Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki szpikowej arsenem i kwasem all-trans-retinoidowym

23 marca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Leczenie ostrej białaczki szpikowej arsenem i kwasem all-trans-retinoidowym (ATRA)

Badanie kliniczne miało na celu udowodnienie, że arsen plus ATRA prawdopodobnie miał wpływ na złagodzenie objawów, zmniejszenie wczesnej śmiertelności i wydłużenie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest genetycznie heterogenną chorobą o wysoce zmiennym rokowaniu i ogólnej wysokiej śmiertelności. Całkowite 5-letnie przeżycie dorosłych pacjentów z AML wynosi mniej niż 50%, a tylko 20% pacjentów w podeszłym wieku przeżywa ponad 2 lata. Ostra białaczka promielocytowa (APL) stanowi 10% - 15% ostrej białaczki szpikowej. Arsen i ATRA są bardzo skutecznymi metodami leczenia APL, odrębnego podtypu AML charakteryzującego się ekspresją białka fuzyjnego PML/RARA. Ekspresja PML / RARA zakłóca PML NB i osłabia sygnalizację p53, co przyczynia się do zwiększonej samoodnawiania progenitorów mieloidalnych. Zastosowanie kwasu all-trans retinowego (ATRA) i arsenu modyfikuje APL z wysoce śmiertelnego do wysoce uleczalnego. Zarówno RA, jak i arsen indukują degradację PML/RARA poprzez różne szlaki. Nukleofosmina-1 (NPM1) jest najczęściej mutowanym genem w ostrej białaczce szpikowej (AML). Według badań El Hajj, RZS lub trójtlenek arsenu synergistycznie indukuje proteasomalną degradację zmutowanego NPM1 w liniach komórkowych AML lub próbkach pierwotnych, prowadząc do różnicowania i apoptozy. Skojarzone leczenie ATRA/arsenem znacznie zmniejszyło blasty w szpiku kostnym u 3 pacjentów z AML i przywróciło lokalizację podjądrową zarówno NPM1, jak i PML. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma jeszcze zgody co do tego, czy dodanie ATRA/arsenu poprawia wyniki leczenia pacjentów z AML z mutacją NPM1. Jednak nadal potrzebne są badania kliniczne, aby to potwierdzić. Badacze planują badanie kliniczne, aby udowodnić, że arsen plus ATRA prawdopodobnie poprawiają objawy pacjentów z AML, zmniejszają wczesną śmiertelność i wydłużają całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huaiyu Wang, Dr.
  • Numer telefonu: 008615809207527
  • E-mail: whymed@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710016
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa AML.Diagnoza oparta na chińskich wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia ostrej białaczki szpikowej u dorosłych (nie APL) (2018)
  • Starsze niż 18 lat
  • Pacjenci lub ich rodziny podpisywali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Być uczulonym na składnik leku, materiał uzupełniający lub osobę uczuloną
  • Niewydolność serca, niewydolność nerek, znaczne zaburzenia rytmu, nieprawidłowości w EKG lub inne ważne dysfunkcje narządów
  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Uczestnicy innych badań leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cierpienie na chorobę psychiczną lub inne okoliczności, które uniemożliwiają wykonanie planu
  • Inni pacjenci, którzy nie nadawali się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ATRA/arsen

ATRA 20mg 3 razy dziennie przez 8 tygodni Arsen można podawać dożylnie (ATO) lub doustnie Realgar-Indigo naturalis formula (RIF) ATO 0,15mg/kg/d przez 8 tygodni (Jeśli całkowita dzienna dawka jest większa niż 10mg, tylko 10mg można podawać /d) RIF 60 mg/kg/d przez 8 tygodni Całkowitą dawkę można odpowiednio dostosować w zależności od działań niepożądanych leku. 4 tygodnie na 1 kurs. Jeśli u pacjenta występują oczywiste działania niepożądane, należy przerwać leczenie na 2 tygodnie. Każdy pacjent otrzyma co najmniej dwa kursy.

Ocenę jakości życia przeprowadza się co 2 miesiące. Po zakończeniu kuracji stan ocenia się głównie na podstawie liczby płytek krwi i rozmazu szpiku kostnego. Jeśli leczenie jest skuteczne, powyższy schemat można kontynuować; jeśli nie, badanie zostaje wycofane.
Lek: Kwas all-trans retinowy
Kwas all-trans retinowy (ATRA) 20 mg 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ATRA
Lek: Trójtlenek arsenu
ATO 0,15 mg/kg/dzień przez 8 tygodni (jeśli całkowita dzienna dawka jest większa niż 10 mg, można podać tylko 10 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • ATO
Lek: Formuła Realgar-Indigo naturalis
60 mg/kg mc./dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • RIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej śmierci (ED)
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon zgłoszony w ciągu pierwszego miesiąca od diagnozy
30 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
czas od wpisania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja hematologiczna (HCR)
Ramy czasowe: 30 dni
Blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0×10^9 /L; liczba płytek krwi >100×10^9/l.
30 dni
Skumulowany wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty relpazy potwierdzonej badaniem szpiku ocenia się do 3 lat
Od daty włączenia do daty relpazy potwierdzonej badaniem szpiku ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huaiyu Wang, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2019LSK-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj