Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych schematów leczenia olokizumabem (RESET)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: R-Pharm

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu dawkowania Artlegia (INN: olokizumab) u pacjentów z zakażeniem koronawirusem (COVID-19) z objawami hiperzapalenia

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu dawkowania Artlegii (INN: olokizumab) u pacjentów z umiarkowanym zakażeniem koronawirusem (COVID-19) z objawami hiperzapalenia.

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym z aktywną kontrolą, w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium ma adaptacyjny projekt. Według wstępnych obliczeń liczebności próby planowano objąć badaniem około 204 pacjentów. Po wstępnej analizie danych pierwszych 100 zrandomizowanych pacjentów podjęto decyzję o ostatecznej wielkości próby. Wielkość populacji ITT (intent-to-treat) dla ostatecznej analizy skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym wynosi 180 pacjentów. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo odpadnięcia do 10% pacjentów, zaplanowano randomizację do badania 198 pacjentów, planowano nie więcej niż 220 pacjentów poddać badaniu przesiewowemu.

Badanie obejmie następujące okresy:

  • Okres badań przesiewowych trwający do 2 dni (dni -1-0). W tym okresie zostanie przeprowadzona ocena kwalifikacyjna pacjenta;
  • Okres leczenia: do 10 dni. Okres leczenia rozpoczyna się od zakończenia badania przesiewowego (dni 1-10) i obejmuje randomizację, po której następuje 10-dniowa standardowa terapia z lub bez olokizumabu oraz monitorowanie pacjenta (badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT));
  • Krótkoterminowy okres obserwacji do 28 dni (od 11 do 28 dni). Obejmuje procedury monitorowania pacjenta (badania laboratoryjne, EKG, TK klatki piersiowej) w dniach 14 (± 2) i 28 (± 2).
  • Długoterminowy okres obserwacji: do 180 dni (od 29 do 180 dnia). Obejmuje kontakty telefoniczne z pacjentem w dniach 45, 60, 90 i 180.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup otrzymujących olokizumab (OKZ) 128 mg i.v. infuzja (jedna lub dwie pojedyncze dawki) na tle standardowej terapii lub samej standardowej terapii.

W badaniu grupy OKZ lek olokizumab w dawce 128 mg podawany jest w pojedynczej infuzji dożylnej. Kompleksową ocenę odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej przeprowadza się codziennie w ciągu 5 dni (120 godzin) po pierwszym wstrzyknięciu. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub odpowiedzi niewystarczającej podaje się dawkę powtarzaną OKZ 128 mg.

W ramach standardowej terapii przeciwzapalnej pacjenci w obu grupach otrzymają baricytynib (w standardowej zalecanej dawce 4 mg/1 raz dziennie przez 7 dni) oraz niskie dawki glikokortykosteroidów (deksametazon w dawkach 4-20 mg/dobę lub metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/wstrzyknięcie dożylne co 12 godzin).

Przy stwierdzonym pogorszeniu stanu klinicznego (wzrost gorączki, duszności, spadek saturacji, pojawienie się/zwiększenie zapotrzebowania na wspomaganie tlenem) po powtórnym wlewie OKZ w grupie głównej (co najmniej 24 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu) lub po 24 godziny lub więcej od rozpoczęcia terapii w grupie porównawczej, pacjent jest uznawany za „nieodpowiadającego” na terapię i wymagającego kolejnych schematów leczenia przeciwzapalnego.

Standardowa terapia obejmuje również terapię etiotropową COVID-19, a także terapię objawową i przeciwzakrzepową.

Terapia etiotropowa. Fawipirawir będzie stosowany w zalecanych schematach dawkowania zgodnie z tymczasowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.

Pacjenci, którzy przed randomizacją rozpoczęli terapię etiotropową fawipirawirem lub remdesiwirem, będą kontynuować rozpoczęte leczenie.

Stan kliniczny będzie oceniany codziennie przez pierwsze 10 dni, następnie w dniach 14, 21, 28, 45, 60, 90 i 180 parametry życiowe - trzy razy dziennie przez pierwsze 5 dni, raz dziennie w dniach 6-10, następnie w dniach 14 i 28, TK klatki piersiowej - w dniach 7, 14 i 28; parametry laboratoryjne - w dniach 1 - 5, 10, 14, 28.

W dniu 7 zostanie oceniony główny punkt końcowy poprawy stanu klinicznego pacjenta (zdefiniowany jako wynik wynoszący 3 lub mniej w 10-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej). Ostatnią wizytą pacjenta w ośrodku badawczym będzie wizyta w dniu 28. W dniach 45, 60, 90 i 180 zostanie przeprowadzona kontrola telefoniczna.

W grupie olokizumabu kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani do udziału w analizie farmakokinetycznej. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki olokizumabu zostaną pobrane przed infuzją olokizumabu oraz po 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h , 216 h, 240 h, 336 h i 672 h po pierwszym podaniu leku (od rozpoczęcia wlewu).

Przewidywany czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 182 (± 2) dni, w tym okresy przesiewowe (2 dni), leczenie i krótkoterminowa obserwacja (28 (± 2) dni) oraz długoterminowa przedłużona obserwacja (152 (± 2) 2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with a Polyclinic" of Presidential Administration of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital № 52 of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Diseases Hospital No. 1 of Moscow Healthcare Department"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • State Budgetary healthcare Institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
  2. Hospitalizacja (nie więcej niż 72 godziny przed randomizacją) z rozpoznaniem zakażenia koronawirusem wywołanym przez wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19).

  3. Umiarkowany COVID-19. Umiarkowany przebieg choroby charakteryzuje się zapaleniem płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) (stadia CT-1,2) i temperaturą ciała > 38°C, w połączeniu z 1 lub więcej z poniższych:

    • SpO2 <95%,
    • częstość oddechów > 22,
    • duszność wysiłkową,
    • poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 10 mg/l,
    • jeden z następujących czynników ryzyka: cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek, rak, otyłość lub wiek ≥ 65 lat.

  4. Obecność oznak hiperzapalenia. Objawy hiperzapalenia to temperatura ciała ≥ 38°C przez 2 dni lub dłużej w połączeniu z 1 lub więcej z następujących objawów:

    • poziom CRP > 3 górna granica normy (UNL),
    • liczba krwinek białych - 2,0-3,5 × 10^9/l,
    • Bezwzględna liczba limfocytów - 1,0-1,5 × 10^9/l
  5. Zakażenie wywołane przez SARS-CoV-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub ekspresowym testem na obecność antygenu/przeciwciał SARS-CoV-2 w ramach protokołu.
  6. Umiejętność przestrzegania wymagań protokołu i wykonywania wszystkich procedur badania klinicznego.
  7. Gotowość uczestniczek i ich partnerów seksualnych do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie całego badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Wymóg ten nie dotyczy uczestniczek, które przeszły sterylizację chirurgiczną oraz kobiet z trwałym ustaniem miesiączki, co należy stwierdzić retrospektywnie po 12 miesiącach naturalnego braku miesiączki, tj. braku miesiączki o odpowiednim stanie klinicznym (np. odpowiednim wieku). Niezawodne metody antykoncepcji polegają na stosowaniu jednej mechanicznej metody antykoncepcyjnej w połączeniu z jednym z następujących: środki plemnikobójcze, spirala wewnątrzmaciczna/doustne środki antykoncepcyjne u partnera seksualnego.
  8. Chęć niepicia alkoholu podczas całego badania.

Dodatkowe kryteria włączenia do podgrupy farmakokinetycznej (PK):

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w dodatkowym badaniu farmakokinetyki.
  2. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 35,0 kg/m2.
  3. Zdolność pacjenta, według opinii badacza, do udziału w dodatkowym badaniu farmakokinetyki i dostarczenia wymaganej liczby próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na olokizumab i/lub inne składniki badanego leku.
  2. Przeciwwskazania do fawipirawiru lub glikokortykosteroidów lub inhibitorów kinazy janusowej (baricitinib).

