Bezpieczeństwo i skuteczność kannabidiolu (CBD) w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21-65 lat
4. Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim.
5. Stosowanie THC musi być mniejsze niż 3 użycia tygodniowo

Osoby, które wyrażają zgodę na procedury prowadzenia pojazdu:

1. Licencjonowani prawnie i doświadczeni kierowcy (powyżej 3 lat doświadczenia w prowadzeniu pojazdu), w tym skorygowana lub nieskorygowana ostrość wzroku <20/50 OU (aby spełnić wymagania stanowe dotyczące widzenia).
2. Aktywni kierowcy (≥1 godzina lub 25 mil jazdy tygodniowo). Prowadzenie jednego samochodu przez co najmniej 90% czasu prowadzenia pojazdu (aby umożliwić zainstalowanie sprzętu do nauki jazdy) i posiadanie ubezpieczenia samochodu dla pojazdu używanego w badaniu.

Przedmioty PTSD

1. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnej diagnozy zespołu stresu pourazowego w MINI, z objawami obecnymi przez co najmniej 1 miesiąc.
2. Klinicysta przyznał wynik CAPS-5 ≥27 na początku badania i na początku obserwacji CBD.
3. Stabilna interwencja psychofarmakologiczna i/lub psychoterapeutyczna przez 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

1. Bieżące stosowanie przepisanych lub dostępnych na rynku produktów CBD, w tym Epidiolex®.
2. Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub odpowiedź „tak” na punkt 4 lub 5 w wyjściowej skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale.
3. Upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie klinicznej badacza, które mogłoby wpłynąć na możliwość ukończenia oceny badania lub zakłócić wyniki badania (np. stan neurodegeneracyjny lub inny).
4. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania na podstawie MINI. Uzależnienie od nikotyny jest dozwolone.
5. Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich przez > 3 dni w tygodniu, począwszy od 4 tygodni przed rejestracją.
6. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie.
7. Ciąża, mierzona za pomocą testu hCG w surowicy lub karmienie piersią.
8. Współistniejące schorzenia lub towarzyszące leczenie, które w ocenie klinicznej badacza mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do udziału w badaniu. Np. znaczna immunosupresja spowodowana aktywną chemioterapią, niedawnym przeszczepem narządu, niekontrolowaną cukrzycą, współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/min lub dializą, niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI), niewydolnością serca klasy IV lub przyjmowaniem jakichkolwiek leków wysokiego ryzyka dla interakcji lek-lek (patrz Załącznik A).
9. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
10. Historia psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza wywołana substancjami), czynna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie osobowości typu borderline zdiagnozowane przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
11. Historia otwartego urazu głowy
12. Samoopis narażenia na traumę w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Czynna służba wojskowa w ciągu 30 dni przed zapisem.
14. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
15. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi HIV (PreEP jest dozwolone).

Przedmioty kontrolne:

1. Brak historii zdiagnozowanego zespołu stresu pourazowego.
2. Ciąża, mierzona na podstawie samoopisu lub karmienie piersią

Osoby, które wyrażają zgodę na procedury fMRI:

1. Klaustrofobia, ciąża lub jakikolwiek stan (np. znaczne problemy ze słuchem), który w ocenie klinicznej badacza wykluczałby wykonanie rezonansu magnetycznego.
2. Obecność metalowych przedmiotów w ciele lub na ciele, takich jak rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, metalowe protezy, płytki kostne, aparaty ortodontyczne, urządzenia ortodontyczne, implanty ślimakowe/aparaty słuchowe, nieusuwalne kolczyki/implanty lub tatuaże metalicznym atramentem lub fragmenty odłamków.

3. Inne zakłócające stany medyczne (np. zespół Tourette'a lub zespół tików), które według oceny klinicznej badacza wykluczają wykonanie rezonansu magnetycznego.

   Przedmioty PTSD:

17. Wskaż traumę przed 18 rokiem życia i żadne inne traumatyczne doświadczenia, które mogłyby odnosić się/identyfikować jako część PTSD.

18. Jakakolwiek historia reakcji alergicznych lub znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z konopiami indyjskimi, CBD lub THC.

19. Obecnie zaangażowany w wydarzenia będące przyczyną choroby. 20. Transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AST)/bilirubina > 2 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Nieprawidłowości w kompleksowym panelu metabolicznym lub pełnej morfologii krwi, które w ocenie badacza i zespołu klinicznego zostaną uznane za istotne klinicznie, zostaną ocenione w kontekście klinicznym historii pacjenta i badania fizykalnego w celu określenia kwalifikowalności. Badanie można powtórzyć, jeśli jest to klinicznie właściwe, według uznania badacza.

21. W przypadku osób, które mogą zajść w ciążę, odmowa stosowania co najmniej jednej formy kontroli urodzeń przez cały udział w badaniu. Formy kontroli urodzeń mogą obejmować między innymi prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wstrzemięźliwość lub antykoncepcję hormonalną lub wszczepioną (np. -wkładka maciczna [IUD], implant).