LumiraDx 현장 진료 CRP 분석의 성능 평가 (REACT)
LumiraDx Point of Care CRP 분석의 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 감염, 조직 손상 또는 염증성 질환의 증상을 나타내는 환자에게 LumiraDx 현장 진료(POC) C-반응성 단백질(CRP) 검사의 정확성과 정확성을 평가하기 위해 고안된 성능 평가 연구입니다.
LumiraDx POC CRP 테스트는 10분 이내에 결과를 제공하는 정량적 면역 분석법입니다. LumiraDx POC CRP 테스트의 정확도는 참조 장치인 Siemens Dimension Xpand Plus CRP를 사용하여 숙련된 실험실 전문가가 분석한 동일한 개인에게서 얻은 CRP 결과와 비교하여 모세혈관 전혈, 정맥혈 및 혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다. 시험. 이 연구의 결과는 영국, 유럽 연합(EU) 및 기타 관련 지역에서 체외 진단 테스트로 사용하기 위한 규제 서류 제출에 사용하기 위한 것입니다.
감염, 조직 손상 또는 염증성 장애의 증상이 있는 연구 기관에 제시된 성인(동의 당시 18세 이상)이 연구에 포함될 것입니다. 약 250명의 환자를 모집하여 충분한 적합한 환자가 등록되도록 하고 작은 수준의 제외를 허용합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 혈액 튜브 샘플을 채취하고 피험자에게서 모세혈관 혈액의 핑거스틱 샘플을 채취하여 LumiraDx POC 기기에서 CRP를 즉시 측정하기 위해 고유한 테스트 스트립에 직접 적용합니다.
LumiraDx CRP 테스트를 통해 얻은 CRP 결과는 테스트의 성능 특성을 결정하기 위해 고안된 일련의 비교 분석에 사용됩니다. 이 연구는 관찰적 단면 디자인입니다. 조사 장치의 관찰 연구로서 연구 과정에서 얻은 결과는 어떤 식으로든 환자 관리 또는 치료 결정을 알리거나 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary Edinburgh
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London, 영국
- University College London Hospital
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London, 영국
- St Georges Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상 환자
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 감염, 조직 손상, 염증성 장애의 증상을 나타냅니다. 여기에는 호흡기 감염(상부 및 하부), 류마티스 관절염, 루푸스, 화상, 외상, 염증성 장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물학적 제제 또는 약물을 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 손가락 채혈 및/또는 정맥 채혈을 방해하는 피부 병변 또는 상태.
- 환자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 중대한 질병이 있거나 시간이 중요한 개입이 필요한 모든 환자
- 임종 또는 완화 치료를 받는 환자
- 다음 질환을 앓고 있는 환자: 골수종, 단클론성 감마병증, 극심한 지방혈증
- 환자는 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증, 감염, 조직 손상의 증상
최대 24mL의 정맥혈 채취 및 최대 6개의 모세혈관 손가락 채혈
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정맥 채혈
모세혈관 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염, 염증 또는 부상 증상이 있는 환자에서 Siemens Dimension Xpand Plus CRP와 비교할 때 LumiraDx POC CRP 분석의 성능을 확인합니다.
기간: 2 개월
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LumiraDx 방법의 정확성을 평가하기 위해 참조 방법 및 LumiraDx 방법에서 염증, 감염 또는 부상 증상이 있는 환자의 혈액 샘플 측정
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- 수석 연구원: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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