  3. Oznaki ciężkiego lub skrajnie ciężkiego przebiegu COVID-19, takie jak:

    • zmieniony poziom świadomości, pobudzenie,
    • konieczność/stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV)/adaptacyjnej wentylacji płuc (ALV)/pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) podczas skriningu,
    • niestabilność hemodynamiczna np. ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg lub rozkurczowe < 60 mm Hg i wydalanie moczu poniżej 20 ml/h,
    • stadium CT-3,4 na CT klatki piersiowej, objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
    • mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol/l,
    • szybka sekwencyjna ocena niewydolności narządów (qSOFA) > 2 punkty.

  4. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Hemoglobina <80 g/l,
    • Bezwzględna liczba neutrofilów <0,5 x 10^9/l,
    • Liczba krwinek białych <2,0 x 10^9/l,
    • liczba płytek krwi <50 x 10^9/l,
    • Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3,0 x UNL.
  5. Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  6. Potwierdzona sepsa z patogenami innymi niż COVID-19 i poziom prokalcytoniny > 0,5 ng/ml.
  7. Wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  8. Wysokie prawdopodobieństwo progresji choroby do zgonu w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od stosowanej terapii, w opinii badacza.
  9. Choroby współistniejące związane ze złym rokowaniem (z wyjątkiem wymienionych w kryterium włączenia nr 3: cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek, nowotwory, otyłość lub wiek ≥ 65 lat).
  10. Terapia immunosupresyjna w transplantacji narządów.

  11. Niedawne (mniej niż 5 okresów półtrwania) lub przepisane podczas badań przesiewowych:

    • Olokizumab (zastosowanie lub recepta przed randomizacją do badania);
    • Leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym, w tym między innymi: inhibitory interleukiny 1 (IL-1) (anakinra, kanakinumab), inhibitory receptora IL-6 (tocilizumab, sarilumab, levilimab), IL-17 (secukinumab, netakimab), inhibitory czynnika martwicy α (TNFα) (infliksymab, adalimumab, etanercept, itp.), leki przeciw komórkom B i inne;

    • Leki immunosupresyjne (w tym między innymi):

      • glikokortykosteroidy w dużych dawkach (> 1 mg/kg równoważne prednizolonowi) doustnie lub pozajelitowo;
      • inhibitory kinazy janusowej (JAK);
      • cyklofosfamid itp.
  12. Historia czynnej gruźlicy lub podejrzenie czynnej gruźlicy.
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  14. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego; planowania ciąży w trakcie całego badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  15. Wszelkie informacje z wywiadu, które mogą prowadzić do skomplikowanej interpretacji wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w wyniku udziału w badaniu.
  16. Znane (z historii) lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, leków psychotropowych; uzależnienie od narkotyków.
  17. Osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab

Pacjent zrandomizowany do otrzymywania dożylnego wlewu 0,8 ml roztworu olokizumabu, jednej (128 mg) lub dwóch (256 mg) dawek, jako uzupełnienie standardowej terapii zgodnie z aktualnymi tymczasowymi wytycznymi „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego koronawirusa” infekcji (COVID-19)” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Standardowa terapia obejmuje:

  • Baricitinib, doustnie, 4 mg raz dziennie przez 7 dni

  • Fawipirawir, p.o.,

    • dla pacjentów o masie ciała <75 kg: 1600 mg 2 razy na dobę w 1. dniu, następnie 600 mg 2 razy na dobę od 2. do 10. dnia;
    • dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg: 1800 mg 2 razy na dobę w 1. dniu, następnie 800 mg 2 razy na dobę od 2. do 10. dnia; (Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię etiotropową fawipirawirem lub remdesiwirem przed randomizacją, będą kontynuować rozpoczęte leczenie.)
  • deksametazon w dawkach 4 - 20 mg/dobę lub metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc./dożylnie co 12 godzin.
Lek: Olokizumab
Olokizumab, 128 mg, roztwór do podawania podskórnego 160 mg/ml
Lek: Standardowa terapia

Leczenie standardowe obejmujące:

  • Baricytynib, 4 mg, tabletki powlekane
  • Fawipirawir, 200 mg, tabletki powlekane
  • Deksametazon IV lub IM LUB Metyloprednizolon IV
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia

Standardowa terapia zgodna z aktualnymi tymczasowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”, w tym:

