Poprawa przylegania immunosupresji po przeszczepie wątroby lub nerki (ISALK)
Poprawa przestrzegania immunosupresji po przeszczepie wątroby lub nerki — randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba
Wskazania: transplantacja wątroby (LT) lub nerki (KT)
Cele: pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki z i bez wielopoziomowego programu interwencyjnego w czasie
Projekt badania: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Populacja: pacjenci (mężczyźni/kobiety/zróżnicowani) w wieku od 18 do 90 lat zakwalifikowani do LT lub KT
Wielkość próbki:
75 pacjentów kontrolnych (standard opieki) 75 pacjentów w grupie leczonej (uczestnictwo w wielopoziomowym programie interwencyjnym)
Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane opisowo; zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej ± SD (odchylenie standardowe) lub mediany, minimum i maksimum, a dane kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą bezwzględnych i względnych częstotliwości. W przypadku głównego wyniku (przestrzeganie reżimu immunosupresyjnego mierzonego za pomocą BAASIS) i dalszych zmiennych kategorycznych, różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Różnice między grupami dla parametrów ciągłych zostaną ocenione odpowiednio za pomocą testu T dla dwóch próbek lub testu U Manna-Whitneya.
Czas trwania i daty okresu próbnego: listopad 2019 r. – październik 2021 r
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep narządów jest najlepszą opcją dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością narządów. Po przeszczepieniu nerki (KT) lub wątroby (LT) konieczne jest przyjmowanie leków immunosupresyjnych, aby uniknąć odrzucenia. Przestrzeganie przez całe życie, stopień, w jakim zachowanie pacjentów odpowiada uzgodnionym zaleceniom lekarzy przepisujących leki, leków immunosupresyjnych jest ważne, aby zapobiec niepowodzeniu przeszczepu (Pabst i in., 2015). Wynikające z tego przyjmowanie immunosupresji i regularne wizyty u lekarza są ważnymi czynnikami długiego przeżycia przeszczepu (Nöhre i in., 2018).
Wysoki wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych i jego wpływ na funkcję przeszczepu po przeszczepie wskazują na potrzebę interwencji zwiększających przyleganie (De Bleser i in., 2011).
Brak przestrzegania zaleceń wiąże się ze złymi wynikami po przeszczepie, w tym późnym ostrym odrzuceniem i utratą przeszczepu (De Geest S. i in. 2011; Dew MA i in. 2008). Rosa i in. wywnioskowali na podstawie metaanalizy 147 badań transplantacyjnych, że nieprzestrzeganie zaleceń u biorców allogenicznych przeszczepów nerki było najwyższe wśród biorców przeszczepów narządów miąższowych, osiągając 36 przypadków na 100 pacjentów rocznie (Dew i in., 2007). Wykrywanie przestrzegania zaleceń można uzyskać za pomocą obiektywnych środków bezpośrednich (obserwacja przyjmowania leku) lub środków pośrednich i subiektywnych, takich jak samoopis. Środki pośrednie obejmują poziomy leków w surowicy, markery biologiczne i monitorowanie elektroniczne. Adherencja jest procesem dynamicznym, wymagającym powtarzalności w czasie. Monitorowanie należy włączyć do rutynowego postępowania klinicznego u wszystkich biorców narządów. Niedawne badanie wykazało, że połączenie samoopisu, testu i raportu klinicysty dało najwyższą czułość (72%) i specyficzność (42%) w porównaniu z monitorowaniem elektronicznym (Low i in., 2019). Niektóre nowe dowody sugerują, że przejście z dawkowania dwa razy dziennie na raz dziennie schematu immunosupresyjnego, inhibitora kalcyneuryny, wykazuje obojętne wskaźniki rozpowszechnienia ze zwiększonym przestrzeganiem lub brakiem poprawy przestrzegania (Lehner i in., 2018; Fellström i in., 2018 ).Celem naszej pracy jest sprawdzenie skuteczności takiej wielopoziomowej edukacji i programu interwencji psychosomatycznych w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów po LT lub KT.
- Pierwszorzędowy cel i pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta za pomocą zatwierdzonej wersji kwestionariusza bazylejskiej skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych (BAASIS).
- Drugorzędowe cele i drugorzędowe punkty końcowe Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ wielopoziomowego programu interwencji na współczynnik zmienności (CV%) takrolimusu (TAC), wyniki kliniczne, w tym częstość występowania zakażeń, ostrego odrzucania, wartości parametrów wątroby i nerek, zgon, utratę przeszczepu, ponowne przyjęcie do szpitala w okresie badania, działania niepożądane, liczbę kontroli stężenia minimalnego niezbędnych w ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz osiągnięcie docelowych stężeń TAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz, Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
-
Kontakt:
- Judith Kahn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni/kobiety) wymienieni dla LT i KT
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji procesu
- Biegle posługujący się językiem niemieckim
- Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
- Podstawowa immunosupresja takrolimusem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lub > 90 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez wielopoziomowej interwencji
pacjenci po przeszczepie wątroby lub nerki / opieka standardowa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z wielopoziomową interwencją
pacjenci po transplantacji wątroby lub nerki / wielopoziomowy program interwencji
|
Część 1: Szkolenie edukacyjne i mentorskie Po przeniesieniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii na oddział chirurgii transplantacyjnej pielęgniarki planują diagnozę pielęgniarską pod nazwą „Zalecenia terapeutyczne i strategie radzenia sobie, skuteczna realizacja”. Po 3 dniach od przeniesienia pielęgniarki zaczynają udzielać informacji dwa razy dziennie (rano i wieczorem) o lekach, które obecnie przyjmują pacjenci. Pielęgniarka wręcza również folder, w którym znajdują się informacje o wielopoziomowym programie interwencyjnym. Indywidualne podejście do leczenia Pacjenci, którzy wydają się nie stosować się do zaleceń podczas wizyt ambulatoryjnych, są kontaktowani przez współbadaczy w celu przeprowadzenia indywidualnej sesji. Treść tej sesji ma na celu promowanie zaangażowania pacjentów w samodzielne leczenie ich chorób przewlekłych. Celem leczenia jest poprawa zdolności jednostki do radzenia sobie z objawami, leczeniem, konsekwencjami fizycznymi i psychospołecznymi oraz zmianami stylu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Basler Assessment of Adherence to Immunosupressive Medication Scale (BAASIS) Ocena Baslera została opracowana w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych u dorosłych biorców przeszczepów.
Jest zgodny z nowo opublikowaną taksonomią przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ten wywiad samoopisowy składa się z trzech wymiernych faz: inicjacji, wdrażania i wytrwałości.
Pięć elementów ocenia wymiar wdrażania, a jeden ocenia trwałość.
Opcjonalna pozycja ocenia inicjację.
Odpowiedzi na cztery pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od zera (nigdy) do pięciu (codziennie) (Dobbels i in., 2010).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności (CV%) takrolimusu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie epizodów infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie epizodów odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
|
6 miesięcy
|
|
Terapia odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Administrowane terapie odrzucania
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ czynników psychodynamicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta na temat dystresu: Globalny poziom obciążenia objawami funkcjonowania osobowości Wykorzystany zostanie kwestionariusz Struktury Relacji Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-RS), który ma na celu ocenę wymiarów przywiązania w wielu kontekstach (Frayley, Heffernan, & Vicary i in. al., 2011).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schemmer, Prof., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-062 ex 19/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .