- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251974
Test do pomiaru przylegania beta-blokera
Wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich, potwierdzonych badaniem poziomu leków, na nieplanowaną ponowną hospitalizację lub pilną wizytę ambulatoryjną u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do kampusu Summa Akron City z pierwotną diagnozą niewydolności serca zostaną zaproszeni do udziału na 1 do 2 dni przed spodziewanym wypisem. Pielęgniarka badawcza z Summa CRC będzie rejestrować pacjentów, uzyskiwać świadomą zgodę i przeprowadzać pobieranie wszystkich próbek krwi związanych z badaniem. Od każdego zapisanego pacjenta będziemy pobierać krew do trzech razy. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana tuż przed wypisem. Druga i trzecia próbka krwi zostanie pobrana odpowiednio podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjenta 7-dniowej i 30-dniowej po szpitalu. Każde pobranie krwi spowoduje pobranie 13 ml krwi od każdego pacjenta, co daje w sumie do 39 ml krwi na całe badanie. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty z powodu niewydolności serca przed wizytą kontrolną za 7 lub 30 dni, kolejne pobrania krwi zostaną anulowane.
Naszym celem rekrutacji jest 100 pacjentów. Pacjenci przyjęci do kampusu Summa Akron City z pierwotną diagnozą niewydolności serca zostaną zaproszeni do udziału na 1 do 2 dni przed spodziewanym wypisem. Pielęgniarka badawcza z Summa CRC będzie rejestrować pacjentów, uzyskiwać świadomą zgodę i przeprowadzać pobieranie wszystkich próbek krwi związanych z badaniem. Od każdego zapisanego pacjenta będziemy pobierać krew do trzech razy. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana tuż przed wypisem. Druga i trzecia próbka krwi zostanie pobrana odpowiednio podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjenta 7-dniowej i 30-dniowej po szpitalu. Każde pobranie krwi spowoduje pobranie 13 ml krwi od każdego pacjenta, co daje w sumie do 39 ml krwi na całe badanie. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty z powodu niewydolności serca przed wizytą kontrolną za 7 lub 30 dni, kolejne pobrania krwi zostaną anulowane.
Ponadto personel badawczy oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas 7- i 30-dniowych wizyt kontrolnych, pytając pacjenta 1) czy przyjął ostatnią zaplanowaną dawkę beta-adrenolityka oraz 2) jak często opuszcza zaplanowaną dawkę beta-blokera dawka. Personel badania będzie również weryfikował listę leków i rejestrował inne stosowane leki kardiologiczne podczas 7- i 30-dniowych wizyt kontrolnych. Próbki krwi zostaną oznaczone kodem badania i datą urodzenia pacjenta i wysłane do firmy Quest Diagnostics za pośrednictwem kuriera w celu analizy. Data/godzina dla każdej próbki krwi zostanie zarejestrowana. Informacje te zostaną zapisane w Arkuszu Wizyty Wyjazdowej, który będzie przechowywany w segregatorze do badań przedmiotów. Dla każdej próbki krwi Quest określi ilość obecnego beta-adrenolityka, a także poziom kreatyniny i NT-proBNP. Dostawcy pacjentów będą zaślepieni na wyniki testu aż do upłynięcia 30-dniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vice President, Research, Sponsored Programs & Innovation
- Numer telefonu: 800-421-0925
- E-mail: research@summahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin Roth
- Numer telefonu: 800-421-0925
- E-mail: rothr@summahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Przyjęty do pierwotnego rozpoznania niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
- Przepisany karwedylol lub bursztynian metoprololu do terapii beta-blokerem
- Będzie obserwowany w 95 Arch St. Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia/powyżej 89 roku życia
- Pacjenci, którzy planują wizytę kontrolną w innym miejscu niż Klinika 95 Arch St
- Pacjenci z wcześniejszym przeszczepem serca lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zgodny z terapią beta-blokerem
Zaobserwowano, że pacjenci przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia beta-adrenolitykiem na podstawie badania krwi
|
Badanie krwi w celu wykrycia obecności leków beta-adrenolitycznych
|
Niezgodny z terapią beta-blokerem
Na podstawie badania krwi zaobserwowano, że pacjenci nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia beta-adrenolitykiem
|
Badanie krwi w celu wykrycia obecności leków beta-adrenolitycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Readmisja/pilna wizyta ambulatoryjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymagający ponownego przyjęcia lub pilnej wizyty ambulatoryjnej z powodu niewydolności serca
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Varian, MD, Summa Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria