Ocena działania testu CRP LumiraDx Point of Care (REACT)
Ocena działania testu CRP LumiraDx Point of Care.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie oceniające działanie mające na celu ocenę precyzji i dokładności testu LumiraDx point of Care (POC) C-reaktywnego białka (CRP) stosowanego u pacjentów z objawami infekcji, uszkodzenia tkanek lub stanu zapalnego.
Test LumiraDx POC CRP to ilościowy test immunologiczny dający wyniki w mniej niż 10 minut. Dokładność testu LumiraDx POC CRP zostanie oceniona przy użyciu próbek pełnej krwi włośniczkowej, krwi żylnej i osocza w porównaniu z wynikami CRP uzyskanymi od tych samych osób, które zostały przeanalizowane przez przeszkolonych pracowników laboratorium przy użyciu urządzenia referencyjnego Siemens Dimension Xpand Plus CRP analiza. Wyniki tego badania mają zostać wykorzystane w dokumentach rejestracyjnych do użytku jako test diagnostyczny in vitro w Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej (UE) i innych odpowiednich regionach.
Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku 18 lat i starsi w chwili wyrażenia zgody) zgłaszający się do ośrodków badawczych z objawami infekcji, uszkodzenia tkanek lub stanu zapalnego. Zrekrutowanych zostanie około 250 pacjentów, aby zapewnić włączenie wystarczającej liczby odpowiednich pacjentów i umożliwić niewielki poziom wykluczeń.
Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi do probówek oraz próbki krwi włośniczkowej z opuszka palca, które zostaną nałożone bezpośrednio na unikalne paski testowe w celu natychmiastowego pomiaru CRP na aparacie LumiraDx POC.
Wyniki CRP uzyskane za pomocą testu LumiraDx CRP zostaną wykorzystane w zestawie analiz porównawczych zaprojektowanych w celu określenia charakterystyki działania testu. To badanie jest obserwacyjnym, przekrojowym projektem. Jako badanie obserwacyjne urządzenia badawczego, wyniki uzyskane w trakcie badania nie będą w żaden sposób informować ani zmieniać postępowania z pacjentem lub decyzji dotyczących leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary Edinburgh
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Georges Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Z objawami infekcji, uszkodzenia tkanek, stanów zapalnych. Obejmuje to między innymi: infekcje dróg oddechowych (górnych i dolnych), reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, oparzenia, urazy, choroby zapalne jelit.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny lub lek, w tym leczenie lub terapię.
- Zmiany skórne lub stany, które wykluczałyby pobranie opuszka palca i/lub pobranie krwi żylnej.
- Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu
- Każdy pacjent z chorobą krytyczną lub wymagający pilnej interwencji czasowej
- Pacjent z końcem życia lub opieką paliatywną
- Pacjent cierpiący na następujące schorzenia: szpiczak, gammopatia monoklonalna, skrajna lipemia
- Pacjent jest uznawany za niezdolnego z medycznego punktu widzenia do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symptoms of inflammation, Infection, tissue injury
Venous blood draw of up to 24mL and up to 6 capillary fingersticks
|
Pobranie krwi żylnej
Pobieranie krwi włośniczkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności testu LumiraDx POC CRP w porównaniu z testem Siemens Dimension Xpand Plus CRP u pacjentów z objawami infekcji, stanu zapalnego lub urazu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar próbek krwi od pacjentów z objawami zapalenia, infekcji lub urazu metodą referencyjną oraz metodą LumiraDx w celu oceny dokładności metody LumiraDx
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- Główny śledczy: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .