Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiols sikkerhed og effekt (CBD) for symptomer på PTSD hos voksne

23. maj 2025 opdateret af: University of Nebraska

Cannabidiols sikkerhed og effekt (CBD) til symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne, der bruger Liquid StructureTM-formulering (NantheiaTM ATL5).

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Cannabidiol (CBD) for symptomer på PTSD hos voksne ved hjælp af flydende struktur(TM) formulering (Nantheia ATL5(TM)). Forsøgspersoner gennemfører 3 ugers baseline dataindsamling, herunder vurderinger af aktivitet og søvn. Intervention er Nantheia ATL5 eller placebo. Dosis påbegyndes ved 400 mg BID og opretholdes over 8 uger. Standardiserede symptomprofilmålinger, klinikervurderinger, laboratorietest, indsamling af inflammatoriske biomarkører og selvmordsscreening gennemføres hele vejen igennem. Alders- og kønsmatchede sammenligningspersoner er tilmeldt og komplet indsamling af baseline-data. Alle forsøgspersoner kan gennemføre valgfri procedurer for kørevurderinger og funktionel MR (fMRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltsteds fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Nantheia ATL5 for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne. Forsøgspersonerne vil opfylde kriterierne for PTSD ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) på ≥ 27. Suicidalitet vurderes ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale-Revised (CSSRS-R) ved alle studiebesøg. Baseline psykofarmakoterapi og/eller psykoterapi skal være stabil (uændret) i 4 uger før indskrivning og bør forblive uændret under undersøgelsesbehandlingen. Effekter af Nantheia ATL5 på selvrapporteret livskvalitet (overordnet og sundhedsrelateret); funktionelle statusmålinger af personlig og kørende (valgfri) mobilitet og risiko samt søvndysfunktion; neurobiologiske biomarkører for trusselsrespons (valgfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse: fMRI) og seruminflammatoriske biomarkører (IL6, TNF, CRP) impliceret i PTSD patofysiologi vil blive vurderet. Effektivitet og tolerabilitet vil blive vurderet under hele interventionen. Serumgraviditet (for personer i den fødedygtige alder), screening af urinmedicin, CBC og Comprehensive Metabolic Panel afsluttes ved hvert besøg på stedet. Der vil blive indhentet valgfrit samtykke fra alle PTSD- og kontrolpersoner, der accepterer at gennemføre fMRI-procedurerne, køreforanstaltningerne og levere en ekstra blodprøve til opbevaring til fremtidig uspecificeret forskning. PTSD-personers baseline-karakteristika vil blive evalueret samlet og i forhold til forsøgspersoner uden PTSD (kontroller) i løbet af en 3-ugers baseline-periode før randomisering (Nantheia ATL5 eller placebo [PBO]). Sammenligningspersoner vil fuldføre undersøgelsen ved slutningen af ​​baseline, og PTSD-personer vil blive randomiseret 1:1 til Nantheia ATL5 eller placebo (PBO). Sammenligningspersoner, der giver samtykke til fMRI, vender tilbage til en anden scanning 2 uger efter afslutningen af ​​baseline. Studielægemiddeldosis påbegyndes ved 400 mg BID og opretholdes i 8 uger. Studielægemidlet trækkes derefter tilbage, og en uge senere gentages sikkerhedsforanstaltninger, herunder laboratorietest, vurdering af AE'er og CSSRS-R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brigette S Vaughan, MSN
  • Telefonnummer: 402-552-6239
  • E-mail: bvaughan@unmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Rizzo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  1. Evne og vilje til at give informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 21-65
  4. Kan læse og kommunikere på engelsk.
  5. THC-brug skal være mindre end 3 gange om ugen

Personer, der giver samtykke til kørselsprocedurer:

  1. Lovligt licenserede og erfarne chauffører (>3 års køreerfaring), inklusive en korrigeret eller ukorrigeret synsstyrke på <20/50 OU (for at opfylde statens kørekrav til syn).
  2. Aktive chauffører (≥1 time eller 25 miles kørsel om ugen). Køre en enkelt bil mindst 90 % af køretiden (for at tillade installation af studiekøreudstyr) og have en bilforsikring for det køretøj, der blev brugt i undersøgelsen.

PTSD emner

  1. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse på MINI, med symptomer til stede i mindst 1 måned.
  2. Klinikeren administrerede CAPS-5-score ≥27 ved undersøgelsesinduktion og start af CBD-observation.
  3. Stabil psykofarmakologisk og/eller psykoterapeutisk intervention i 4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  1. Nuværende brug af ordinerede eller kommercielt tilgængelige CBD-produkter, inklusive Epidiolex®.
  2. Selvmordsforsøg i de 6 måneder forud for tilmelding eller svar på "ja" til punkt 4 eller 5 på basislinjen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  3. Kognitiv svækkelse i investigatorens kliniske vurdering, som ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. neurodegenerativ tilstand eller andet).
  4. Opfylder kriterierne for stof- eller alkoholmisbrug af moderat eller større sværhedsgrad i de 6 måneder forud for studiestart baseret på MINI. Nikotinafhængighed er tilladt.
  5. Selvrapporteret cannabisbrug > 3 dage om ugen med start 4 uger før tilmelding.
  6. Positiv urinstofscreening for andre ulovlige stoffer end cannabis.
  7. Gravid, målt ved serum hCG-test, eller ammende.
  8. Komorbide medicinske tilstande eller samtidige behandlinger, der kan have en negativ indvirkning på evnen til at deltage i forsøget efter investigators kliniske vurdering. F.eks. signifikant immunsuppression på grund af aktiv kemoterapi, nylig organtransplantation, ukontrolleret diabetes, glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 25 ml/min eller i dialyse, nyligt akut myokardieinfarkt (MI), klasse IV hjertesvigt eller indtagelse af højrisikomedicin for lægemiddelinteraktioner (se appendiks A).
  9. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder forud for indskrivning.
  10. Anamnese med psykose (skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller stofinduceret psykose), aktiv bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse diagnosticeret af en mental sundhedsprofessionel.
  11. Historie om åben hovedskade
  12. Selvrapportering af udsættelse for traumer i de 30 dage før tilmelding.
  13. Aktiv værnepligt i de 30 dage før indskrivning.
  14. Døgnpsykiatrisk indlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning.
  15. Anfald inden for de sidste 6 måneder.
  16. Brug af samtidig antiviral HIV-medicin (PrEP er tilladt).

Kontrolemner:

  1. Ingen historie med diagnosticeret PTSD.
  2. Gravid, målt ved selvrapportering eller amning

Forsøgspersoner, der giver samtykke til fMRI-procedurer:

  1. Klaustrofobi, graviditet eller enhver tilstand (f.eks. betydelige hørevanskeligheder), der ville udelukke MR-scanning efter investigators kliniske vurdering.
  2. Tilstedeværelse af metalgenstande i eller på kroppen, såsom pacemakere, aneurismeklemmer, metalliske proteser, knogleplader, seler, tandreguleringsanordninger, cochleaimplantater/høreapparater, ikke-aftagelige piercinger/implantater eller tatoveringer med metallisk blæk eller splitterfragmenter.

  3. Andre forvirrende medicinske tilstande (f.eks. Tourettes eller Tic-lidelse), som ville udelukke MR-scanning efter investigatorens kliniske vurdering.

    PTSD emner:

17. Indeks traumer før 18 år og ingen andre traumatiske oplevelser, som kunne relateres/identificeres som en del af PTSD.

18. Enhver historie med allergisk reaktion eller væsentlige bivirkninger relateret til cannabis, CBD eller THC.

19. Aktuelt involveret i begivenheder, der giver anledning til sygdommen. 20. Alanintransaminase (ALT)/Aspartattransaminase (AST)/Bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening. Abnormiteter på det omfattende metaboliske panel eller fuldstændige blodtællinger, som vurderes at være af klinisk betydning efter investigatorens og det kliniske teams vurdering, vil blive evalueret i den kliniske kontekst af forsøgspersonens historie og fysiske undersøgelse for at bestemme egnethed. Testning kan gentages, hvis det er klinisk relevant efter investigators skøn.

21. For personer, der kan blive gravide, afvisning af at bruge mindst én form for prævention under hele studiedeltagelsen. Former for prævention kan omfatte, men er ikke begrænset til, kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden spermicid, mellemgulv eller cervikal hætte med eller uden spermicid, abstinens eller hormonel eller implanteret prævention (f.eks. pille, injektion, intravenøs -uterin device [IUD], implantat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol administreret som Nantheia ATL5 -gruppe
Cannabidiol (CBD) som formulering af flydende struktur nantheia ATL5 400 mg administreres to gange om dagen i 100 mg softgel -kapsler til CBD -gruppe. Hver 100 mg softgel indeholder 10% CBD.
Medicin: Cannabidiol administreret som nantheia ATL5
Deltagerne tager 4 gelkapsler to gange dagligt indeholdende 100 mg nantheia ATL5.
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Matchende placebo -kapsler administreres to gange om dagen til placebogruppe.
Medicin: Placebo
Deltagerne tager 4 matchende gelkapsler to gange dagligt og indeholder intet aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • PBO
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Baseline -dataindsamling indsamles kun fra kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelsessymptomvurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Struktureret kliniker-administreret bedømmelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5; CAPS-5) skala. Dette instrument vurderer 20 PTSD -symptomer. Hvert symptom scores 0 - 4, derefter er symptomresultater i alt. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelsessymptomklynge bedømmelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Klyngernes scoringer (symptomdomæner) er underskalaer af CAPS-5 (resultat 1). CAPS-5 har 20 varer, der hver scorede 0-4. Summen af ​​poster 1-5 repræsenterer klynge B (indtrængen symptomer); Elementer 6-7 repræsenterer klynge C (undgåelsessymptomer); Elementer 8-14 repræsenterer klynge D (kognitioner og humørsymptomer); og genstande 15-20 repræsenterer klynge E (ophidselse og reaktivitetssymptomer). Resultatområder er: klynge B 0-20, klynge C 0-8, klynge D 0-28 og klynge E 0-24.

Den samlede cluster-score (B+C+D+E) er den samlede CAPS-5-score.

Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Post-traumatisk stresslidelsessymptomvurdering (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Selvrapporteret rating af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomens sværhedsgrad ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Dette instrument De 20 poster, der svarer til DSM-5-symptomkriterierne for PTSD. Hvert element scores 0 - 4, derefter er symptomresultater i alt. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Klinisk global indtryk efter traumatisk stresslidelse - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Klinisk global indtryk efter traumatisk stresslidelse (PTSD) symptom alvorlighed (CGI-S) er vurderingen af ​​klinikere af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer baseret på deres erfaring med voksne med PTSD. CGI-S scores i en skala fra 0 til 7 (0 er "ikke vurderet," 1 er "meget forbedret og 7 er" meget værre. ") Højere score indikerer højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og 8 uger
Klinisk global indtryk - forbedring
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) er vurderingen af ​​klinikere af graden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomforbedring baseret på deres erfaring med befolkningen. Det er bedømt uden hensyntagen til relateret til undersøgelse af behandling. CGI-I er klassificeret i en skala fra 0 til 7 (0 er "ikke vurderet", er "meget forbedret og 7 er" meget værre. ") Højere score indikerer forværring af symptomer.
Baseline og 8 uger
Angst alvorlighedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kliniker-klassificeret vurdering af angstsymptomer ved hjælp af Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A). Dette instrument vurderer 14 psykiske (mentale agitation og psykologisk nød) og somatiske (relaterede fysiske klager) angstartikler. Hver vare scores fra 0 - 4, derefter er symptomresultater i alt. Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kliniker-klassificeret vurdering af depressive symptomer ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Dette instrument vurderer humør, skyldfølelser, selvmordstanker, søvnløshed, ophidselse eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Hver vare scores på en 3 eller 5 -punkts skala, afhængigt af varen, derefter er varescore i alt. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline og 8 uger
Global funktion af handicap -handicap
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deltager-rapporteret vurdering af global funktion (en persons samlede evne til at tackle dagligdagen og opretholde sociale, erhvervsmæssige og psykologiske velvære) ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS). Dette instrument vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familie/hjemmeliv. Hvert område er scoret 0 - 10, derefter er områdescore i alt. Højere score indikerer større funktionshandicap.
Baseline og 8 uger
Livskvalitet Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deltager-rapporteret mål for livskvalitet ved hjælp af den korte form 36-punkts sundhedsundersøgelse (SF-36). Dette instrument vurderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hver vare scores 0 - 100, derefter er varescore i alt. Højere score indikerer større bedre helbred.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-opstående bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Antallet og hyppigheden af ​​spontant rapporterede bivirkninger (enhver uhensigtsmæssig eller skadelig medicinsk forekomst) fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning registreres.
8 uger
Leverfunktion målt ved serum alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det kliniske mål for leverfunktion målt ved serum alaninaminotransferase (ALT) bestemmes ved baseline og 8 uger og rapporteres for værdier af> 3x den øvre grænse for normal (ULN).
Baseline og 8 uger
Leverfunktion målt ved serum aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det kliniske mål for leverfunktion målt ved serum aspartataminotransferase (AST) bestemmes ved baseline og 8 uger og rapporteres for værdier af> 3x den øvre grænse for normal (ULN).
Baseline og 8 uger
Leverfunktion målt ved serum bilirubin
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det kliniske mål for leverfunktion målt ved serum bilirubin vil blive bestemt ved baseline og 8 uger og rapporteres for værdier på> 3x den øvre grænse for normal (ULN).
Baseline og 8 uger
Begivenheder med selvmord
Tidsramme: 8 uger
Begivenhederne med selvmord vurderes af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale-Revised (CSSRS-R), som enten er 'ja' eller 'ingen' svar. Antallet af begivenheder er det samlede antal 'ja' svar på poster 2, 3, 4 eller 5.
8 uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal alvorlige bivirkninger (SAE), fx død (enhver død, der forekom inden for 30 dage efter, at deltageren modtog undersøgelsesmedicin, uanset fortsættelse af protokollen), en livstruende AE, indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, en vedvarende eller betydelig incuntacity eller substantiel forstyrrelse af evnen til at udføre normal livsfunktioner, eller en sammenfattende indlæggelse af indlæg, vilje, vilje, vilje, vilje, vilje, vil være vilje, vilje.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

University of Texas at Austin
Ananda Scientific Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Rizzo, MD, University Of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0159-22-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Cannabidiol administreret som nantheia ATL5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner