Sicurezza ed efficacia del cannabidiolo (CBD) per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico negli adulti

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

1. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni
4. In grado di leggere e comunicare in inglese.
5. L'uso di THC deve essere inferiore a 3 usi a settimana

Soggetti che acconsentono alle procedure di guida:

1. Conducenti legalmente autorizzati ed esperti (> 3 anni di esperienza di guida), inclusa un'acuità visiva corretta o non corretta di <20/50 OU (per soddisfare i requisiti di guida statali per la vista).
2. Conducenti attivi (≥1 ora o 25 miglia guidando a settimana). Guidare una sola auto per almeno il 90% del tempo di guida (per consentire l'installazione dell'attrezzatura di guida dello studio) e disporre di un'assicurazione auto per il veicolo utilizzato nello studio.

Soggetti PTSD

1. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per una diagnosi attuale di Disturbo Post-Traumatico da Stress sulla MINI, con sintomi presenti da almeno 1 mese.
2. Il medico ha somministrato un punteggio CAPS-5 ≥27 all'induzione dello studio e all'inizio dell'osservazione del CBD.
3. Intervento psicofarmacologico e/o psicoterapeutico stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

1. Uso attuale di prodotti CBD prescritti o disponibili in commercio, incluso Epidiolex®.
2. Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o risposta "sì" all'elemento 4 o 5 sulla baseline Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3. Compromissione cognitiva nel giudizio clinico dello sperimentatore che avrebbe un impatto sulla capacità di completare le valutazioni dello studio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, condizione neurodegenerativa o altro).
4. Soddisfa i criteri per disturbo da uso di sostanze o alcol di gravità moderata o maggiore nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio in base al MINI. La dipendenza da nicotina è consentita.
5. Consumo di cannabis autodichiarato in > 3 giorni/settimana a partire da 4 settimane prima dell'iscrizione.
6. Screening di droga nelle urine positivo per sostanze illecite diverse dalla cannabis.
7. Incinta, misurata mediante test hCG sierico o allattamento.
8. Condizioni mediche co-morbose o trattamenti concomitanti che possono influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. Ad esempio, immunosoppressione significativa dovuta a chemioterapia attiva, recente trapianto di organi, diabete non controllato, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 25 ml/min o in dialisi, recente infarto miocardico acuto (IM), insufficienza cardiaca di classe IV o assunzione di farmaci ad alto rischio per le interazioni tra farmaci (vedi Appendice A).
9. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
10. Storia di psicosi (schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o psicosi indotta da sostanze), disturbo bipolare attivo o disturbo borderline di personalità diagnosticato da un professionista della salute mentale.
11. Storia di trauma cranico aperto
12. Autovalutazione dell'esposizione a traumi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
13. Servizio militare attivo nei 30 giorni precedenti l'immatricolazione.
14. Ricovero ospedaliero psichiatrico entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
15. Sequestro negli ultimi 6 mesi.
16. Uso concomitante di farmaci antivirali per l'HIV (PrEP è consentito).

Soggetti di controllo:

1. Nessuna storia di PTSD diagnosticato.
2. Incinta, misurata mediante autovalutazione o allattamento

Soggetti che acconsentono alle procedure fMRI:

1. Claustrofobia, gravidanza o qualsiasi condizione (ad es. Difficoltà uditive significative) che precluderebbe la scansione MRI nel giudizio clinico dello sperimentatore.
2. Presenza di oggetti metallici nel o sul corpo come pacemaker, clip per aneurisma, protesi metalliche, placche ossee, apparecchi ortodontici, impianti cocleari/apparecchi acustici, piercing/impianti non rimovibili o tatuaggi con inchiostro metallico o frammenti di schegge.

3. Altre condizioni mediche confondenti (ad es. Disturbo di Tourette o Tic) che precluderebbero la scansione MRI nel giudizio clinico dello sperimentatore.

   Soggetti PTSD:

17. Indicizza il trauma prima dei 18 anni e nessun'altra esperienza traumatica che potrebbe essere correlata/identificata come parte del PTSD.

18. Qualsiasi storia di reazione allergica o eventi avversi significativi correlati a cannabis, CBD o THC.

19. Attualmente coinvolto in eventi che hanno dato origine alla malattia. 20. Alanina transaminasi (ALT)/Aspartato transaminasi (AST)/Bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening. Le anomalie sul pannello metabolico completo o sull'emocromo completo che sono ritenute di rilevanza clinica a giudizio dello sperimentatore e del team clinico saranno valutate nel contesto clinico della storia del soggetto e dell'esame fisico per determinare l'ammissibilità. Il test può essere ripetuto se clinicamente appropriato a discrezione dello sperimentatore.

21. Per i soggetti che possono rimanere incinte, rifiuto di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio. Le forme di controllo delle nascite possono includere, ma non sono limitate a, preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con o senza spermicida, astinenza o controllo delle nascite ormonale o impiantato (ad es. -dispositivo uterino [IUD], impianto).