Sikkerhet og effekt av Cannabidiol (CBD) for symptomer på PTSD hos voksne

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

1. Evne og vilje til å gi informert samtykke
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Mann eller kvinne i alderen 21-65
4. Kunne lese og kommunisere på engelsk.
5. THC-bruk må være mindre enn 3 bruk per uke

Personer som samtykker til kjøreprosedyrer:

1. Lovlig lisensierte og erfarne sjåfører (>3 års kjøreerfaring), inkludert en korrigert eller ukorrigert synsstyrke på <20/50 OU (for å oppfylle statlige kjørekrav for syn).
2. Aktive sjåfører (≥1 time eller 25 miles kjøring per uke). Kjøre en enkelt bil minst 90 % av kjøretiden (for å tillate installasjon av studiekjøringsutstyr) og ha bilforsikring for kjøretøyet som ble brukt i studiet.

PTSD-fag

1. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en gjeldende diagnose av posttraumatisk stresslidelse på MINI, med symptomer tilstede i minst 1 måned.
2. Klinikeren administrerte CAPS-5-score ≥27 ved studieinduksjon og start av CBD-observasjon.
3. Stabil psykofarmakologisk og/eller psykoterapeutisk intervensjon i 4 uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

1. Gjeldende bruk av foreskrevne eller kommersielt tilgjengelige CBD-produkter, inkludert Epidiolex®.
2. Selvmordsforsøk i de 6 månedene før påmelding eller svar på "ja" til punkt 4 eller 5 på grunnlinjen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3. Kognitiv svekkelse i etterforskerens kliniske vurdering som vil påvirke evnen til å fullføre studievurderinger eller forvirre studieresultater (f.eks. nevrodegenerativ tilstand eller annet).
4. Oppfyller kriterier for rus- eller alkoholmisbruk av moderat eller større alvorlighetsgrad i de 6 månedene før studiestart basert på MINI. Nikotinavhengighet er tillatt.
5. Selvrapportert cannabisbruk på > 3 dager/uke med start 4 uker før påmelding.
6. Positiv urin narkotikascreening for andre ulovlige stoffer enn cannabis.
7. Gravid, målt ved serum hCG-test, eller ammende.
8. Komorbide medisinske tilstander eller samtidige behandlinger som kan ha en negativ innvirkning på evnen til å delta i forsøket i etterforskerens kliniske vurdering. For eksempel betydelig immunsuppresjon på grunn av aktiv kjemoterapi, nylig organtransplantasjon, ukontrollert diabetes, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 25 ml/min eller i dialyse, nylig akutt hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt i klasse IV eller bruk av høyrisikomedisiner for legemiddelinteraksjoner (se vedlegg A).
9. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder før påmelding.
10. Anamnese med psykose (schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller substansindusert psykose), aktiv bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse diagnostisert av en psykisk helsepersonell.
11. Historie med åpen hodeskade
12. Egenrapportering av eksponering for traumer i de 30 dagene før innmelding.
13. Aktiv militærtjeneste i 30 dager før innmelding.
14. Innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 6 måneder før innskrivning.
15. Anfall de siste 6 månedene.
16. Bruk av samtidig antivirale HIV-medisiner (PrEP er tillatt).

Kontrollemner:

1. Ingen historie med diagnostisert PTSD.
2. Gravid, målt ved egenrapportering, eller amming

Forsøkspersoner som samtykker til fMRI-prosedyrer:

1. Klaustrofobi, graviditet eller en hvilken som helst tilstand (f.eks. betydelige hørselsvansker) som ville utelukke MR-skanning etter utforskerens kliniske vurdering.
2. Tilstedeværelse av metallgjenstander i eller på kroppen som pacemakere, aneurismeklemmer, metalliske proteser, beinplater, tannregulering, kjeveortopedisk utstyr, cochleaimplantater/høreapparater, ikke-avtakbare piercinger/implantater eller tatoveringer med metallisk blekk, eller splitterfragmenter.

3. Andre forvirrende medisinske tilstander (f.eks. Tourettes eller Tic-lidelse) som vil utelukke MR-skanning etter utforskerens kliniske vurdering.

   PTSD-emner:

17. Indeks traumer før 18 år og ingen andre traumatiske opplevelser som kan relateres til/identifiseres som en del av PTSD.

18. Enhver historie med allergisk reaksjon eller betydelige bivirkninger relatert til cannabis, CBD eller THC.

19. For tiden involvert i hendelser som gir opphav til sykdommen. 20. Alanintransaminase (ALT)/Aspartattransaminase (AST)/Bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN) ved screening. Unormaliteter på det omfattende metabolske panelet eller fullstendig blodtelling som anses å være av klinisk betydning i vurderingen av etterforskeren og det kliniske teamet, vil bli evaluert i den kliniske konteksten av forsøkspersonens historie og fysiske undersøkelse for å fastslå kvalifisering. Testing kan gjentas hvis det er klinisk hensiktsmessig etter utrederens skjønn.

21. For personer som kan bli gravide, nektet å bruke minst én form for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen. Former for prevensjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med eller uten sæddrepende middel, abstinens eller hormonell eller implantert prevensjon (f.eks. pille, injeksjon, intravenøs -uterin device [IUD], implantat).