Innocuité et efficacité du cannabidiol (CBD) pour les symptômes du SSPT chez les adultes

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

1. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans
4. Capable de lire et de communiquer en anglais.
5. L'utilisation de THC doit être inférieure à 3 utilisations par semaine

Sujets qui consentent aux procédures de conduite :

1. Conducteurs légalement autorisés et expérimentés (> 3 ans d'expérience de conduite), y compris une acuité visuelle corrigée ou non corrigée de <20/50 OU (pour répondre aux exigences de conduite de l'État en matière de vision).
2. Conducteurs actifs (≥1h ou 25 miles de conduite par semaine). Conduire une seule voiture au moins 90 % du temps de conduite (pour permettre l'installation de l'équipement de conduite de l'étude) et avoir une assurance automobile pour le véhicule utilisé dans l'étude.

Sujets de SSPT

1. Répond aux critères de diagnostic DSM-5 pour un diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique sur la MINI, avec des symptômes présents depuis au moins 1 mois.
2. Le clinicien a administré un score CAPS-5 ≥ 27 à l'induction de l'étude et au début de l'observation du CBD.
3. Intervention psychopharmacologique et/ou psychothérapeutique stable pendant 4 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

1. Utilisation actuelle de produits CBD prescrits ou disponibles dans le commerce, y compris Epidiolex®.
2. Tentative de suicide au cours des 6 mois précédant l'inscription ou réponse "oui" à l'élément 4 ou 5 sur l'échelle de référence Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3. Déficience cognitive dans le jugement clinique de l'investigateur qui aurait un impact sur la capacité à compléter les évaluations de l'étude ou à confondre les résultats de l'étude (par exemple, maladie neurodégénérative ou autre).
4. Répond aux critères de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool de gravité modérée ou supérieure au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude sur la base du MINI. La dépendance à la nicotine est autorisée.
5. Consommation de cannabis autodéclarée > 3 jours/semaine commençant 4 semaines avant l'inscription.
6. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les substances illicites autres que le cannabis.
7. Enceinte, mesurée par test hCG sérique, ou allaitement.
8. Conditions médicales comorbides ou traitements concomitants pouvant avoir un impact négatif sur la capacité à participer à l'essai selon le jugement clinique de l'investigateur. Par exemple, une immunosuppression importante due à une chimiothérapie active, une greffe d'organe récente, un diabète non contrôlé, un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min ou sous dialyse, un infarctus aigu du myocarde (IM) récent, une insuffisance cardiaque de classe IV ou la prise de tout médicament à haut risque pour les interactions médicamenteuses (voir l'annexe A).
9. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois précédant l'inscription.
10. Antécédents de psychose (schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif ou psychose induite par une substance), trouble bipolaire actif ou trouble de la personnalité limite diagnostiqué par un professionnel de la santé mentale.
11. Antécédents de traumatisme crânien ouvert
12. Auto-déclaration d'exposition à un traumatisme dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Service militaire actif dans les 30 jours précédant l'enrôlement.
14. Hospitalisation psychiatrique dans les 6 mois précédant l'inscription.
15. Crise au cours des 6 derniers mois.
16. Utilisation concomitante de médicaments antiviraux contre le VIH (la PrEP est autorisée).

Sujets de contrôle :

1. Aucun antécédent de SSPT diagnostiqué.
2. Enceinte, mesurée par auto-déclaration ou allaitement

Sujets qui consentent aux procédures d'IRMf :

1. Claustrophobie, grossesse ou toute condition (par exemple, des difficultés auditives importantes) qui empêcheraient l'examen IRM dans le jugement clinique de l'investigateur.
2. Présence d'objets métalliques dans ou sur le corps tels que stimulateurs cardiaques, pinces à anévrisme, prothèses métalliques, plaques osseuses, appareils orthodontiques, implants cochléaires/prothèses auditives, piercings/implants non amovibles ou tatouages ​​à l'encre métallique, ou éclats d'obus.

3. Autres conditions médicales confondantes (par exemple, la maladie de Tourette ou le trouble tic) qui empêcheraient l'examen IRM dans le jugement clinique de l'investigateur.

   Sujets SSPT :

17. Traumatisme répertorié avant l'âge de 18 ans et aucune autre expérience traumatisante pouvant être liée/identifiée comme faisant partie du SSPT.

18. Tout antécédent de réaction allergique ou d'EI importants liés au cannabis, au CBD ou au THC.

19. Actuellement impliqué dans des événements à l'origine de la maladie. 20. Alanine transaminase (ALT)/Aspartate transaminase (AST)/Bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage. Les anomalies du panel métabolique complet ou de la formule sanguine complète qui sont considérées comme ayant une importance clinique selon le jugement de l'investigateur et de l'équipe clinique seront évaluées dans le contexte clinique des antécédents et de l'examen physique du sujet pour déterminer son éligibilité. Le test peut être répété si cliniquement approprié à la discrétion de l'investigateur.

21. Pour les sujets qui peuvent devenir enceintes, refus d'utiliser au moins une forme de contraception tout au long de la participation à l'étude. Les formes de contraception peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec ou sans spermicide, l'abstinence ou la contraception hormonale ou implantée (p. -dispositif utérin [DIU], implant).