Badanie kliniczne kwasu hialuronowego z lidokainą w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

• Obecność umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych (stopień WSRS 3-4);
• Rozsądna potencjalna korzyść z korekty;
• Osoby zdolne do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym ewentualnych zagrożeń i skutków ubocznych, zdolne do współpracy z Badaczem i przestrzegania wymogów całego badania (możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych zgodnie z terminem uwzględnione limity) na podstawie oceny Badacza;
• Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać protokołu i zgłaszać zdarzenia oraz towarzyszące leki przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej) lub karmiące piersią. Przez cały czas trwania badania kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie wysterylizowane na stałe – stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – lub nie po menopauzie od co najmniej jednego roku) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3. wytycznych ICH M3;
• Wcześniejszy zabieg na twarz (np. inne trwałe lub biodegradowalne wypełniacze iniekcyjne lub korekcja chirurgiczna, taka jak lifting twarzy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane poddanie się takiej terapii w trakcie badania;
• uprzednia augmentacja tkanek za pomocą implantów stałych (np. silikonowych) w obszarze poddawanym zabiegowi;
• Obecność aktywnego stanu zapalnego, infekcji (trądzik, opryszczka, zapalenie skóry itp.) lub niezagojonej rany twarzy;
• Obecność żylaków w obszarze, który ma być leczony;
• Historia blizn przerosłych;
• Historia medyczna lub badanie kliniczne dodatnie w kierunku poważnych chorób metabolicznych lub endokrynologicznych (np. niekontrolowana cukrzyca lub powikłania cukrzycowe), anafilaksja, ciężkie alergie, zaburzenia immunologiczne skóry, inne współistniejące choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie lub parametry oceny protokołu;
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwbólowych, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych w tygodniu przed zabiegiem;
• Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia lub leków, które zgodnie ze swoimi właściwościami farmakologicznymi i zdaniem Badacza mogą zmieniać odczuwanie bólu, rozpoczęte w tygodniu przed wizytą przesiewową;
• Stosowanie środków odurzających, przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych lub innych środków, które mogą zakłócać gojenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
• Choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zagrażać uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badawczych;
• Trwające choroby nowotworowe (w tym rak skóry) i/lub immunodepresyjne;
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na co najmniej jeden składnik któregokolwiek z badanych wyrobów medycznych;
• Trwające lub zaplanowane w trakcie badania napromienianie, laser, ultradźwięki, peelingi chemiczne w obszarze docelowym;
• Znany stan hipokoagulacji;
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu;
• Osoby niezdolne do prawidłowego pomiaru bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS);
• Osoby uznane za nienadające się do udziału, zdaniem badaczy, z jakiegokolwiek innego powodu;
• Planowana przeprowadzka w trakcie badania, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne;
• Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w ocenie jakichkolwiek badanych leków/wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub poprzedni udział w tym samym badaniu lub planowane otrzymanie innych badanych produktów w trakcie badania.