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비소 및 올트랜스 레티노이드산을 사용한 급성 골수성 백혈병의 치료

2022년 3월 23일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

비소 및 ATRA(All-trans Retinoid Acid)로 급성 골수성 백혈병 치료

임상 시험은 Arsenic과 ATRA가 새로 진단되거나 재발된 AML 환자의 증상 개선, 조기 사망률 감소 및 총 생존 기간 연장에 효과가 있음을 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML)은 예후가 매우 다양하고 전반적으로 사망률이 높은 유 전적으로 이질적인 질병입니다. 성인 AML 환자의 5년 전체 생존율은 50% 미만이며, 노인 환자의 20%만이 2년 이상 생존합니다. 급성 전골수성 백혈병(APL)은 급성 골수성 백혈병의 10% - 15%를 차지합니다. 비소와 ATRA는 PML/RARA 융합 단백질의 발현을 특징으로 하는 별개의 AML 하위 유형인 APL에 매우 효과적인 치료법입니다. PML/RARA 발현은 PML NB를 방해하고 p53 신호 전달을 둔화시켜 골수 전구 세포의 자가 재생 증가에 기여합니다. ATRA(all-trans retinoic acid) 및 비소의 적용은 APL을 매우 치명적인 것에서 높은 치료 가능성으로 수정합니다. RA와 비소는 둘 다 별개의 경로를 통해 PML/RARA의 분해를 유도합니다. Nucleophosmin-1(NPM1)은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 가장 빈번하게 변이되는 유전자입니다. El Hajj의 연구에 따르면, RA 또는 삼산화비소는 AML 세포주 또는 1차 샘플에서 돌연변이 NPM1의 프로테아좀 분해를 상승적으로 유도하여 분화 및 세포사멸을 유도합니다. 결합된 ATRA/비소 치료는 3명의 AML 환자에서 골수 폭발을 상당히 감소시켰고 NPM1과 PML 모두의 핵하 국소화를 복원했습니다. 전반적으로 ATRA/비소의 추가가 NPM1 돌연변이 AML 환자의 결과를 개선하는지 여부에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 그러나 확인을 위해서는 여전히 임상 연구가 필요합니다. 조사관은 비소와 ATRA가 AML 환자의 증상을 개선하고 조기 사망률을 줄이며 전체 생존 시간을 연장할 수 있음을 입증하기 위해 임상 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huaiyu Wang, Dr.
  • 전화번호: 008615809207527
  • 이메일: whymed@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710016
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
          • Huaiyu Wang, Dr.
          • 전화번호: 15809207527
          • 이메일: whymed@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되거나 재발된 AML. 성인 급성 골수성 백혈병(APL 아님)의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따른 진단(2018)
  • 18세 이상
  • 환자 또는 그 가족이 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 의약품 성분, 보조제 또는 알레르기 체질에 알레르기가 있는 사람
  • 심부전, 신부전, 심각한 부정맥, EKG 이상 또는 기타 중요한 장기 기능 장애
  • 다른 악성종양과의 병용
  • 임산부 및 수유부
  • 지난 3개월 동안 다른 약물 실험 참가자
  • 계획을 수행할 수 없는 정신 질환 또는 기타 상황으로 고통 받고 있음
  • 연구에 적합하지 않은 다른 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATRA/비소 그룹

ATRA 20mg 1일 3회 8주 동안 비소 정맥주사(ATO) 또는 경구 Realgar-Indigo naturalis formula(RIF) ATO 0.15mg/kg/d 8주 동안 /d 투여 가능) RIF 60 mg/kg/d, 8주간 총 투여량은 약물의 부작용에 따라 적절히 조절될 수 있다. 1코스에 4주. 환자에게 명백한 부작용이 있는 경우 치료를 2주 동안 중단해야 합니다. 각 환자는 최소 2개의 코스를 받게 됩니다.

삶의 질 평가는 2개월마다 실시됩니다. 치료 과정이 끝나면 상태는 주로 혈소판 수와 골수 도말을 기반으로 평가됩니다. 치료가 효과적이면 위의 요법을 계속할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 연구가 철회됩니다.
의약품: 올트랜스 레티노산
ATRA(All-trans retinoic acid) 20mg을 8주 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
  • 아트라
의약품: 삼산화비소
ATO 0.15mg/kg/d 8주간 (1일 총량이 10mg 이상일 경우 10mg/d만 투여 가능)
다른 이름들:
  • ATO
의약품: Realgar-Indigo naturalis 공식
8주간 60mg/kg/일
다른 이름들:
  • RIF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 사망률(ED)
기간: 30 일
진단 첫 달 이내에 보고된 사망
30 일
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 어떤 사유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
등록된 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
등록일로부터 어떤 사유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 완전관해(HCR)
기간: 30 일
골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 >1.0×10^9 /L; 혈소판 수 >100× 10^9 /L.
30 일
누적 재발률
기간: 등록일로부터 골수검사에서 재발이 확인된 날까지, 3년까지 평가
등록일로부터 골수검사에서 재발이 확인된 날까지, 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Huaiyu Wang, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2019LSK-077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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