Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telemedisinsk kort oppmerksomhetsintervensjon i post-COVID-19

28. desember 2021 oppdatert av: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Anvendelse av en telemedisinsk kort oppmerksomhetsintervensjon i post-COVID-19: en randomisert og kontrollert pilotforsøk

Bakgrunn: Flere studier tyder på at SARS-overlevende fortsatt hadde høye nivåer av psykiske plager totalt 1, 3, 12 og 18 måneder etter utskrivning fra sykehus. Ikke desto mindre er det ingen data tilgjengelig i litteraturen angående implementering av intervensjoner som er psykologiske intervensjoner, enn si spesifikke. Spesielt praksisen med mindfulness, formalisert i protokollene som Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Basert kognitiv terapi (MBCT) har vist seg å være svært effektiv for å redusere stress relatert til kroniske tilstander og depresjon. Imidlertid krever disse protokollene vanligvis et høyt engasjement for deltakerne, og det er grunnen til at etterforskerne i denne utforskende studien valgte å evaluere implementeringen av en Mindfulness-basert protokoll som er kort og mindre intens, men som har vist gode resultater på helserelaterte utfall, selv med en enkelt økt.

Mål: I dette perspektivet blir det viktig å oppdage tilstedeværelsen av psykiske plager hos de som har fått covid-19 og nå gjennomfører et rehabiliteringsprogram, med tanke på å fremme velvære og forebygge mulig forverring om ikke forlengelse av mental lidelse på lang sikt.

Studiedesign: Randomisert og kontrollert (RCT), to-arms pilotstudie med tre datafangst (grunnlinje=T0, 3 uker=T1, 3 måneder=T2).

Deltakere: Personer som tidligere har testet positivt for COVID-19, nå negative og innlagt på sykehus ved IRCCS Santa Maria Nascente ved Fondazione Don Carlo Gnocchi i Milano.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere positiv for COVID-19 og nå negativ og under behandling Lungerehabilitering;
  • Kompatibilitet for å delta i studien som bedømt av legen;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • legens ugunstige mening om inkludering i studien fordi han eller hun ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  • Pasienter med lungekreft;
  • Dokumenterte psykiatriske lidelser;
  • immundepresjon;
  • Pasienter med terminale eller nevrodegenerative sykdommer (f.eks. andre former for kreft, amyotrofisk lateral sklerose (ALS)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-gruppe_1
Intervensjonen vil karakteriseres ved å være basert på Mindfulness-øvelser (f. kroppsskanning, skånsom yoga, sittende, jordings- og gåmeditasjon), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser. gange), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser. Målet er å gi spesifikke praktiske ferdigheter for å lære å håndtere vanskelige og/eller stressende situasjoner og håndtere følelser og sammenfallende tanker. Intervensjonen foreslås å vare i totalt 5-6 økter på 45 minutter hver, to økter per uke, for en treukers forpliktelse. I tillegg vil det mellom samlingene tilbys refleksjonsmateriell, opplesninger eller øvelser. Intervensjonen vil bli utført i telemedisin av en Psykolog, som har erfaring med å gjennomføre disse intervensjonene og som får jevnlig veiledning. Øktene vil bli gjennomført gjennom en spesiell plattform og lydopptak for å sikre påliteligheten til dataene som samles inn, forhåndssamtykke.
Mindfulness (f.eks. kroppsskanning, skånsom yoga, sitte-, jordings- og gåmeditasjon), avspenningsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe_2
I begge grupper vil "vanlig pleie" eller vanlig behandling bestå av vanlige daglige medisinske undersøkelser av avdelingen, respirator- og motorfysioterapi. Gruppe 2 vil derfor ikke bli underkastet annen type behandling enn den som er forhåndsvist i nærheten av O.U. i løpet av de tre første ukene, hvor de vil stå på venteliste. Når vurderingen er utført etter 3 uker, vil vi fortsette å implementere intervensjonen som er foreslått for gruppe 1. Hvis deltakeren allerede er utskrevet fra strukturen, vil det fortsatt være mulig å fortsette med intervensjonen, siden den er online. Hvis deltakeren allerede er utskrevet fra strukturen, kan du fortsatt fortsette med intervensjonen, siden dette er i telemedisin, for å fremme kontinuitetssykehusterritoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder

Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner og Alvarez, 1979). Den reviderte versjonen av Impact of Event Scale (IES-r) har syv tilleggsspørsmål og et poengområde på 0 til 88.

På denne testen kan poeng som overstiger 24 være ganske meningsfulle. Høye skårer har følgende assosiasjoner.

Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst 2006), ved baseline, 3 uker, 3 måneder etter rekruttering.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder

Angst, oppdaget gjennom den generelle angstlidelsen (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.

Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder

Depresjon, oppdaget gjennom Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Hvert element blir evaluert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 der respondenten blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert symptom har oppstått i løpet av de siste 2 ukene (0-ikke i det hele tatt; 1-flere dager; 2-mer enn halvparten av dagene eller 3-nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-27. Respondenten blir også spurt om hvordan de identifiserte problemene har forstyrret jobben, hjemmet og/eller det sosiale livet, men svar på dette punktet blir ikke skåret eller inkludert i den totale poengsummen.

Poengtolkning:

1-4 minimal depresjon; 5-9 mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-27 alvorlig depresjon

Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Psykologiske plager, målt ved Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994). PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. En kort 4-punktsskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Kontrafaktisk tenkning og peritraumatiske følelser av skyld, skam og frykt i forhold til hendelsene stressende hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Kontrafaktisk tenkning og peritraumatiske følelser av skyld, skam og frykt i forhold til stressende hendelser stressende hendelser målt ved State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) og Peritraumatic Perceptions of Fear og livstrussel (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019). Poengsum Hver skala består av 5 elementer: Skam - Elementer 1, 3, 5, 7, 9 Skyld - Elementer 2, 4, 6, 8, 10 Alle gjenstander blir skåret i positiv retning.
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Velvære, som målt av Psychological General Well-being Index (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014). PGWBIs globale poengsum representerer summen av alle elementer og varierer fra 0 til 110. Høyere skårer indikerer større psykologisk velvære.
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer med hensyn til respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer med hensyn til respirasjonsfunksjon, målt ved Forced Vital Capacity (CVF), Forced Expiratory Forced Expiratory Volume in 1 Second (VEF1) og Tiffenaus Index (VEF1/CVF)
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer i arteriell blodgassanalyse (ABG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer i arteriell blodgassanalyse (ABG), som måler oksygenspenning (PaO2) og karbondioksid (PaCO2)
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endringer i oksygenmetning (SpO2)
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimerverdier, immunelektroforese, baseline kortisolemi ACTH, CPK, COVID-19-relaterte serologiske verdier av IgG og IgM.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
Endring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimerverdier, immunelektroforese, baseline kortisolemi ACTH, CPK, COVID-19-relaterte serologiske verdier av IgG og IgM.
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder
CBC, basal kortisolemi ACTH, CPK
Endring fra baseline ved 3 uker og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter covid-19

Kliniske studier på Tankefullhet

3
Abonnere