2
I begge grupper vil "vanlig pleie" eller vanlig behandling bestå av vanlige daglige medisinske undersøkelser av avdelingen, respirator- og motorfysioterapi.
Gruppe 2 vil derfor ikke bli underkastet annen type behandling enn den som er forhåndsvist i nærheten av O.U. i løpet av de tre første ukene, hvor de vil stå på venteliste.
Når vurderingen er utført etter 3 uker, vil vi fortsette å implementere intervensjonen som er foreslått for gruppe 1.
Hvis deltakeren allerede er utskrevet fra strukturen, vil det fortsatt være mulig å fortsette med intervensjonen, siden den er online.
Hvis deltakeren allerede er utskrevet fra strukturen, kan du fortsatt fortsette med intervensjonen, siden dette er i telemedisin, for å fremme kontinuitetssykehusterritoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner og Alvarez, 1979). Den reviderte versjonen av Impact of Event Scale (IES-r) har syv tilleggsspørsmål og et poengområde på 0 til 88. På denne testen kan poeng som overstiger 24 være ganske meningsfulle. Høye skårer har følgende assosiasjoner. |
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst 2006), ved baseline, 3 uker, 3 måneder etter rekruttering.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Angst, oppdaget gjennom den generelle angstlidelsen (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Depresjon, oppdaget gjennom Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Hvert element blir evaluert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 der respondenten blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert symptom har oppstått i løpet av de siste 2 ukene (0-ikke i det hele tatt; 1-flere dager; 2-mer enn halvparten av dagene eller 3-nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-27. Respondenten blir også spurt om hvordan de identifiserte problemene har forstyrret jobben, hjemmet og/eller det sosiale livet, men svar på dette punktet blir ikke skåret eller inkludert i den totale poengsummen. Poengtolkning: 1-4 minimal depresjon; 5-9 mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-27 alvorlig depresjon |
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994).
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
En kort 4-punktsskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Kontrafaktisk tenkning og peritraumatiske følelser av skyld, skam og frykt i forhold til hendelsene stressende hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Kontrafaktisk tenkning og peritraumatiske følelser av skyld, skam og frykt i forhold til stressende hendelser stressende hendelser målt ved State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) og Peritraumatic Perceptions of Fear og livstrussel (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019).
Poengsum Hver skala består av 5 elementer: Skam - Elementer 1, 3, 5, 7, 9 Skyld - Elementer 2, 4, 6, 8, 10 Alle gjenstander blir skåret i positiv retning.
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Velvære, som målt av Psychological General Well-being Index (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014).
PGWBIs globale poengsum representerer summen av alle elementer og varierer fra 0 til 110.
Høyere skårer indikerer større psykologisk velvære.
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer med hensyn til respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer med hensyn til respirasjonsfunksjon, målt ved Forced Vital Capacity (CVF), Forced Expiratory Forced Expiratory Volume in 1 Second (VEF1) og Tiffenaus Index (VEF1/CVF)
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse (ABG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse (ABG), som måler oksygenspenning (PaO2) og karbondioksid (PaCO2)
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endringer i oksygenmetning (SpO2)
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimerverdier, immunelektroforese, baseline kortisolemi ACTH, CPK, COVID-19-relaterte serologiske verdier av IgG og IgM.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Endring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimerverdier, immunelektroforese, baseline kortisolemi ACTH, CPK, COVID-19-relaterte serologiske verdier av IgG og IgM.
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
|
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Cavalera, C., Pepe, A., Zurloni, V., Diana, B., & Realdon, O. (2017). A short version of the state shame and guilt scale (SSGS-8). TPM - Testing, Psychometrics, Methodology in Applied Psychology, 24(1), 99-106. https://doi.org/10.4473/TPM24.1.6
- Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, R. (1994). Perceived Stress Scale. In Measuring stress: A guide for health and social scientists (p. 10).
- Grossi, E., & Compare, A. (2014). Psychological General Well-Being Index (PGWB). In Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5_2309
- Tran, H. N., & Beck, J. G. (2019). Are Peritraumatic Perceptions of Fear/Life Threat and Posttraumatic Negative Self-Conscious Appraisals/Emotions Differentially Associated with PTSD Symptoms? Cognitive Therapy and Research, 43(1), 272-283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_MNF-COVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etter covid-19
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt følge av covid-19Forente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtLungefibrose | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutt covid-19 syndromNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført