大麻二酚 (CBD) 治疗成人 PTSD 症状的安全性和有效性

纳入标准：

所有科目：

1. 提供知情同意的能力和意愿
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 男女不限，21-65岁
4. 能够用英语阅读和交流。
5. THC 每周使用次数必须少于 3 次

同意驾驶程序的受试者：

1. 具有合法执照且经验丰富的驾驶员（> 3 年驾驶经验），包括 <20/50 OU 的矫正或未矫正视力（以满足国家对视力的驾驶要求）。
2. 积极的司机（每周驾驶 ≥ 1 小时或 25 英里）。 驾驶一辆汽车至少占驾驶时间的 90%（以允许安装学习驾驶设备），并为学习中使用的车辆购买汽车保险。

创伤后应激障碍主题

1. 符合 DSM-5 诊断标准，目前诊断为 MINI 创伤后应激障碍，症状至少持续 1 个月。
2. 临床医生在研究诱导和 CBD 观察开始时给予 CAPS-5 评分≥27。
3. 入组前 4 周稳定的精神药理学和/或心理治疗干预。

排除标准：

所有科目：

1. 当前使用规定的或市售的 CBD 产品，包括 Epidiolex®。
2. 入组前 6 个月内自杀未遂或对基线哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 项或第 5 项回答“是”。
3. 研究者临床判断的认知障碍会影响完成研究评估的能力或混淆研究结果（例如，神经退行性疾病或其他）。
4. 根据 MINI，在进入研究之前的 6 个月内符合中度或更严重的物质或酒精使用障碍的标准。 尼古丁依赖是允许的。
5. 从入组前 4 周开始，自我报告的大麻使用时间 > 3 天/周。
6. 除大麻以外的非法物质的阳性尿液药物筛查。
7. 怀孕，通过血清 hCG 测试测量，或母乳喂养。
8. 根据研究者的临床判断，可能对参与试验的能力产生不利影响的并存疾病或伴随治疗。 例如，由于积极化疗、近期器官移植、未控制的糖尿病、肾小球滤过率 (GFR) < 25ml/min 或透析、近期急性心肌梗死 (MI)、IV 级心力衰竭或服用任何高风险药物而导致的显着免疫抑制药物相互作用（见附录 A）。
9. 在入组前 3 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
10. 精神病史（精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或物质诱发的精神病）、活动性双相情感障碍或由心理健康专家诊断的边缘型人格障碍。
11. 开放性颅脑外伤史
12. 入组前 30 天内自我报告的创伤暴露经历。
13. 在入学前 30 天内服现役。
14. 入组前 6 个月内因精神病住院。
15. 在过去 6 个月内癫痫发作。
16. 同时使用抗病毒 HIV 药物（允许使用 PrEP）。

控制对象：

1. 没有诊断为 PTSD 的病史。
2. 怀孕，通过自我报告测量，或母乳喂养

同意 fMRI 程序的受试者：

1. 幽闭恐惧症、怀孕或任何会妨碍研究者临床判断进行 MRI 扫描的情况（例如，严重的听力困难）。
2. 体内或体表存在金属物体，例如起搏器、动脉瘤夹、金属假肢、接骨板、牙套、正畸装置、人工耳蜗/助听器、不可拆卸的穿孔/植入物或金属墨水纹身，或弹片碎片。

3. 在研究者的临床判断中会排除 MRI 扫描的其他混杂的医疗条件（例如，图雷特氏症或抽动障碍）。

   创伤后应激障碍主题：

17. 指数 18 岁之前的创伤，并且没有其他可以关联/识别为 PTSD 一部分的创伤经历。

18. 任何与大麻、CBD 或 THC 相关的过敏反应或重大 AE 的病史。

19. 目前参与引起疾病的事件。 20. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)/胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)。 在研究者和临床团队的判断中被认为具有临床意义的综合代谢组或全血细胞计数异常将在受试者病史和体格检查的临床背景下进行评估以确定是否合格。 如果临床上合适，可根据研究者的判断重复测试。

21. 对于可能怀孕的受试者，在整个研究参与过程中拒绝使用至少一种避孕措施。 节育形式可能包括但不限于避孕套（男用或女用），有或没有杀精子剂、隔膜或宫颈帽，有或没有杀精子剂、禁欲或激素或植入避孕（例如，药丸、注射剂、内-子宫装置 [IUD]，植入物）。