A LumiraDx Point of Care CRP-vizsgálat teljesítményének értékelése (REACT)
A LumiraDx Point of Care CRP-vizsgálat teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy teljesítményértékelő vizsgálat, amelynek célja a LumiraDx Point of Care (POC) C-reaktív protein (CRP) teszt pontosságának és pontosságának felmérése, amikor azt fertőzés, szövetsérülés vagy gyulladásos rendellenesség tüneteit mutató betegeknél alkalmazzák.
A LumiraDx POC CRP teszt egy kvantitatív immunoassay, amely kevesebb mint 10 perc alatt ad eredményt. A LumiraDx POC CRP teszt pontosságát kapilláris teljes vér, vénás vér és plazma minták felhasználásával értékelik, összehasonlítva az ugyanazon személyek CRP-eredményeivel, amelyeket képzett laboratóriumi szakemberek elemeztek a referenciaeszköz, a Siemens Dimension Xpand Plus CRP segítségével. próba. Ennek a tanulmánynak az eredményeit az Egyesült Királyságban, az Európai Unióban (EU) és más releváns földrajzi területeken in vitro diagnosztikai tesztként történő felhasználásra szánt hatósági bejelentésekhez kívánják felhasználni.
A vizsgálatba bevonják azokat a felnőtteket (a beleegyezés időpontjában 18 év felettiek), akik fertőzés, szövetsérülés vagy gyulladásos rendellenesség tüneteivel jelentkeznek a vizsgálati helyszíneken. Körülbelül 250 beteget vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy elegendő megfelelő beteget vegyenek fel, és lehetővé tegyék a kismértékű kizárásokat.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után vércsőmintákat vesznek, és ujjbegyű kapillárisvérmintákat vesznek az alanyból, amelyeket közvetlenül egyedi tesztcsíkokra helyeznek fel a CRP azonnali mérésére a LumiraDx POC műszeren.
A LumiraDx CRP teszttel kapott CRP-eredményeket a teszt teljesítményjellemzőinek meghatározására szolgáló összehasonlító elemzések sorozatában használják fel. Ez a tanulmány egy megfigyeléses, keresztmetszeti terv. Egy vizsgálóeszköz megfigyeléses vizsgálataként a vizsgálat során kapott eredmények semmilyen módon nem tájékoztatják és nem módosítják a betegkezelési vagy kezelési döntéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary Edinburgh
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Fertőzés, szövetsérülés, gyulladásos rendellenességek tüneteivel jelentkezik. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: légúti fertőzések (felső és alsó), reumás ízületi gyulladás, lupus, égési sérülések, trauma, gyulladásos bélbetegség.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg kísérleti biológiai gyógyszert vagy gyógyszert kapott, vagy kapott a vizsgálati látogatást követő elmúlt harminc (30) napon belül, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
- Olyan bőrelváltozások vagy állapotok, amelyek kizárják az ujjbegyet és/vagy a vénás vérvételt.
- A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Bármely súlyos betegségben szenvedő vagy időkritikus beavatkozást igénylő beteg
- Beteg élete végén vagy palliatív ellátásban
- A következő betegségekben szenvedő beteg: myeloma, monoklonális gammopathia, extrém lipaemia
- A páciens egészségügyi szempontból alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladás tünetei, fertőzés, szövetsérülés
Akár 24 ml-es vénás vérvétel és legfeljebb 6 kapilláris ujjbegy
|
Vénás vérvétel
Kapilláris vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LumiraDx POC CRP-vizsgálat teljesítményének meghatározása a Siemens Dimension Xpand Plus CRP-vel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél fertőzés, gyulladás vagy sérülés tünetei vannak.
Időkeret: 2 hónap
|
Gyulladás, fertőzés vagy sérülés tüneteit mutató betegek vérmintáinak mérése referencia módszerrel és LumiraDx módszerrel a LumiraDx módszer pontosságának értékelésére
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- Kutatásvezető: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-CLIN-PROT-00008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok