Eine Leistungsbewertung des LumiraDx Point-of-Care-CRP-Assays (REACT)

Dies ist eine Leistungsbewertungsstudie zur Beurteilung der Präzision und Genauigkeit des LumiraDx Point-of-Care (POC) C-reaktives Protein (CRP)-Tests bei Patienten mit Symptomen einer Infektion, Gewebeverletzung oder entzündlichen Erkrankung.

Der LumiraDx POC CRP-Test ist ein quantitativer Immunoassay, der Ergebnisse in weniger als 10 Minuten liefert. Die Genauigkeit des LumiraDx POC CRP-Tests wird anhand von Kapillarvollblut-, venösen Blut- und Plasmaproben durch Vergleich mit den CRP-Ergebnissen derselben Personen bewertet, die von geschulten Laborfachkräften mit dem Referenzgerät Siemens Dimension Xpand Plus CRP analysiert wurden Test. Die Ergebnisse dieser Studie sollen für Zulassungsanträge zur Verwendung als In-vitro-Diagnosetest in Großbritannien, der Europäischen Union (EU) und anderen relevanten Regionen verwendet werden.

Erwachsene (ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung), die sich mit Symptomen einer Infektion, Gewebeverletzung oder entzündlichen Erkrankung an den Studienzentren vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Ungefähr 250 Patienten werden rekrutiert, um sicherzustellen, dass genügend geeignete Patienten aufgenommen werden, und um ein geringes Maß an Ausschlüssen zu ermöglichen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden dem Probanden Blutröhrchenproben entnommen und Kapillarblutproben aus der Fingerbeere entnommen, die direkt auf spezielle Teststreifen aufgetragen werden, um CRP sofort mit dem LumiraDx POC-Instrument zu messen.

Die mit dem LumiraDx CRP-Test erhaltenen CRP-Ergebnisse werden in einer Reihe von Vergleichsanalysen verwendet, um die Leistungsmerkmale des Tests zu bestimmen. Diese Studie ist ein beobachtendes Querschnittsdesign. Da es sich um eine Beobachtungsstudie zu einem Prüfgerät handelt, werden die im Verlauf der Studie erzielten Ergebnisse das Patientenmanagement oder Behandlungsentscheidungen in keiner Weise beeinflussen oder verändern.