Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AU-007, przeciwciała monoklonalnego, które wiąże się z IL-2 i hamuje wiązanie IL-2Rα, u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

16 września 2026 zaktualizowane przez: Aulos Bioscience, Inc.

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie, zwiększanie dawki i ekspansja AU-007, przeciwciała monoklonalnego, które wiąże się z IL-2 i hamuje wiązanie IL-2Rα, u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Jest to pierwsze otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności AU-007 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. AU-007 będzie podawany w monoterapii lub w połączeniu z pojedynczą dawką nasycającą aldesleukiny lub z AU-007 i aldesleukiną podawanymi co 2 tygodnie (Q2w)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1-2 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność AU-007 z aldesleukiną lub bez aldesleukiny u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Pacjenci muszą albo nie kwalifikować się do leczenia, albo mieć postęp w ramach wcześniejszego standardowego leczenia. Faza 1 składa się z 3 ramion eskalacji, z których każda zaczyna się od pojedynczej kohorty eskalacji 1+2, po której następują 3+3 kohorty eskalacji w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Badanie rozpoczyna się w Grupie A od oceny rosnących dawek AU-007 (Q2w) w kohortach z sekwencyjną eskalacją w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). W ramieniu B ocenia się AU-007 (Q2w) w połączeniu z pojedynczą dawką aldesleukiny podaną z pierwszą dawką AU-007. AU-007 podaje się w ustalonej dawce (Q2w) ze wzrastającą pojedynczą dawką aldesleukiny w kohortach z sekwencyjną eskalacją. W ramieniu C oceniano AU-007 w połączeniu z aldesleukiną, obie podawane co 2 tygodnie. AU-007 będzie podawany w ustalonej dawce ze zwiększającą się dawką aldesleukiny w każdej kohorcie sekwencyjnej eskalacji ramienia C. Faza 2, część badania polegająca na rozszerzeniu kohorty składa się z trzech rozszerzonych ramion oceniających początkową skuteczność RP2D z odpowiednich ramion eskalacji dawki A, B i C w wybranych typach guzów litych. Początkowo czerniak i rak nerkowokomórkowy będą oceniane w każdym ramieniu. Inne kwalifikujące się nowotwory obejmują między innymi raka z komórek Merkla, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka urotelialnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2563
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404-4526
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology and Hematology PA
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1619
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4214
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology (Balcones) - SCRI
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. W rozszerzeniu kohorty pacjenci z naprawdę niemierzalną chorobą (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, powiększenie narządów) nie kwalifikują się do włączenia.
  • W przypadku eskalacji dawki pacjenci muszą mieć wybrane typy nowotworów i progresję po standardowym leczeniu lub nie tolerować leczenia lub odmówić standardowego leczenia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch form antykoncepcji w trakcie badania, począwszy od badania przesiewowego, przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki AU-007. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to uznana i preferowana przez pacjentkę metoda antykoncepcji
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję mechaniczną od momentu wyrażenia zgody do 60 dni po odstawieniu AU-007 i nie mogą w tym okresie oddawać nasienia. Ponadto pacjenci płci męskiej powinni stosować antykoncepcję przez partnerki (zgodnie z dokumentacją dotyczącą pacjentek) przez taki sam okres czasu
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4) przed włączeniem do badania, muszą mieć co najmniej stopień toksyczności związany z układem immunologicznym inhibitora punktu kontrolnego do stopnia ≤ 1. przed inhibitorem punktu kontrolnego), aby kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła niedoczynność tarczycy związana z inhibitorami punktów kontrolnych, kwalifikują się do badania niezależnie od rozdzielczości stopnia CTCAE, pod warunkiem dobrej kontroli podczas terapii zastępczej hormonami tarczycy

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczone, być bezobjawowe przez ≥ 14 dni i spełniać następujące warunki w momencie rejestracji:

    • Brak równoczesnego leczenia choroby OUN (np. zabiegu chirurgicznego, radioterapii, kortykosteroidów ≥ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej dawki)
    • Brak współistniejącej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku pępowiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie z wyjątkami

    • bielactwo
    • Łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub inna autoimmunologiczna choroba skóry niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Historia choroby Gravesa-Basedowa u pacjentów z eutyreozą trwającą > 4 tygodnie
    • Niedoczynność tarczycy leczona substytucją hormonów tarczycy
    • łysienie
    • Zapalenie stawów leczone bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Poważna operacja lub uraz urazowy w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AU-007
  • Niezagojone rany po operacji lub urazie
  • Leczenie prednizonem (lub odpowiednikiem) w dawce > 10 mg na dobę lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Dozwolone są sterydy do podawania miejscowego, do oka, wziewnego lub donosowego

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przed planowanym startem AU-007 wygląda następująco:

    • Brak powrotu do stanu początkowego po toksyczności wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
    • Nie wyleczony z toksyczności radioterapii.
    • Jednoczesne stosowanie hormonów w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu u pacjentów z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego lub w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy, hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalne. Bisfosfoniany są dozwolone.
  • Pacjenci, u których podczas wcześniejszej terapii IL-2 wystąpiły SAE (w tym między innymi perforacja jelita, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, powtarzające się drgawki).
  • Proces zapalny, który nie ustąpił przez ≥ 4 tygodnie od daty podania pierwszej dawki badanej. Pacjenci z przewlekłymi procesami zapalnymi o niskim stopniu złośliwości, takimi jak popromienne zapalenie płuc, są wykluczani niezależnie od czasu trwania
  • Drugi pierwotny inwazyjny nowotwór bez remisji przez ≥ 1 rok. Wyjątki obejmują nieczerniakowego miejscowo zaawansowanego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (wskaźnik Gleasona ≤ 7), wyciętego czerniaka in situ lub dowolnego nowotworu uważanego za łagodny i nigdy niewymagający leczenia, z wyjątkiem chłoniaków łagodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AU-007 Monoterapia

AU-007 (Q2W) podawane jako sekwencyjne dawki rosnące monoterapii z każdą kohortą eskalacji dawki

(Kompletne; już nie rejestruj się)
Lek: AU-007
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-2
Eksperymentalny: AU-007 w połączeniu z jedną dawką Aldesleukin
AU-007 (Q2W) podawane w połączeniu z pojedynczą dawką Aldesleukin z początkową dawką AU-007.
Lek: AU-007
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-2
Lek: Aldesleukina
IŁ-2
Eksperymentalny: AU-007 w połączeniu z Aldesleukinem podawanym jednocześnie

AU-007 podawane w połączeniu z Aldesleukinem, oba podawały Q2W

(Kompletne; już nie rejestruj się)
Lek: AU-007
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-2
Lek: Aldesleukina
IŁ-2
Eksperymentalny: AU-007 Plus Aldesleukin w kombinacji avelumab
AU-007 i avelumab podawały Q2W z jedną dawką Aldesleukin z początkową dawką AU-007
Lek: AU-007
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-2
Lek: Aldesleukina
IŁ-2
Lek: Awelumab
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PD-L1
Eksperymentalny: AU-007 plus Aldesleukin w połączeniu z niwolumabem

AU-007 (Q2W) podawane w połączeniu z pojedynczą dawką Aldesleukin z początkową dawką AU-007.

Nivolumab będzie podawany Q4W.
Lek: AU-007
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-2
Lek: Aldesleukina
IŁ-2
Lek: Nivolulumab
Przeciwciało monoklonalne ukierunkowanie na PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję AU-007
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do końca leczenia (EOT) (28 dni po ostatniej dawce)
Mierzone na podstawie częstotliwości DLT (toksyczności ograniczającej dawkę) i profilu bezpieczeństwa
Wizyta od dnia 1 do końca leczenia (EOT) (28 dni po ostatniej dawce)
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub RP2D
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Z AU-007 samym lub w połączeniu z aldesleukiną mierzoną za pomocą farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i biomarkerów
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmian cytokin we krwi po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Wielkość zmian PK we krwi po dawkowaniu, określona na podstawie pola pod krzywą (AUC) AU-007
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
AUC AU-007 będzie mierzone w różnych punktach czasowych po podaniu AU-007
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Wielkość zmian PK we krwi po podaniu, określona na podstawie maksymalnego stężenia (Cmax) AU-007
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Cmax AU-007 będzie mierzone w różnych punktach czasowych po podaniu AU-007
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Wielkość zmian PK we krwi po podaniu, określona przez czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Tmax AU-007 będzie mierzony w różnych punktach czasowych po podaniu AU-007
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Wielkość zmian PK we krwi po dawkowaniu określona na podstawie okresu półtrwania (T1/2) AU-007
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
T1/2 AU-007 będzie mierzone w różnych punktach czasowych po podaniu AU-007
Dzień 1 do wizyty EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Wielkość immunogenności po podaniu z samym AU-007 lub w połączeniu z Aldesleukinem, Au-007 w połączeniu z Aldesleukinem i Avelumab lub NivolumaB
Ramy czasowe: Dzień 1 przez wizytę EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Oceniono poprzez podsumowanie liczby pacjentów, którzy rozwijają wykrywalne przeciwciała anty-drrugowe (ADA) w różnych punktach czasowych po samym AU-007 lub w połączeniu z Aldesleukinem, AU-007 w połączeniu z Aldesleukiną i Avelumabem lub Nivolulumabem
Dzień 1 przez wizytę EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową samą AU-007, w połączeniu z Aldesleukinem, w połączeniu z Aldesleukiną i Avelumabem oraz AU-007 plus Aldesleukin z niwolumabem u pacjentów z nierozpoznawalnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem raka
Ramy czasowe: Dzień 1 przez wizytę EOT (28 dni po ostatniej dawce)
Kliniczna aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona przy użyciu konwencjonalnych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST V1.1) i zmodyfikowanym recist v1.1.
Dzień 1 przez wizytę EOT (28 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aulos Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Vasselli, MD, Aulos Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-AU-007-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj