Una evaluación del rendimiento del ensayo de PCR en el punto de atención LumiraDx (REACT)
Una evaluación del rendimiento del ensayo de PCR en el punto de atención LumiraDx.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de evaluación del rendimiento diseñado para evaluar la precisión y la exactitud de la prueba de proteína C reactiva (CRP) LumiraDx point of Care (POC) cuando se utiliza en pacientes que presentan síntomas de infección, lesión tisular o trastorno inflamatorio.
La prueba LumiraDx POC CRP es un inmunoensayo cuantitativo que proporciona resultados en menos de 10 minutos. La precisión de la prueba LumiraDx POC CRP se evaluará utilizando muestras de sangre total capilar, sangre venosa y plasma, en comparación con los resultados de CRP obtenidos de las mismas personas analizadas por profesionales de laboratorio capacitados que utilizan el dispositivo de referencia, Siemens Dimension Xpand Plus CRP. ensayo. Los resultados de este estudio están destinados a ser utilizados para presentaciones regulatorias para su uso como prueba de diagnóstico in vitro en el Reino Unido, la Unión Europea (UE) y otras geografías relevantes.
Los adultos (mayores de 18 años en el momento del consentimiento) que se presenten en los sitios de estudio con síntomas de infección, lesión tisular o trastorno inflamatorio se incluirán en el estudio. Se reclutarán aproximadamente 250 pacientes para garantizar que se inscriban suficientes pacientes adecuados y permitir un pequeño nivel de exclusiones.
Después de obtener el consentimiento informado, se extraerán muestras de tubos de sangre y se tomarán muestras de sangre capilar por punción digital del sujeto, que se aplicarán directamente en tiras reactivas únicas para la medición inmediata de CRP en el instrumento LumiraDx POC.
Los resultados de CRP obtenidos a través de la prueba LumiraDx CRP se utilizarán en un conjunto de análisis comparativos diseñados para determinar las características de rendimiento de la prueba. Este estudio es un diseño observacional, transversal. Como un estudio de observación de un dispositivo de investigación, los resultados obtenidos durante el curso del estudio no informarán ni alterarán las decisiones de manejo o tratamiento del paciente de ninguna manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary Edinburgh
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
- Presentar síntomas de infección, lesión tisular, trastornos inflamatorios. Esto incluye pero no se limita a: infección del tracto respiratorio (superior e inferior), artritis reumatoide, lupus, quemaduras, trauma, enfermedad inflamatoria intestinal.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico o fármaco experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- Lesiones o condiciones de la piel que impedirían una punción en el dedo y/o una extracción de sangre venosa.
- El paciente ha participado previamente en este estudio.
- Cualquier paciente con enfermedad crítica o que requiera una intervención de tiempo crítico
- Paciente con final de vida o cuidados paliativos
- Paciente que sufre de las siguientes condiciones: Mieloma, gammapatía monoclonal, lipemia extrema
- Se considera que el paciente no es médicamente apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síntomas de inflamación, infección, lesión tisular.
Extracción de sangre venosa de hasta 24 ml y hasta 6 punciones capilares en el dedo.
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Extracción de sangre venosa
Extracción de sangre capilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el rendimiento del ensayo LumiraDx POC CRP en comparación con Siemens Dimension Xpand Plus CRP en pacientes con síntomas de infección, inflamación o lesión.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición de muestras de sangre de pacientes con síntomas de inflamación, infección o lesión en un método de referencia y en el método LumiraDx para evaluar la precisión del método LumiraDx
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- Investigador principal: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-CLIN-PROT-00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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