Seguridad y eficacia del cannabidiol (CBD) para los síntomas del TEPT en adultos

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

1. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 21 a 65 años
4. Capaz de leer y comunicarse en inglés.
5. El uso de THC debe ser inferior a 3 usos por semana

Sujetos que consienten procedimientos de conducción:

1. Conductores con licencia legal y experiencia (>3 años de experiencia de conducción), incluida una agudeza visual corregida o no corregida de <20/50 OU (para cumplir con los requisitos estatales de conducción para la visión).
2. Conductores activos (≥1hr o 25 millas manejando por semana). Conducir un solo automóvil al menos el 90% del tiempo de conducción (para permitir la instalación del equipo de conducción del estudio) y tener un seguro de automóvil para el vehículo utilizado en el estudio.

Sujetos de TEPT

1. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático en el MINI, con síntomas presentes durante al menos 1 mes.
2. Puntuación CAPS-5 administrada por el médico ≥27 en la inducción del estudio y al comienzo de la observación del CBD.
3. Intervención psicofarmacológica y/o psicoterapéutica estable durante 4 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

1. Uso actual de productos de CBD recetados o disponibles comercialmente, incluido Epidiolex®.
2. Intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la inscripción o respuesta "sí" al punto 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de referencia.
3. Deterioro cognitivo en el juicio clínico del investigador que afectaría la capacidad de completar las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del estudio (p. ej., afección neurodegenerativa u otra).
4. Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias o alcohol de gravedad moderada o mayor en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio según el MINI. Se permite la dependencia de la nicotina.
5. Consumo de cannabis autoinformado en > 3 días a la semana desde 4 semanas antes de la inscripción.
6. Prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas distintas del cannabis.
7. Embarazada, medida por prueba de hCG sérica o lactancia.
8. Condiciones médicas comórbidas o tratamientos concomitantes que pueden afectar negativamente la capacidad de participar en el ensayo según el juicio clínico del investigador. Por ejemplo, inmunosupresión significativa debido a quimioterapia activa, trasplante de órgano reciente, diabetes no controlada, tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/min o en diálisis, infarto agudo de miocardio (IM) reciente, insuficiencia cardíaca de clase IV o tomar cualquier medicamento de alto riesgo para conocer las interacciones farmacológicas (consulte el Apéndice A).
9. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
10. Antecedentes de psicosis (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o psicosis inducida por sustancias), trastorno bipolar activo o trastorno límite de la personalidad diagnosticado por un profesional de la salud mental.
11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico abierto
12. Autoinforme de exposición al trauma en los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Servicio militar activo en los 30 días anteriores a la inscripción.
14. Hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
15. Convulsiones en los últimos 6 meses.
16. Uso concomitante de medicamentos antivirales contra el VIH (se permite la PrEP).

Sujetos de control:

1. Sin antecedentes de TEPT diagnosticado.
2. Embarazada, medida por autoinforme o amamantando

Sujetos que dan su consentimiento para los procedimientos de fMRI:

1. Claustrofobia, embarazo o cualquier condición (p. ej., dificultades auditivas significativas) que impidan la resonancia magnética en el juicio clínico del investigador.
2. Presencia de objetos metálicos dentro o sobre el cuerpo, como marcapasos, clips para aneurismas, prótesis metálicas, placas óseas, aparatos ortopédicos, dispositivos de ortodoncia, implantes cocleares/audífonos, perforaciones/implantes no extraíbles o tatuajes con tinta metálica, o fragmentos de metralla.

3. Otras condiciones médicas confusas (p. ej., síndrome de Tourette o trastorno de tics) que impedirían la resonancia magnética en el juicio clínico del investigador.

   TEPT Sujetos:

17. Indique el trauma antes de los 18 años y ninguna otra experiencia traumática que pueda relacionarse/identificarse como parte del PTSD.

18. Cualquier historial de reacción alérgica o eventos adversos significativos relacionados con el cannabis, el CBD o el THC.

19. Actualmente involucrado en eventos que dan lugar a la enfermedad. 20 Alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST)/bilirrubina > 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección. Las anomalías en el panel metabólico completo o en el hemograma completo que se consideren de importancia clínica a juicio del investigador y del equipo clínico se evaluarán en el contexto clínico de la historia y el examen físico del sujeto para determinar la elegibilidad. La prueba puede repetirse si es clínicamente apropiado a discreción del investigador.

21 Para sujetos que pueden quedar embarazadas, negarse a usar al menos una forma de control de la natalidad durante la participación en el estudio. Las formas de control de la natalidad pueden incluir, pero no se limitan a, condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con o sin espermicida, abstinencia o control de la natalidad hormonal o implantado (p. -dispositivo uterino [DIU], implante).