성인의 PTSD 증상에 대한 칸나비디올(CBD)의 안전성 및 효능
2023년 11월 14일 업데이트: University of Nebraska
Liquid StructureTM 제형(NantheiaTM ATL5)을 사용하는 성인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 CBD(Cannabidiol)의 안전성 및 효능.
액체 구조(TM) 제제(Nantheia ATL5(TM))를 사용하여 성인의 PTSD 증상에 대한 칸나비디올(CBD)의 이중 맹검 위약 대조 연구.
피험자는 활동 및 수면 평가를 포함하여 3주간의 기본 데이터 수집을 완료합니다.
개입은 Nantheia ATL5 또는 위약입니다.
용량은 400mg BID에서 시작하여 8주 동안 유지됩니다.
표준화된 증상 프로필 측정, 임상의 평가, 실험실 테스트, 염증성 바이오마커 수집 및 자살 스크리닝이 전반적으로 완료됩니다.
연령 및 성별이 일치하는 비교 대상이 등록되고 기준 데이터 수집만 완료됩니다.
모든 과목은 운전 평가 및 기능적 MRI(fMRI)의 선택적 절차를 완료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 Nantheia ATL5의 단일 부위 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) ≥ 27에 대한 PTSD 척도를 사용하여 PTSD 기준을 충족합니다.
자살 성향은 모든 연구 방문에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale-Revised(CSSRS-R)를 사용하여 평가됩니다.
기준선 정신약물요법 및/또는 정신요법은 등록 전 4주 동안 안정적(변경되지 않음)이어야 하며 연구 치료 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
자가 보고된 삶의 질(전반적 및 건강 관련)에 대한 Nantheia ATL5의 효과; 개인 및 운전(선택 사항) 이동성 및 위험, 수면 장애의 기능적 상태 측정; 위협 반응의 신경생물학적 바이오마커(선택적 기능적 자기공명영상: fMRI), 및 PTSD 병태생리에 연루된 혈청 염증성 바이오마커(IL6, TNF, CRP)가 평가될 것입니다.
효능 및 내약성은 개입 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
혈청 임신(가임 가능성이 있는 피험자의 경우), 소변 약물 스크리닝, CBC 및 종합 대사 패널은 모든 현장 방문에서 완료됩니다.
선택적 동의는 fMRI 절차, 운전 조치를 완료하고 향후 불특정 연구를 위해 보관할 추가 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하는 모든 PTSD 및 제어 대상에서 구합니다.
PTSD 피험자의 기준선 특성은 무작위화(Nantheia ATL5 또는 위약[PBO]) 전 3주 기준선 기간 동안 PTSD가 없는 피험자(대조군)와 비교하여 전반적으로 평가됩니다.
비교 피험자는 기준선 종료 시 연구를 완료하고 PTSD 피험자는 Nantheia ATL5 또는 위약(PBO)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
fMRI에 동의한 비교 피험자는 기준 종료 후 2주 후에 두 번째 스캔을 위해 돌아옵니다.
연구 약물 용량은 400mg BID에서 시작하고 8주 동안 유지합니다.
그런 다음 연구 약물을 철회하고 1주일 후 실험실 테스트, AE 평가 및 CSSRS-R을 포함한 안전 조치를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brigette S Vaughan, MSN
- 전화번호: 402-552-6239
- 이메일: bvaughan@unmc.edu
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Brigette Vaughan, MSN
- 전화번호: 402-552-6239
- 이메일: bvaughan@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Rizzo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 21-65세의 남성 또는 여성
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- THC 사용은 주당 3회 미만이어야 합니다.
운전 절차에 동의하는 피험자:
- 20/50 OU 미만의 교정 또는 비교정 시력(시력에 대한 주의 운전 요건 충족)을 포함하여 법적으로 면허가 있고 경험이 풍부한 운전자(3년 이상의 운전 경험).
- 활동적인 운전자(주당 ≥1시간 또는 25마일 운전). 1차로 전체 운전시간의 90% 이상(스터디 주행 장비 설치 허용), 스터디에 사용된 차량에 대한 자동차 보험 가입.
PTSD 과목
- MINI에서 외상 후 스트레스 장애의 현재 진단을 위한 DSM-5 진단 기준을 충족하며 증상이 최소 1개월 동안 나타납니다.
- 연구 유도 및 CBD 관찰 시작 시 임상의가 관리한 CAPS-5 점수 ≥27.
- 등록 전 4주 동안 안정적인 정신약물학적 및/또는 정신치료적 개입.
제외 기준:
모든 과목:
- Epidiolex®를 포함하여 처방되었거나 상업적으로 이용 가능한 CBD 제품의 현재 사용.
- 베이스라인 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 등록 또는 "예"로 대답하기 전 6개월 동안의 자살 시도.
- 연구 평가를 완료하는 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 조사자의 임상적 판단에서의 인지 장애(예: 신경퇴행성 상태 또는 기타).
- MINI에 기초한 연구 시작 전 6개월 동안 중등도 이상의 물질 또는 알코올 사용 장애 기준을 충족합니다. 니코틴 의존이 허용됩니다.
- 등록 4주 전부터 시작하여 일주일에 3일 이상 대마초 사용을 자가 보고했습니다.
- 대마초 이외의 불법 물질에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 임신, 혈청 hCG 검사 또는 모유 수유로 측정.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 능력에 악영향을 미칠 수 있는 동반이환 의학적 상태 또는 병용 치료. 예를 들어 활성 화학 요법, 최근 장기 이식, 조절되지 않는 당뇨병, 사구체 여과율(GFR) < 25ml/min 또는 투석 중, 최근 급성 심근 경색(MI), 클래스 IV 심부전 또는 고위험 약물 복용으로 인한 상당한 면역 억제 약물-약물 상호작용(부록 A 참조).
- 등록 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 기타 개입.
- 정신병(정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애 또는 물질 유발 정신병), 활동성 양극성 장애 또는 정신 건강 전문가가 진단한 경계성 인격 장애의 병력.
- 열린 두부 손상의 병력
- 등록 전 30일 동안 트라우마 노출에 대한 자가 보고.
- 입대 전 30일 동안 현역 입대.
- 등록 전 6개월 이내에 입원 환자 정신과 입원.
- 지난 6개월 동안의 발작.
- 병용 항바이러스 HIV 약물 사용(PrEP는 허용됨).
제어 대상:
- 진단된 PTSD의 병력이 없습니다.
- 자가 보고 또는 모유 수유로 측정한 임신
fMRI 절차에 동의한 피험자:
- 밀실공포증, 임신 또는 연구자의 임상적 판단에서 MRI 스캐닝을 방해하는 모든 상태(예: 심각한 청력 장애).
- 심박 조율기, 동맥류 클립, 금속 보철물, 뼈판, 교정기, 교정 장치, 인공 와우/보청기, 제거할 수 없는 피어싱/이식 또는 금속 잉크 문신 또는 파편 파편과 같은 신체 내부 또는 외부에 금속 물체의 존재.
연구자의 임상적 판단에서 MRI 스캐닝을 방해하는 기타 혼란스러운 의학적 상태(예: 뚜렛 또는 틱 장애).
PTSD 과목:
17. 18세 이전의 지수 외상 및 PTSD의 일부로 연관/확인할 수 있는 다른 외상 경험 없음.
18. 대마초, CBD 또는 THC와 관련된 알레르기 반응 또는 심각한 AE의 병력.
19. 현재 질병을 일으키는 사건에 연루되어 있습니다. 20. ALT(알라닌 트랜스아미나제)/AST(아스파르테이트 트랜스아미나제)/빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배. 조사자 및 임상 팀의 판단에서 임상적 의미가 있는 것으로 간주되는 포괄적인 대사 패널 또는 전체 혈구 수의 이상은 적격성을 결정하기 위해 피험자의 병력 및 신체 검사의 임상적 맥락에서 평가될 것입니다. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 적절한 경우 테스트를 반복할 수 있습니다.
21. 임신할 수 있는 피험자의 경우, 연구 참여 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임 사용을 거부합니다. 피임 형태에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 질격막 또는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 자궁경부 캡, 금욕 또는 호르몬 또는 이식된 피임(예: 알약, 주사, -자궁 장치[IUD], 임플란트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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활성 약물이 포함되지 않은 일치하는 젤 캡.
피험자는 1일 2회 4캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 칸나비디올(CBD) - Nantheia ATL5
액체 구조 제형으로서 칸나비디올(CBD) Nantheia ATL5 400mg BID.
100mg 소프트젤 캡슐로 투여됩니다.
각 100mg 소프트젤에는 10% CBD가 포함되어 있습니다.
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Nantheia ATL5 100mg이 함유된 젤캡입니다.
피험자는 1일 2회 4캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 인구
기준선 데이터 수집을 위한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡-5
기간: 8주
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임상의가 관리하는 PTSD 증상 등급
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 8주
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스스로 보고한 삶의 질 측정
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Rizzo, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elms L, Shannon S, Hughes S, Lewis N. Cannabidiol in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder: A Case Series. J Altern Complement Med. 2019 Apr;25(4):392-397. doi: 10.1089/acm.2018.0437. Epub 2018 Dec 13.
- Wall MB, Pope R, Freeman TP, Kowalczyk OS, Demetriou L, Mokrysz C, Hindocha C, Lawn W, Bloomfield MA, Freeman AM, Feilding A, Nutt D, Curran HV. Dissociable effects of cannabis with and without cannabidiol on the human brain's resting-state functional connectivity. J Psychopharmacol. 2019 Jul;33(7):822-830. doi: 10.1177/0269881119841568. Epub 2019 Apr 23.
- Association, A. P. (2013). Diagnostic and Statistical Manual 5. Washington D.C.: American Psychiatric Association.
- Association, A. P. (2017). Medications for PTSD. Retrieved from https://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/medications
- Stanciu CN, Brunette MF, Teja N, Budney AJ. Evidence for Use of Cannabinoids in Mood Disorders, Anxiety Disorders, and PTSD: A Systematic Review. Psychiatr Serv. 2021 Apr 1;72(4):429-436. doi: 10.1176/appi.ps.202000189. Epub 2021 Feb 3.
- Sholler DJ, Schoene L, Spindle TR. Therapeutic Efficacy of Cannabidiol (CBD): A Review of the Evidence from Clinical Trials and Human Laboratory Studies. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):405-412. doi: 10.1007/s40429-020-00326-8. Epub 2020 Jul 25.
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
- Hurd YL. Leading the Next CBD Wave-Safety and Efficacy. JAMA Psychiatry. 2020 Apr 1;77(4):341-342. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4157. No abstract available.
- Elsaid S, Kloiber S, Le Foll B. Effects of cannabidiol (CBD) in neuropsychiatric disorders: A review of pre-clinical and clinical findings. Prog Mol Biol Transl Sci. 2019;167:25-75. doi: 10.1016/bs.pmbts.2019.06.005. Epub 2019 Aug 28.
- FDA. (2017). Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle.
- Andrewes DG, Jenkins LM. The Role of the Amygdala and the Ventromedial Prefrontal Cortex in Emotional Regulation: Implications for Post-traumatic Stress Disorder. Neuropsychol Rev. 2019 Jun;29(2):220-243. doi: 10.1007/s11065-019-09398-4. Epub 2019 Mar 14.
- Babson KA, Sottile J, Morabito D. Cannabis, Cannabinoids, and Sleep: a Review of the Literature. Curr Psychiatry Rep. 2017 Apr;19(4):23. doi: 10.1007/s11920-017-0775-9.
- Hori H, Kim Y. Inflammation and post-traumatic stress disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):143-153. doi: 10.1111/pcn.12820. Epub 2019 Feb 21.
- Merickel J, High R, Smith L, Wichman C, Frankel E, Smits K, Drincic A, Desouza C, Gunaratne P, Ebe K, Rizzo M. Driving Safety and Real-Time Glucose Monitoring in Insulin-Dependent Diabetes. Int J Automot Eng. 2019;10(1):34-40. doi: 10.20485/jsaeijae.10.1_34. Epub 2019 Feb 4.
- Merickel, J., Robin, H., Smith, L., Wichman, C., Frankel, E., Smits, K., . . . Rizzo, M. (2017). At-risk driving behavior in drivers with diabetes: A neuroergonomics approach. Proceedings of the Human Factors and Ergonomics Society Annual Meeting, 61(1), 1881-1885.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0159-22-FB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한