Klinisk studie på hyaluronsyre med lidokain for behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av moderate til alvorlige nasolabialfolder (WSRS grad 3-4);
• Rimelig potensiell fordel ved korreksjon;
• Forsøkspersoner som er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (evne til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk i henhold til tidspunktet grenser inkludert) basert på etterforskerens vurdering;
• Forsøkspersonene må frivillig gi skriftlig informert samtykke, følge protokollen og rapportere hendelser og samtidig medisinering under hele undersøkelsens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide (som bestemt ved en uringraviditetstest ved screeningbesøket) eller ammende kvinner. Under hele undersøkelsens varighet må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke permanent steriliserte - post hysterektomi eller tubal ligasjonsstatus - eller ikke postmenopausale fra minst ett år) ta i bruk en passende prevensjonsmetode i henhold til definisjonen i note 3 av ICH M3 Guideline;
• Forhåndsbehandling av ansiktet (f.eks. andre permanente eller biologisk nedbrytbare injiserbare fyllstoffer eller kirurgisk korreksjon som en ansiktsløftning, etc.) innen 3 måneder før inntreden i studien eller planlagt å gjennomgå slik terapi under studien;
• Tidligere vevsforstørrelse med permanente implantater (f.eks. silikon) i området som skal behandles;
• Tilstedeværelse av aktiv betennelse, infeksjon (akne, herpes, dermatitt, etc.) eller uhelt sår i ansiktet;
• Tilstedeværelse av varicer i området som skal behandles;
• Historie med hypertrofisk arrdannelse;
• Sykehistorie eller klinisk undersøkelse positiv for metabolske eller endokrine alvorlige sykdommer (f. ukontrollerte diabetes- eller diabeteskomplikasjoner), anafylaksi, alvorlige allergier, immunforstyrrelser som påvirker huden, andre lokale eller systemiske samtidige sykdommer som kan forstyrre tilheling eller med protokollevalueringsparametre;
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika, blodplatehemmere og antikoagulantia i uken før behandling;
• Bruk av annen behandling eller medisin som, i henhold til dens farmakologiske egenskaper og etter etterforskerens oppfatning, kan endre oppfatningen av smerte, startet i uken før screeningbesøket;
• Bruk av narkotiske midler, antineoplastiske midler, immundempende midler eller andre midler som kan forstyrre tilheling i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket;
• Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan true innhenting av informert samtykke eller overholdelse av etterforskningsprosedyrer;
• Pågående neoplastiske (inkludert hudkreft) og/eller immundepressive sykdommer;
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor minst én komponent av noen av de medisinske undersøkelsesutstyrene;
• Pågående eller planlagt under studiet behandling med stråling, laser, ultralyd, kjemisk peeling i målområdet;
• Kjent hypokoagulabilitetstilstand;
• historie med narkotika og/eller alkoholmisbruk;
• Personer som ikke er i stand til å måle smerte riktig ved hjelp av en visuell analog skala (VAS);
• Emner som anses for å være uegnet til å delta, etter etterforskernes mening, av andre grunner;
• Planlagt flytting under studiet, noe som ville gjøre oppfølgingsbesøk umulig;
• Samtidig deltakelse i andre kliniske undersøkelser eller deltakelse i evalueringen av eventuelle undersøkelsesmedisiner/-enheter i løpet av 3 måneder før denne undersøkelsen eller tidligere deltakelse i samme undersøkelse eller planlagt å motta andre undersøkelsesprodukter i løpet av studien.