En ytelsesevaluering av LumiraDx Point of Care CRP-analysen (REACT)

Dette er en ytelsesevalueringsstudie designet for å vurdere presisjonen og nøyaktigheten til LumiraDx Point of Care (POC) C-reactive Protein (CRP)-testen når den brukes på pasienter med symptomer på infeksjon, vevsskade eller inflammatorisk lidelse.

LumiraDx POC CRP-testen er en kvantitativ immunanalyse som gir resultater på under 10 minutter. Nøyaktigheten av LumiraDx POC CRP-testen vil bli vurdert ved hjelp av kapillær fullblod, venøst ​​blod og plasmaprøver, ved sammenligning med CRP-resultatene oppnådd fra de samme personene som analysert av opplærte laboratoriepersonell som bruker referanseenheten, Siemens Dimension Xpand Plus CRP analyse. Resultatene av denne studien er ment å brukes for regulatoriske registreringer for bruk som en in vitro diagnostisk test i Storbritannia, EU og andre relevante geografiske områder.

Voksne (18 år og eldre på tidspunktet for samtykke) som presenterer seg til studiestedene med symptomer på infeksjon, vevsskade eller inflammatorisk lidelse vil bli inkludert i studien. Omtrent 250 pasienter vil bli rekruttert for å sikre at tilstrekkelig egnede pasienter blir registrert og for å tillate et lite nivå av ekskluderinger.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil det bli tatt blodrørsprøver og fingerstikkprøver av kapillærblod vil bli tatt fra forsøkspersonen, disse vil påføres direkte på unike teststrimler for umiddelbar måling av CRP på LumiraDx POC-instrumentet.

CRP-resultatene oppnådd via LumiraDx CRP-testen vil bli brukt i et sett med komparative analyser designet for å bestemme ytelsesegenskapene til testen. Denne studien er et observasjons-, tverrsnittsdesign. Som en observasjonsstudie av et undersøkelsesapparat, vil ikke resultater oppnådd i løpet av studien informere eller endre pasientbehandling eller behandlingsbeslutninger på noen måte.