En præstationsevaluering af LumiraDx Point of Care CRP-analysen (REACT)
En præstationsevaluering af LumiraDx Point of Care CRP-analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere præcisionen og nøjagtigheden af LumiraDx point of Care (POC) C-reactive Protein (CRP)-testen, når den bruges til patienter med symptomer på infektion, vævsskade eller inflammatorisk lidelse.
LumiraDx POC CRP-testen er en kvantitativ immunanalyse, der giver resultater på under 10 minutter. Nøjagtigheden af LumiraDx POC CRP-testen vil blive vurderet ved hjælp af kapillær fuldblod, venøst blod og plasmaprøver ved sammenligning med CRP-resultaterne opnået fra de samme personer som analyseret af uddannede laboratoriepersonale ved hjælp af referenceenheden, Siemens Dimension Xpand Plus CRP assay. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til regulatoriske ansøgninger til brug som en in vitro diagnostisk test i Storbritannien, Den Europæiske Union (EU) og andre relevante geografiske områder.
Voksne (18 år og derover på tidspunktet for samtykke), der præsenterer sig for undersøgelsesstederne med symptomer på infektion, vævsskade eller inflammatorisk lidelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ca. 250 patienter vil blive rekrutteret for at sikre, at tilstrækkeligt med egnede patienter bliver indskrevet og for at tillade et lille niveau af udelukkelser.
Efter at have opnået informeret samtykke, vil der blive udtaget blodrørsprøver og fingerstikprøver af kapillærblod vil blive taget fra forsøgspersonen, disse vil blive påført direkte på unikke teststrimler til øjeblikkelig måling af CRP på LumiraDx POC-instrumentet.
CRP-resultaterne opnået via LumiraDx CRP-testen vil blive brugt i et sæt af komparative analyser designet til at bestemme testens præstationskarakteristika. Denne undersøgelse er et observationelt, tværsnitsdesign. Som en observationsundersøgelse af en undersøgelsesanordning vil resultater opnået i løbet af undersøgelsen på ingen måde informere eller ændre patientbehandling eller behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Georges Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og derover på tidspunktet for samtykke
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Præsenterer med symptomer på infektion, vævsskade, inflammatoriske lidelser. Dette inkluderer, men ikke begrænset til: luftvejsinfektion (øvre og nedre), leddegigt, lupus, forbrændinger, traumer, inflammatorisk tarmsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel eller lægemiddel, herunder enten behandling eller terapi.
- Hudlæsioner eller tilstande, der ville udelukke en fingerstik og/eller en venøs blodprøve.
- Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Enhver patient med kritisk sygdom eller behov for en tidskritisk intervention
- Patient med afslutning af livet eller palliativ behandling
- Patient, der lider af følgende tilstande: Myelom, monoklonal gammopati, ekstrem lipæmi
- Patienten vurderes medicinsk uegnet til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomer på betændelse, infektion, vævsskade
Venøst blodudtag på op til 24mL og op til 6 kapillære fingerstik
|
Venøst blodudtag
Kapillært blodudtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme ydeevnen af LumiraDx POC CRP-analysen sammenlignet med Siemens Dimension Xpand Plus CRP hos patienter med symptomer på infektion, inflammation eller skade.
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af blodprøver fra patienter med symptomer på betændelse, infektion eller skade i en referencemetode og i LumiraDx-metoden for at vurdere nøjagtigheden af LumiraDx-metoden
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- Ledende efterforsker: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner