Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine telemedizinische kurze Achtsamkeitsintervention nach COVID-19

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Anwendung einer telemedizinischen kurzen Achtsamkeitsintervention nach COVID-19: eine randomisierte und kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund: Mehrere Studien deuten darauf hin, dass SARS-Überlebende 1, 3, 12 und 18 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt immer noch ein hohes Maß an psychischer Belastung aufwiesen. Dennoch liegen in der Literatur keine Daten zur Durchführung von Interventionen vor, bei denen es sich um psychologische Interventionen handelt, geschweige denn um konkrete. Insbesondere die Praxis der Achtsamkeit, formalisiert in Protokollen wie Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT). Die basierte kognitive Therapie (MBCT) hat sich als sehr wirksam bei der Reduzierung von Stress im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen und Depressionen erwiesen. Allerdings erfordern diese Protokolle in der Regel ein hohes Maß an Engagement der Teilnehmer, weshalb sich die Forscher in der vorliegenden explorativen Studie dafür entschieden, die Implementierung eines auf Achtsamkeit basierenden Protokolls zu evaluieren, das kurz und weniger intensiv ist, aber gute Ergebnisse gezeigt hat auf gesundheitsbezogene Ergebnisse, sogar mit einer einzigen Sitzung.

Ziele: Aus dieser Perspektive wird es wichtig, das Vorliegen einer psychischen Belastung bei Personen zu erkennen, die sich mit COVID-19 infiziert haben und jetzt ein Rehabilitationsprogramm absolvieren, um das Wohlbefinden zu fördern und einer möglichen Verschlimmerung, wenn nicht gar Verlängerung der psychischen Belastung vorzubeugen langfristig leiden.

Studiendesign: Randomisierte und kontrollierte (RCT), zweiarmige Pilotstudie mit drei Datenerfassungen (Basislinie=T0, 3 Wochen=T1, 3 Monate=T2).

Teilnehmer: Personen, die zuvor positiv auf COVID-19 getestet wurden, jetzt negativ sind und im IRCCS Santa Maria Nascente der Fondazione Don Carlo Gnocchi in Mailand stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor positiv auf COVID-19 und jetzt negativ und in Behandlung. Lungenrehabilitation;
  • Vom Arzt beurteilte Eignung zur Teilnahme an der Studie;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die negative Meinung des Arztes zur Aufnahme in die Studie, weil er oder sie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten mit Lungenkrebs;
  • Dokumentierte psychiatrische Störungen;
  • Immundepression;
  • Patienten mit unheilbaren oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. andere Krebsarten, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsgruppe_1
Die Intervention zeichnet sich dadurch aus, dass sie auf Achtsamkeitsübungen basiert (z. B. Bodyscan, sanftes Yoga, Sitz-, Erdungs- und Gehmeditation), Entspannungstechniken und kognitive Rehabilitationsübungen. Gehen), Entspannungstechniken und kognitive Rehabilitationsübungen. Ziel ist es, spezifische praktische Fähigkeiten zu vermitteln, um zu lernen, wie man mit schwierigen und/oder stressigen Situationen umgeht und mit Emotionen und zwischenzeitlichen Gedanken umgeht. Es wird vorgeschlagen, dass die Intervention insgesamt 5–6 Sitzungen von jeweils 45 Minuten Dauer, zwei Sitzungen pro Woche, bei einer dreiwöchigen Verpflichtung umfasst. Darüber hinaus werden zwischen den Sitzungen Reflexionsmaterialien, Lesungen oder Übungen angeboten. Die Intervention wird telemedizinisch von einem Psychologen durchgeführt, der Erfahrung in der Durchführung dieser Interventionen hat und regelmäßig betreut wird. Die Sitzungen werden über eine spezielle Plattform durchgeführt und per Audio aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten sicherzustellen, vorherige Zustimmung.
Sonstiges: Achtsamkeit
Achtsamkeit (z. B. Bodyscan, sanftes Yoga, Sitz-, Erdungs- und Gehmeditation), Entspannungstechniken und kognitive Rehabilitationsübungen.
Kein Eingriff: Warteliste Gruppe_2
In beiden Gruppen besteht die „übliche Pflege“ oder übliche Behandlung aus den üblichen täglichen ärztlichen Untersuchungen der Abteilung sowie Sitzungen zur Atem- und Bewegungsphysiotherapie. Die Gruppe 2 wird daher keiner anderen Behandlung als der in der Nähe von O.U. vorgesehenen Behandlung unterzogen. für die ersten drei Wochen, in denen sie auf die Warteliste gesetzt werden. Sobald die Bewertung nach 3 Wochen abgeschlossen ist, werden wir mit der Umsetzung der der Gruppe 1 vorgeschlagenen Intervention fortfahren. Wenn der Teilnehmer bereits aus der Struktur entlassen wurde, ist es weiterhin möglich, mit der Intervention fortzufahren, da sie online erfolgt. Wenn der Teilnehmer bereits aus der Struktur entlassen wurde, können Sie den Eingriff trotzdem fortsetzen, da es sich um eine Telemedizin handelt, um die Kontinuität Krankenhaus-Gebiet zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten

Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), gemessen anhand der Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner & Alvarez, 1979). Die überarbeitete Version der Impact of Event Scale (IES-r) umfasst sieben zusätzliche Fragen und einen Bewertungsbereich von 0 bis 88.

Bei diesem Test können Werte über 24 durchaus aussagekräftig sein. Hohe Punktzahlen haben die folgenden Assoziationen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety 2006), zu Studienbeginn, 3 Wochen, 3 Monate nach der Rekrutierung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten

Angst, erkannt durch die Allgemeine Angststörung (GAD-7) (RL Spitzer, K Kroenke, Williams & Lowe, 2006). Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. " bzw. und dann die Ergebnisse für die sieben Fragen addieren.

Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. Die Werte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.

Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten

Depression, erkannt durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) (Löwe, Kroenke, Herzog & Gräfe, 2004). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei der Befragte gebeten wird, anzugeben, wie oft jedes Symptom in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist (0 – überhaupt nicht; 1 – mehrere Tage; 2 – mehr als die Hälfte der Tage). oder 3 – fast jeden Tag), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt. Der Befragte wird auch gefragt, inwieweit die identifizierten Probleme die Arbeit, das Privatleben und/oder das soziale Leben beeinträchtigt haben. Die Antworten auf diesen Punkt werden jedoch nicht bewertet oder in die Gesamtpunktzahl einbezogen.

Partiturinterpretation:

1-4 minimale Depression; 5-9 leichte Depression; 10-14 mittelschwere Depression; 15-19 mittelschwere Depression; und 20-27 schwere Depression
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Psychische Belastung, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, S., Kamarck, T. & Mermelstein, 1994). PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Aus den Fragen 2, 4, 5 und 10 der PSS 10-Item-Skala kann eine kurze 4-Item-Skala erstellt werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Kontrafaktisches Denken und peritraumatische Gefühle von Schuld, Scham und Angst in Bezug auf die belastenden Ereignisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Kontrafaktisches Denken und peritraumatische Emotionen von Schuld, Scham und Angst in Bezug auf belastende Ereignisse, gemessen anhand der State Shame and Guilt Scale-8 (Cavalera, Pepe, Zurloni, Diana & Realdon, 2017) und der peritraumatischen Wahrnehmung von Angst und Lebensgefahr (Breiding et al., 2015; Tran & Beck, 2019). Bewertung Jede Skala besteht aus 5 Items: Scham – Items 1, 3, 5, 7, 9 Schuld – Items 2, 4, 6, 8, 10 Alle Items werden positiv bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Wohlbefinden, gemessen anhand des Psychological General Well-being Index (PGWBI) (Chassany, Dimenas, Dubois, Wu & Dupoy, 2004; Grossi & Compare, 2014). Der globale PGWBI-Score stellt die Summe aller Items dar und reicht von 0 bis 110. Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen in Bezug auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen in Bezug auf die Atemfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (CVF), des forcierten exspiratorischen forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (VEF1) und des Tiffenau-Index (VEF1/CVF)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse (ABG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse (ABG), die den Sauerstoffdruck (PaO2) und den Kohlendioxiddruck (PaCO2) misst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderung von CBC, Ferritin, Fibrinogen, Kreatinin, Elektrolyten, Transaminasen, D-Dimer-Werten, Immunelektrophorese, Baseline-Cortisolämie ACTH, CPK, COVID-19-bedingten serologischen Werten von IgG und IgM.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Veränderung von CBC, Ferritin, Fibrinogen, Kreatinin, Elektrolyten, Transaminasen, D-Dimer-Werten, Immunelektrophorese, Baseline-Cortisolämie ACTH, CPK, COVID-19-bedingten serologischen Werten von IgG und IgM.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Blutbild, basale Kortisolämie, ACTH, CPK
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten
Blutbild, basale Kortisolämie, ACTH, CPK
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_MNF-COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nach COVID-19

Klinische Studien zur Achtsamkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren