Ochronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPD
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności diety o ograniczonej zawartości białka uzupełnionej α-ketokwasem w ochronie resztkowej czynności nerek u pacjentów z CAPD — prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Resztkowa czynność nerek (RRF) jest związana z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, stanem odżywienia, częstością występowania zapalenia otrzewnej i jakością życia pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD). Dlatego RRF jest ważnym wyznacznikiem śmiertelności i chorobowości u pacjentów z PD.
Wcześniejsze badania sugerowały, że ograniczenie białka w diecie uzupełnione α-ketokwasami może spowolnić utratę RRF u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednak te próby są badaniami na małej próbie i krótkotrwałymi. U pacjentów z PD istnieje bardzo niewiele doniesień wskazujących na wpływ α-ketokwasu z dietą o ograniczonej zawartości białka na RRF.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności α-ketokwasu z dietą o ograniczonej zawartości białka w ochronie resztkowej czynności nerek u pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD). Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa kontrola i wiele -centralne badanie kliniczne. 160 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy α-ketokwasów lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa α-ketokwasów będzie stosować złożony α-ketokwas z dietą o ograniczonej zawartości białka, podczas gdy grupa kontrolna będzie stosować placebo z dietą o ograniczonej zawartości białka. Dawka α-ketokwasu wynosi 100 mg/kg/dzień. Ograniczona dawka białka to 1g/kg/dzień. Bezpieczeństwo i skuteczność α-ketokwasu z dietą o ograniczonej zawartości białka na RRF zostaną ocenione po 1 roku leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Osoby obojga płci, powyżej 18 roku życia, przedział wiekowy od 18 do 70 lat.
- Resztkowy GFR ≥ 3 ml/min/1,73 m2.
- Bez terapii α-ketokwasami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia otrzewnej lub innej infekcji w ciągu jednego miesiąca.
- Pacjenci z niewystarczającą dializą.
- Historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na metabolizm aminokwasów w ciągu jednego miesiąca (glukokortykoidy, tyroksyna, leki przeciwtarczycowe, androgeny, aminokwasy i wsp.).
- Pacjenci z chorobami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania ketosterylu.
- Nie można kontrolować diety zgodnie z protokołem.
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
- Posiadanie złośliwego guza.
- Historia zaburzeń psychicznych lub neuropatycznych.
- Niewydolność serca w stopniu III-IV wg NYHA lub ciężka choroba serca i naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca (ostry udar, ostra niewydolność serca, dławica labilna)
- Albumina surowicy < 30 g/l.
- Stężenie wapnia w surowicy > 2,8 mmol/l.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: α-Keto Acid plus dieta o ograniczonej zawartości białka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 12-miesięczną kurację α-ketokwasem.
Dawka α-Ketokwasu wynosi 100 mg/kg dziennie i zostanie podzielona na trzy dawki dziennie, a α-Ketokwas zostanie poproszony o przyjęcie podczas posiłku.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia białka.
Spożycie białka jest ograniczone do 1 g/kg/dzień.
|
α-Ketokwas: Dzienna dawka związku α-Ketokwas wynosi 100mg/kg/d. Całkowita dzienna dawka zostanie podzielona na trzy razy dziennie. Ograniczona dieta białkowa: Dieta zawiera białko 1,0 g/kg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus dieta o ograniczonej zawartości białka
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-miesięczną kurację placebo, w tym samym czasie zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia białka. Dawka placebo wynosi 100mg/kg dziennie, a spożycie białka jest ograniczone do 1g/kg/dzień.
|
placebo: Dzienna dawka placebo wynosi 100 mg/kg mc./dobę. Całkowita dzienna dawka zostanie podzielona na trzy razy dziennie. Dieta zawiera białko 1,0 g/kg/d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podłużna zmiana resztkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka transportu przez błonę otrzewnową
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lan Chen, M.D. & Ph.D, Ruijin Hospital
- Główny śledczy: Jianghua Chen, M.D. & Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Główny śledczy: Zhangsuo Liu, M.D. & Ph.D, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Fei Xiong, M.D., Wuhan Chinese and Western Medicine Combined Hospital
- Główny śledczy: Qinfeng Han, M.D.&Ph.D, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAPDRRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .