Une évaluation des performances du test LumiraDx Point of Care CRP (REACT)
Une évaluation des performances du test LumiraDx Point of Care CRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'évaluation des performances conçue pour évaluer la précision et l'exactitude du test LumiraDx point of Care (POC) C-reactive Protein (CRP) lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant des symptômes d'infection, de lésion tissulaire ou de trouble inflammatoire.
Le test LumiraDx POC CRP est un immunodosage quantitatif fournissant des résultats en moins de 10 minutes. La précision du test LumiraDx POC CRP sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang total capillaire, de sang veineux et de plasma, par comparaison avec les résultats de CRP obtenus chez les mêmes personnes, analysés par des professionnels de laboratoire formés à l'aide de l'appareil de référence, Siemens Dimension Xpand Plus CRP essai. Les résultats de cette étude sont destinés à être utilisés pour les dépôts réglementaires en vue d'une utilisation en tant que test de diagnostic in vitro au Royaume-Uni, dans l'Union européenne (UE) et dans d'autres zones géographiques pertinentes.
Les adultes (âgés de 18 ans et plus au moment du consentement) se présentant aux sites d'étude avec des symptômes d'infection, de lésion tissulaire ou de trouble inflammatoire seront inclus dans l'étude. Environ 250 patients seront recrutés pour s'assurer qu'un nombre suffisant de patients appropriés sont inscrits et pour permettre un petit niveau d'exclusions.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, des échantillons de tubes sanguins seront prélevés et des échantillons de sang capillaire prélevés au doigt seront prélevés sur le sujet, ceux-ci seront appliqués directement sur des bandelettes de test uniques pour une mesure immédiate de la CRP sur l'instrument LumiraDx POC.
Les résultats CRP obtenus via le test LumiraDx CRP seront utilisés dans un ensemble d'analyses comparatives conçues pour déterminer les caractéristiques de performance du test. Cette étude est une conception observationnelle et transversale. En tant qu'étude d'observation d'un dispositif d'investigation, les résultats obtenus au cours de l'étude n'informeront ni ne modifieront en aucune façon la prise en charge du patient ou les décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary Edinburgh
-
London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni
- St Georges Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus au moment du consentement
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude
- Présentant des symptômes d'infection, de lésion tissulaire, de troubles inflammatoires. Cela inclut, mais sans s'y limiter : infection des voies respiratoires (supérieures et inférieures), polyarthrite rhumatoïde, lupus, brûlures, traumatismes, maladies inflammatoires de l'intestin.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un médicament ou un médicament biologique expérimental comprenant un traitement ou une thérapie.
- Lésions ou affections cutanées qui empêcheraient un prélèvement au doigt et/ou une prise de sang veineux.
- Le patient a déjà participé à cette étude
- Tout patient atteint d'une maladie grave ou nécessitant une intervention urgente
- Patient en fin de vie ou en soins palliatifs
- Patient souffrant des affections suivantes : myélome, gammapathie monoclonale, lipémie extrême
- Le patient est jugé médicalement inapte à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Symptômes d'inflammation, infection, lésion tissulaire
Prélèvement de sang veineux jusqu'à 24 ml et jusqu'à 6 prélèvements capillaires
|
Prise de sang veineux
Prise de sang capillaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les performances du test LumiraDx POC CRP par rapport au test Siemens Dimension Xpand Plus CRP chez les patients présentant des symptômes d'infection, d'inflammation ou de blessure.
Délai: 2 mois
|
Mesure d'échantillons de sang de patients présentant des symptômes d'inflammation, d'infection ou de blessure dans une méthode de référence et dans la méthode LumiraDx pour évaluer la précision de la méthode LumiraDx
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian
- Chercheur principal: James Harnett, University College London Hospital NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Phil Moss, St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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