Bezpečnost a účinnost kanabidiolu (CBD) pro příznaky PTSD u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

1. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 21–65 let
4. Umět číst a komunikovat v angličtině.
5. Použití THC musí být méně než 3 použití za týden

Subjekty, které souhlasí s postupy řízení:

1. Legálně licencovaní a zkušení řidiči (> 3 roky řidičské praxe), včetně opravené nebo nekorigované zrakové ostrosti <20/50 OU (pro splnění státních řidičských požadavků na zrak).
2. Aktivní řidiči (≥1 hodina nebo 25 mil jízdy za týden). Jezdit s jedním autem alespoň 90 % doby řízení (pro umožnění instalace studijního řidičského vybavení) a mít pojištění vozidla pro vozidlo použité ve studii.

Subjekty PTSD

1. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy na MINI se symptomy přítomnými po dobu alespoň 1 měsíce.
2. Lékař aplikoval skóre CAPS-5 ≥27 při indukci studie a zahájení pozorování CBD.
3. Stabilní psychofarmakologická a/nebo psychoterapeutická intervence po dobu 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

1. Současné používání předepsaných nebo komerčně dostupných produktů CBD, včetně Epidiolex®.
2. Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před registrací nebo odpověď „ano“ na bod 4 nebo 5 na základní stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3. Kognitivní poškození podle klinického úsudku zkoušejícího, které by ovlivnilo schopnost dokončit hodnocení studie nebo zmást výsledky studie (např. neurodegenerativní stav nebo jiné).
4. Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu střední nebo vyšší závažnosti během 6 měsíců před vstupem do studie na základě MINI. Závislost na nikotinu je povolena.
5. Samostatně hlášené užívání konopí > 3 dny/týden počínaje 4 týdny před zápisem.
6. Pozitivní screening drog v moči na jiné nezákonné látky než konopí.
7. Těhotné, měřeno testem hCG v séru nebo kojení.
8. Komorbidní zdravotní stavy nebo souběžné léčby, které mohou podle klinického úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se studie. významná imunosuprese v důsledku aktivní chemoterapie, nedávná transplantace orgánů, nekontrolovaný diabetes, rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min nebo na dialýze, nedávný akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání třídy IV nebo užívání vysoce rizikových léků pro lékové interakce (viz příloha A).
9. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během 3 měsíců před zařazením.
10. Psychóza v anamnéze (schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha nebo psychóza vyvolaná látkou), aktivní bipolární porucha nebo hraniční porucha osobnosti diagnostikovaná odborníkem na duševní zdraví.
11. Historie otevřeného poranění hlavy
12. Vlastní hlášení o expozici traumatu během 30 dnů před zařazením.
13. Aktivní vojenská služba 30 dní před zápisem.
14. Ústavní psychiatrická hospitalizace do 6 měsíců před zařazením.
15. Záchvat v posledních 6 měsících.
16. Současné užívání antivirových léků proti HIV (PrEP je povoleno).

Kontrolní předměty:

1. Žádná anamnéza diagnostikované PTSD.
2. Těhotné, měřeno sebehodnocením nebo kojení

Subjekty, které souhlasí s postupy fMRI:

1. Klaustrofobie, těhotenství nebo jakýkoli stav (např. významné potíže se sluchem), který by podle klinického úsudku zkoušejícího znemožnil skenování magnetickou rezonancí.
2. Přítomnost kovových předmětů v těle nebo na těle, jako jsou kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kovové protézy, kostní dlahy, rovnátka, ortodontická zařízení, kochleární implantáty/naslouchátka, neodstranitelné piercingy/implantáty nebo tetování s kovovým inkoustem nebo úlomky šrapnelu.

3. Jiné matoucí zdravotní stavy (např. Touretteova nebo tiková porucha), které by v klinickém úsudku zkoušejícího znemožnily skenování MRI.

   Předměty PTSD:

17. Index traumatu před dosažením věku 18 let a žádné jiné traumatické zážitky, které by mohly souviset/identifikovat jako součást PTSD.

18. Jakákoli alergická reakce nebo významné nežádoucí účinky související s konopím, CBD nebo THC v anamnéze.

19. V současné době zapojen do událostí vedoucích k onemocnění. 20. Alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST)/bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu. Abnormality na komplexním metabolickém panelu nebo kompletním krevním obrazu, které jsou považovány za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího a klinického týmu, budou hodnoceny v klinickém kontextu anamnézy a fyzikálního vyšetření subjektu, aby se určila způsobilost. Testování může být opakováno, pokud je to klinicky vhodné podle uvážení zkoušejícího.

21. U subjektů, které mohou otěhotnět, odmítnutí použití alespoň jedné formy antikoncepce během účasti ve studii. Formy antikoncepce mohou mimo jiné zahrnovat kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez nich, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem nebo bez nich, abstinenci nebo hormonální nebo implantovanou antikoncepci (např. -děložní tělísko [IUD], implantát).