En telemedicinsk kort mindfulness-intervention i post-COVID-19
Anvendelse af en telemedicinsk kort mindfulness-intervention i post-COVID-19: et pilot-randomiseret og kontrolleret forsøg
Baggrund: Adskillige undersøgelser tyder på, at SARS-overlevende stadig udviste høje niveauer af psykiske lidelser samlet set 1, 3, 12 og 18 måneder efter hospitalsudskrivning. Ikke desto mindre er der ingen tilgængelige data i litteraturen vedrørende implementering af interventioner, der er psykologiske interventioner, endsige specifikke. Især praktiseringen af mindfulness, formaliseret i protokollerne som Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Baseret kognitiv terapi (MBCT) har vist sig at være meget effektiv til at reducere stress relateret til kroniske tilstande og depression. Disse protokoller kræver dog typisk et højt niveau af engagement for deltagerne, hvorfor efterforskerne i denne eksplorative undersøgelse har valgt at evaluere implementeringen af en Mindfulness-baseret protokol, der er kort og mindre intens, men som har vist gode resultater på sundhedsrelaterede resultater, selv med en enkelt session.
Mål: I dette perspektiv bliver det vigtigt at opdage tilstedeværelsen af psykiske lidelser hos dem, der har fået COVID-19 og nu er i gang med et rehabiliteringsprogram, ud fra et perspektiv om at fremme velvære og forebygge mulig forværring, hvis ikke forlængelse af mental lidelse på lang sigt.
Studiedesign: Randomiseret og kontrolleret (RCT), to-arm pilotundersøgelse med tre datafangster (baseline=T0, 3 uger=T1, 3 måneder=T2).
Deltagere: Folk, der tidligere har testet positive for COVID-19, nu negative og indlagt på IRCCS Santa Maria Nascente i Fondazione Don Carlo Gnocchi i Milano.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-mail: evolpato@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 0039 0240308812
- E-mail: evolpato@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere positiv for COVID-19 og nu negativ og under behandling Lungerehabilitering;
- Forenelighed til at deltage i undersøgelsen som vurderet af lægen;
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lægens ugunstige mening om inddragelse i undersøgelsen, fordi han eller hun ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Patienter med lungekræft;
- Dokumenterede psykiatriske lidelser;
- immundepression;
- Patienter med terminale eller neurodegenerative sygdomme (f.eks. andre former for cancer, amyotrofisk lateral sklerose (ALS)).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness gruppe_1
Interventionen vil være karakteriseret ved at være baseret på Mindfulness-øvelser (f.
kropsscanning, blid yoga, siddende, jordforbindelse og gangmeditation), afspændingsteknikker og kognitive genoptræningsøvelser.
gang), afspændingsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
Målet er at give specifikke praktiske færdigheder til at lære at håndtere vanskelige og/eller stressende situationer med at håndtere følelser og sammenfaldende tanker.
Interventionen foreslås at vare i alt 5-6 sessioner af 45 minutter varighed hver, to sessioner om ugen, for en tre-ugers forpligtelse.
Derudover vil der mellem sessionerne blive tilbudt refleksionsmateriale, oplæsninger eller øvelser.
Interventionen vil blive gennemført i telemedicin af en Psykolog, som har erfaring med at gennemføre disse interventioner, og som modtager regelmæssig supervision.
Sessionerne vil blive gennemført via en speciel platform og lydoptages for at sikre pålideligheden af de indsamlede data, forudgående samtykke.
|
Mindfulness (f.eks. kropsscanning, blid yoga, siddende, jordforbindelse og gangmeditation), afspændingsteknikker og kognitive rehabiliteringsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe_2
I begge grupper vil "sædvanlig pleje" eller sædvanlig behandling bestå af sædvanlige daglige lægeundersøgelser på afdelingen, respiratoriske og motoriske fysioterapisessioner.
Gruppe 2 vil derfor ikke blive underkastet anden type behandling end den, der er forhåndsvist nær O.U. i løbet af de første tre uger, hvor de bliver sat på venteliste.
Når først vurderingen er udført efter 3 uger, vil vi fortsætte med at implementere den intervention, der er foreslået til gruppe 1.
Hvis deltageren allerede er udskrevet fra strukturen, vil det stadig være muligt at fortsætte interventionen, da den er online.
Hvis deltageren allerede er udskrevet fra strukturen, kan du stadig fortsætte med interventionen, da denne er i telemedicin, for at fremme kontinuiteten på hospitalsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved virkningen af hændelsesskalaen (IES) (Horowitz, Wilner og Alvarez, 1979). Den reviderede version af Impact of Event Scale (IES-r) har syv yderligere spørgsmål og et scoreområde på 0 til 88. På denne test kan resultater, der overstiger 24, være ret meningsfulde. Høje scores har følgende associationer. |
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst 2006), ved baseline, 3 uger, 3 måneder efter rekruttering.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Angst, opdaget gennem den generelle angstlidelse (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. |
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Depression, opdaget gennem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog, & Gräfe, 2004). Hvert punkt evalueres på en alvorlighedsskala fra 0 til 3, hvor respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert symptom opstod i løbet af de sidste 2 uger (0 - slet ikke; 1 - flere dage; 2 - mere end halvdelen af dagene eller 3-næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0-27. Respondenten bliver også spurgt, hvordan de identificerede problemer har forstyrret arbejde, hjem og/eller det sociale liv, men svar på dette punkt er ikke scoret eller inkluderet i den samlede score. Fortolkning af score: 1-4 minimal depression; 5-9 mild depression; 10-14 moderat depression; 15-19 moderat svær depression; og 20-27 svær depression |
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Psykologisk nød, målt ved Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, 1994).
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner.
En kort 4-trinsskala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Kontrafaktisk tænkning og peritraumatiske følelser af skyld, skam og frygt i forhold til begivenhederne stressende begivenheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Kontrafaktisk tænkning og peritraumatiske følelser af skyld, skam og frygt i relation til stressende begivenheder stressende begivenheder målt ved State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana, & Realdon, 2017) og Peritraumatic Perceptions of Fear og livstrussel (Breiding et al., 2015;Tran & Beck, 2019).
Bedømmelse Hver skala består af 5 punkter: Skam - Punkter 1, 3, 5, 7, 9 Skyld - Punkter 2, 4, 6, 8, 10 Alle punkter scores i positiv retning.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Trivsel, som målt ved det psykologiske generelle velværeindeks (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu, & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014).
Den globale PGWBI-score repræsenterer summen af alle elementer og går fra 0 til 110.
Højere score indikerer større psykologisk velvære.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændringer med hensyn til åndedrætsfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Ændringer med hensyn til respiratorisk funktion, målt ved Forced Vital Capacity (CVF), Forced Expiratory Forced Expiratory Volume in 1 Second (VEF1) og Tiffenaus Index (VEF1/CVF)
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændringer i arteriel blodgasanalyse (ABG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Ændringer i arteriel blodgasanalyse (ABG), som måler iltspænding (PaO2) og kuldioxid (PaCO2)
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændringer i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Ændringer i iltmætning (SpO2)
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimer værdier, immunelektroforese, baseline cortisolæmi ACTH, CPK, COVID-19-relaterede serologiske værdier af IgG og IgM.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i CBC, ferritin, fibrinogen, kreatinin, elektrolytter, transaminaser, d-dimer værdier, immunelektroforese, baseline cortisolæmi ACTH, CPK, COVID-19-relaterede serologiske værdier af IgG og IgM.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
|
CBC, basal kortisolæmi ACTH, CPK
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
CBC, basal kortisolæmi ACTH, CPK
|
Ændring fra baseline ved 3 uger og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Cavalera, C., Pepe, A., Zurloni, V., Diana, B., & Realdon, O. (2017). A short version of the state shame and guilt scale (SSGS-8). TPM - Testing, Psychometrics, Methodology in Applied Psychology, 24(1), 99-106. https://doi.org/10.4473/TPM24.1.6
- Cohen, S., Kamarck, T., & Mermelstein, R. (1994). Perceived Stress Scale. In Measuring stress: A guide for health and social scientists (p. 10).
- Grossi, E., & Compare, A. (2014). Psychological General Well-Being Index (PGWB). In Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5_2309
- Tran, H. N., & Beck, J. G. (2019). Are Peritraumatic Perceptions of Fear/Life Threat and Posttraumatic Negative Self-Conscious Appraisals/Emotions Differentially Associated with PTSD Symptoms? Cognitive Therapy and Research, 43(1), 272-283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG_MNF-COVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut følgevirkning af COVID-19Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetLungefibrose | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndromHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
University of ViennaRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig