En prestandautvärdering av LumiraDx Point of Care CRP-analysen (REACT)

Detta är en prestationsutvärderingsstudie utformad för att bedöma precisionen och noggrannheten hos LumiraDx Point of Care (POC) C-reactive Protein (CRP)-testet när det används på patienter som uppvisar symtom på infektion, vävnadsskada eller inflammatorisk sjukdom.

LumiraDx POC CRP-testet är en kvantitativ immunanalys som ger resultat på under 10 minuter. Noggrannheten av LumiraDx POC CRP-testet kommer att bedömas med hjälp av kapillärt helblod, venöst blod och plasmaprover, genom jämförelse med CRP-resultaten som erhållits från samma individer som analyserats av utbildad laboratoriepersonal med referensenheten, Siemens Dimension Xpand Plus CRP analysera. Resultaten av denna studie är avsedda att användas för myndighetsansökningar för användning som ett in vitro diagnostiskt test i Storbritannien, Europeiska unionen (EU) och andra relevanta geografiska områden.

Vuxna (18 år och äldre vid tidpunkten för samtycke) som presenterar sig på studieställena med symtom på infektion, vävnadsskada eller inflammatorisk sjukdom kommer att inkluderas i studien. Cirka 250 patienter kommer att rekryteras för att säkerställa att tillräckligt många lämpliga patienter skrivs in och för att möjliggöra en liten grad av uteslutningar.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer blodrörsprover att tas och fingersticksprover av kapillärblod tas från försökspersonen, dessa kommer att appliceras direkt på unika teststickor för omedelbar mätning av CRP på LumiraDx POC-instrumentet.

CRP-resultaten som erhålls via LumiraDx CRP-testet kommer att användas i en uppsättning jämförande analyser utformade för att bestämma testets prestandaegenskaper. Denna studie är en observationell, tvärsnittsdesign. Som en observationsstudie av en undersökningsapparat kommer resultat som erhållits under studiens gång inte att informera eller ändra patienthantering eller behandlingsbeslut på något sätt.