  • Baricitinib, doustnie, 4 mg raz dziennie przez 7 dni

  • Fawipirawir, p.o.,

    • dla pacjentów o masie ciała <75 kg: 1600 mg 2 razy na dobę w 1. dniu, następnie 600 mg 2 razy na dobę od 2. do 10. dnia;
    • dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg: 1800 mg 2 razy na dobę w 1. dniu, następnie 800 mg 2 razy na dobę od 2. do 10. dnia; (Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię etiotropową fawipirawirem lub remdesiwirem przed randomizacją, będą kontynuować rozpoczęte leczenie.)
  • deksametazon w dawkach 4 - 20 mg/dobę lub metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc./dożylnie co 12 godzin.
Lek: Standardowa terapia

Leczenie standardowe obejmujące:

  • Baricytynib, 4 mg, tabletki powlekane
  • Fawipirawir, 200 mg, tabletki powlekane
  • Deksametazon IV lub IM LUB Metyloprednizolon IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia w dniu 7
Ramy czasowe: Do dnia 7

Poprawa kliniczna zdefiniowana jako wynik wynoszący 3 lub mniej w 10-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej.

(Od 0 „Zdrowy – brak objawów klinicznych, nie wykryto wirusowego RNA” do 10 „Śmierć”.) 7 dni liczy się od dnia pierwszego podania / przyjęcia badanej terapii / terapii porównawczej, w zależności od badanej grupy.

Kryteria przejścia z kategorii „4” do kategorii „3” (kryteria potencjalnego wyładowania): temperatura ciała < 37 °C; częstość oddechów ≤ 20 na minutę; SpO2 ≥ 95% bez wspomagania tlenem, CRP < 10 mg/l. Jeśli konieczne jest zalecenie jakichkolwiek procedur ratunkowych i/lub wykrycie objawów progresji w tomografii komputerowej, pacjent nie może zostać wypisany/przeniesiony do kategorii „3”.

(W przypadku zastosowania terapii „ratunkowej” lub wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego (wzrost punktacji o 1 punkt lub więcej) w okresie obserwacji u pacjenta, który wcześniej wyzdrowiał, nie uznaje się pacjenta za „reagującego” ", czyli kto osiągnął główny punkt końcowy.)
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji porządkowej w dniu 28, w zależności od grupy badawczej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji porządkowej w dniu 28, w zależności od grupy badawczej
Do dnia 28
Szybkość normalizacji CRP
Ramy czasowe: Do dnia 28
Normalizację definiuje się jako stężenie CRP we krwi w granicach normy (< 10 mg/l), oceniane w dniach 5, 10, 14, 28, w zależności od grupy badanej.
Do dnia 28
Szybkość normalizacji ferrytyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Normalizację definiuje się jako poziom ferrytyny we krwi w granicach normy, oceniany w dniach 5, 10, 14, 28, w zależności od grupy badanej.
Do dnia 28
Szybkość normalizacji D-dimerów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Normalizację definiuje się jako poziom D-dimerów we krwi w granicach normy, oceniany w dniach 5, 10, 14, 28, w zależności od grupy badanej.
Do dnia 28
Średnie poziomy CRP
Ramy czasowe: Do dnia 28
Średnie wartości CRP oceniane w dniach 5, 10, 14, 28, w zależności od grupy badanej
Do dnia 28
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Średnie stężenia ferrytyny oceniane w dniach 5, 10, 14, 28 w zależności od grupy badanej
Do dnia 28
Średnie poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Średnie poziomy D-dimerów oceniane w dniach 5, 10, 14, 28, w zależności od grupy badawczej
Do dnia 28
Częstość przepisywania innych schematów terapii przeciwzapalnej (terapia ratunkowa) w zależności od badanej grupy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość przepisywania innych schematów terapii przeciwzapalnej (terapia ratunkowa) w zależności od badanej grupy
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pogorszenia stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji porządkowej w dniu 7, w zależności od grupy badawczej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Stopień pogorszenia stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji porządkowej w dniu 7, w zależności od grupy badawczej
Do dnia 7
Skumulowana częstość przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM), przeniesienia do wentylacji mechanicznej, rozwoju ARDS i/lub zgonu w dniu 28
Ramy czasowe: Uo do dnia 28
Skumulowana częstość przeniesienia na OIOM, przeniesienia do wentylacji mechanicznej, rozwoju ARDS i/lub zgonu w dniu 28
Uo do dnia 28
Częstość progresji w CT klatki piersiowej w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość występowania progresji w CT klatki piersiowej w dniu 28, w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Szybkość transferu na OIOM w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Szybkość przeniesienia na OIOM w dniu 28, w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Szybkość przejścia do wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Szybkość przeniesienia do wentylacji mechanicznej w dniu 28, w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Występowanie ARDS w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość występowania ARDS w dniu 28, w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny w dniu 28, w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Występowanie objawów wtórnej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Do dnia 28
  • leukocytoza > 12x10^9/l (przy braku wcześniejszego stosowania glikokortykosteroidów),
  • i/lub przesunięcie na dźgnięcie > 10 %,
  • i/lub ropna plwocina lub inne objawy kliniczne ropnego zapalenia,
  • i/lub wzrost prokalcytoniny > 0,5 ng/ml w zależności od badanej grupy
Do dnia 28
Czas do poprawy stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: od momentu podania leku do poprawy, do 28 dni
Czas do poprawy stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt (od momentu podania leku) (mediana, w dniach), w zależności od grupy badanej
od momentu podania leku do poprawy, do 28 dni
Częstość występowania poprawy stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w dniach 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, w zależności od grupy badanej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość występowania poprawy stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w dniach 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, w zależności od grupy badanej
Do dnia 28
Czas do osiągnięcia SpO2 ≥ 95%, bez wspomagania tlenem przez 2 kolejne dni
Ramy czasowe: od momentu podania leku do momentu, gdy SpO2 ≥ 95%, do 28 dni
Czas do osiągnięcia SpO2 ≥ 95%, bez wspomagania tlenem przez 2 kolejne dni (od momentu podania leku) (mediana, w dniach), w zależności od grupy badanej
od momentu podania leku do momentu, gdy SpO2 ≥ 95%, do 28 dni
Czas hospitalizacji w dniu 28
Ramy czasowe: od momentu podania leku do wypisu, do 28 dni
Czas hospitalizacji w 28. dniu (od momentu podania leku) (mediana, w dniach), w zależności od grupy badanej
od momentu podania leku do wypisu, do 28 dni
Czas pobytu na OIT w dniu 28
Ramy czasowe: od momentu podania leku do wypisu z OIT do 28 dni
Czas pobytu na OIT w 28. dobie (od momentu podania leku) (mediana, w dniach), w zależności od grupy badanej
od momentu podania leku do wypisu z OIT do 28 dni
Czas do normalizacji temperatury
Ramy czasowe: od momentu podania leku do normalizacji temperatury do 28 dni
Czas do normalizacji temperatury ciała (temperatura ciała poniżej 37°C przez 48 godzin lub dłużej, bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych) (od momentu podania leku) (mediana, w dniach), w zależności od grupy badanej
od momentu podania leku do normalizacji temperatury do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny statusu immunologicznego przez Badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny statusu immunologicznego przez Badacza na podstawie przebiegu klinicznego i markerów laboratoryjnych (- IL-6, - składniki dopełniacza - C3 i C4, limfocyty T (CD3 + CD19-); T - komórki pomocnicze (CD3 + CD4 + ); T - cytotoksyczne limfocyty (CD3 + CD8); Indeks immunoregulacyjny (T-pomocnicy / T-cytotoksyczny), (CD3 + CD4 + / CD3 + CD8 +); B - limfocyty (CD3-CD19 +); Aktywowany Limfocyty T z fenotypem (CD3+HLA-DR+); Limfocyty z fenotypem HLA-DR+, komórki NK ogółem (CD3-CD16+CD56+); Aktywowane limfocyty T ze znacznikami komórek NK (CD3+CD56+).
Wartość bazowa, dzień 28
Wskaźnik powrotu do zdrowia w dniu 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako wynik 3 lub niższy w 10-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej, 14 dni liczy się od dnia pierwszego podania / przyjęcia badanego leku / terapii porównawczej według grup terapeutycznych
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Rospotrebnadzor
Group of companies Medsi, JSС

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04041094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj